ICS 07.080 C 40 中华人民共和国国家标准 GB/T 38736—2020 人类生物样本保藏伦理要求 Ethical requirment of human biobanking 2020-11-01实施 2020-04-28发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T38736—2020 目 次 前言 引言 范围 规范性引用文件 3 术语和定义 人类生物样本保藏伦理原则 4 5 知情同意 6 隐私保密和保护 7 样本的使用 知识产权保护 9 利益冲突 10 利益共享 11 伦理委员会和伦理审查 参考文献 GB/T38736—2020 前言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草 本标准由全国生物样本标准化技术委员会（SAC/TC559）提出并归口。 本标准起草单位：复旦大学、生物芯片上海国家工程研究中心、上海芯超生物科技有限公司、国家卫 生计生委科学技术研究所、同济大学附属上海市第四人民医院、上海交通大学医学院附属新华医院、上 海交通大学医学院附属仁济医院、复旦大学附属肿瘤医院、复旦大学附属中山医院、东方肝胆外科医院、 医学检验有限公司、中国医学科学院医学生物学研究所、北京大学医学人文学院、山东大学齐鲁医院、上 海长征医院、杭州百伴生物技术有限公司。 本标准主要起草人：金力、部恒骏、马旭、杨亚军、李卡、满秋红、张小燕、高华方、王伟业、胡庆醴、 褚嘉祐、朱伟、卢大儒、王国豫、吕明、许靖曼、蒋跃明、张杨、陈兴栋、彭左旗、张可浩、孙孟红、康晓楠、 王雪琦、杨远、陈海丹、刘世建、姚海嵩、高东英。 51C GB/T38736—2020 引言 人类生物样本保藏的相关活动，主要包括了采集、收集、保存、分发、传输、使用和处理、共享、转让、 结果发布、药物研发、国际合作等。 采集和使用人类生物样本是建立在尊重人权的基础上的，制定人类生物样本保藏伦理规范，是为了 保护所有科学研究参与者的尊严、隐私、利益、安全、健康，并保证每个人不受歧视。 人类生物样本仅在有关人员事先、自由、明确和书面同意的情况下，才能进行采集和收集，以备未来 进行科学研究。