ICS11.040.50 C 43 中华人民共和国国家标准 GB9706.228—2020 代替GB9706.11—1997 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断 X射线管组件的基本安全和基本性能 专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-28 : Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis (IEC 60601-2-28:2017,MOD) 2023-05-01实施 2020-12-24发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB 9706.228—2020 目 次 前言 201.1 范围、目的和相关标准 201.2 规范性引用文件 201.3 术语和定义 201.4 通用要求 201.5 ME设备试验的通用要求 201.6 ME设备和ME系统的分类 201.7 ME设备标识、标记和文件 201.8 ME设备对电击危险（源）的防护 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 201.10 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 201.11 对超温和其他危险（源)的防护 201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 10 201.13 ME设备危险情况和故障状态 10 201.14 可编程医用电气系统（PEMS） 10 201.15 ME设备的结构 10 201.16 ME系统 11 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容 11 203 诊断X射线设备辐射防护 11 附录 13 附录AA（资料性附录）X射线管组件飞溅物和/或球管内爆风险试验 14 参考文献 16 GB 9706.228—2020 前言 GB9706《医用电气设备》分为以下部分： 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求； 一第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护； 一第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求； 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求； 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-11部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求； 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求； 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求； -第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求； 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求： -第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用 要求； 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。 本部分为GB9706的第2-28部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起章。 GB9706.228—2020 件安全专用要求》，与GB9706.11一1997相比，主要技术变化如下： 增加了潮湿预处理的适用性（见201.5.7）； 增加了电介质强度试验的方法（见201.8.8.3）； 增加了在风险管理文档中记录电磁兼容相关风险的要求（见201.17)； 增加了警告和安全须知（见201.7.9.2.2）； 删除了X射线管使用说明书的要求[见GB9706.11—1997的6.8.2aa)； 删除了X射线源组件使用说明书的要求[见GB9706.11—1997的6.8.2dd)]； 删除了X射线管技术说明书的要求[见GB9706.11—1997的6.8.3aa)]； 删除了限束装置技术说明书的要求［见GB9706.11一1997的6.8.3cc）； 删除了X射线源组件技术说明书的要求[见GB9706.11—1997的6.8.3dd)]； 修改了X射线管组件使用说明书的要求[见201.7.9.2.101，1997年版的6.8.2bb)]； 修改了X射线管组件技术说明书的要求见201.7.9.3.101，1997年版的6.8.3bb）1。 本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-28：2017《医用电气设备第2-28部分：医用诊断 X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求》。 本部分与IEC60601-2-28：2017的技术性差异及其原因如下： 关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在“规范性引用文件”一章中，具体调整如下： ·用修改采用国际标准的GB9706.103—2020代替了IEC60601-1-3：2013； 用等同采用国际标准的YY/T0063代替了IEC60336； ·用等同采用国际标准的YY/T0062代替了IEC60522； ·增加引用了GB/T5465.2—2008； 删除了国际标准201.1.3中第三段最后一句"Allotherpublishedcollateralstandardsinthe IEC 60601-1 series apply as published". 本部分还做了下列编辑性修改： 所有术语用黑体表示； 删除了国际标准的术语索引； 一参考文献中增加了YY/T0466.1； 参考文献中增加了YY/T0316一2016。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出并归口。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： GB 9706.11—1997。 IV