ICS 07.080 C 40 中华人民共和国国家标准 GB/T 38576—2020 人类血液样本采集与处理 Collection and processing of human blood biomaterial 2020-03-31实施 2020-03-31发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T38576—2020 目 次 前言 引言 N 1 范围 2 规范性引用文件 3术语和定义 4 总则 5 采集前的准备 5.1 样本采集方案制定 5.2 样本采集审查 5.3 知情同意 5.4 采集前沟通 5.5 采集前指导和培训 6样本和数据采集 6.1样本采集 6.2 数据采集 6.3 感染预防和控制 7样本和数据处理 7.1 样本处理程序 7.2 样本处理过程 7.3数据处理过程 7.4 质量控制 附录A（规范性附录） 常用真空采血管的使用 附录B（资料性附录） 分析前变量 附录C（资料性附录） 常见样本类型处理流程 14 参考文献 .16 GB/T38576—2020 前言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草 本标准由全国生物样本标准化技术委员会（SAC/TC559）提出并归口。 院、复旦大学、上海芯超生物科技有限公司、南京鼓楼医院、复旦大学附属肿瘤医院、中国合格评定国家 认可委员会、天津医科大学肿瘤医院、浙江省台州医院、深圳华大生命科学研究院、中山大学肿瘤防治中 心、北京协和医院、中国人民解放军总医院第一临床中心、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院 附属新华医院、上海交通大学医学院附属仁济医院，海军军医大学附属东方肝胆外科医院 本标准主要起草人：陈曲波、恒骏、张小燕、卢欣沂、许靖曼、吴炜霖、郑智国、叶庆、杨亚军、杜祥、 孙孟红、许蜜蝶、胡月、林爱芬、李海欣、石晶晶、彦卫华、曾璇、彭桉平、孙静、王楚杨、李启沅、郑小辉、 贾卫华、康晓楠、王伟业、张可浩、杜莉利、满秋红、李卡、郭丹、杨远、赵秀梅。 Ⅲ GB/T385762020 引言 生物资源对生命科学的研发及其应用至关重要。生物样本库是构建和管理用于临床研究所需的生 物资源，也是探索疾病发生、发展、转归、诊断和治疗、药物研发、健康预防等研究与转化应用的重要 基础。 人类生物样本是人类疾病临床与基础转化医学研究的重要桥梁，是精准医学研究的不可再生性资 源。生物样本保藏过程主要包括生物样本和相关数据的采集/收集、获取和接收、记录、登记、编目/分 类、检查、制备、保存、储存、数据管理、销毁、包装以及安全防护、分发和运输等。以标准化的方式进行 样本采集、处理、运输、储存及检索与查询，是正确使用和共享生物样本资源的根本保证，作为生物样本 保藏活动起始两个关键节点，生物样本及其相关数据的采集与处理规范化非常重要。 血液样本是人类生物样本库主要样本类型，与临床诊治过程中采集的血液样本明显不同的是，生物 样本库采集的血液样本不仅有全血、血清、血浆，还包括血凝块、白膜层、外周血单个核细胞等血液样本 及其衍生物；另一个特点是，生物样本库采集血液样本时还必须通过严格的伦理审查和签订知情同意。 他各种类型样本的采集与处理提供借鉴作用，共同为建立高质量、标准化生物样本库奠定牢固基石 IV