ICS 11.040.20 CCS C 31 中华人民共和国国家标准 GB 9706.224—2021 代替GB9706.27—2005 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和 输液控制器的基本安全和基本性能 专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-24 :Particular requirements for the basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers (IEC 60601-2-24:2012,M0D) 2023-05-01实施 2021-12-01发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB 9706.224—2021 目 次 前言 引言 201.1 范围、目的和相关标准 201.2 规范性引用文件 201.3 术语和定义 201.4 通用要求 201.5 ME设备试验的通用要求 201.6 ME设备和ME系统的分类 201.7 ME设备标识、标记和文件. 201.8 ME设备对电击危险的防护 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 201.10 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 201.11 对超温和其他危险（源）的防护 201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 10 201.13 ME设备危险情况和故障状态 23 201.14 可编程医用电气系统（PEMS) 23 201.15 ME设备的结构 23 201.16 ME系统 24 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 24 202 电磁兼容性 要求和试验·· 25 206 可用性 25 208医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 26 附录 29 附录AA（资料性）专用指南和原理说明 30 参考文献 图201.101 分析周期 13 图201.102 不同类型输液泵的测试装置 14 图201.103 根据试验周期的最初2h期间采集的数据作成的上升曲线图. 15 图201.104 根据试验周期第2个小时期间采集的数据作成的喇叭曲线图 图201.105 根据输注管路更换间隔最后一个小时采集的数据作成的喇叭曲线图 15 图201.106 稳定周期阶段的上升图 16 图201.107 稳定周期结束时按测试数据作成的喇叭曲线图 16 图201.108 稳定周期中半连续输出泵的上升曲线图 17 GB 9706.224—2021 图201.109 稳定周期结束时根据数据得出的半连续泵喇叭曲线图 17 图201.110 确定阻塞报警阈值和丸剂量的试验装置 22 图AA.1 上升图 34 图AA.2 喇叭图 35 图AA.3 E(max.)和E,(min.)的计算 37 图AA.4 取样方案 38 图AA.5 观测窗 38 图AA.6 原始变量X的分布图 39 图AA.7 观测窗分布 40 图AA.8 统计学的喇叭图 40 表201.101 分布的基本性能要求 表201.102 201.12.1.102至201.12.1.107的准确性试验的设定流速、丸剂量和试验装置 表202.101 试验电平 25 表208.101 报警状态优先级及相关情形 表208.102 *听觉报警信号的脉冲特点 27 GB9706.2242021 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是GB9706《医用电气设备》的第2-24部分。GB9706已经发布了以下部分： 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求； 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护； 一第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求； -第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； -第2-11部分：Y射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求； 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求； -第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求； 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求； 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求； -第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求； 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求： 一第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求； 要求； 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求； 一第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求。 本文件代替GB9706.27一2005《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要 求》，与GB9706.27—2005相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：