ICS07.080 CCS C 04 中华人民共和国国家标准 GB/T42066—2022 急性病毒性感染呼吸道样本采集 Collection of respiratory specimens with acute viral infection 2022-10-12实施 2022-10-12发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T42066—2022 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 3 缩略语 急性病毒性感染呼吸道样本采集流程 5 5.1 样本采集流程图 5.2 样本采集对象纳入和信息填报 5.3 样本采集申请 5.4 样本采集前准备 5.5 样本采集 5.6 样本暂存 5.7 样本包装和运输 5.8 样本接收 5.9 样本保存 6 生物安全 6.1 个人防护装备 6.2 手部卫生 6.3 采样对象保护 6.4 环境消杀 6.5 废弃物处理 7 样本采集材料 7.1 采样管 7.2 采样液 7.3 采样拭子 8 样本采集信息登记表 9 样本采样管标识 10 采样信息报告 11 样本采集种类和方法 11.1样本采集种类 11.2样本采集方法· 12样本暂存 13样本包装和运输 13.1样本包装 13.2 样本运输 GB/T42066—2022 14 样本接收、保存和拒收 14.1 样本接收和保存… 14.2样本拒收… 14.3拒收样本处置· 附录A（资料性） 急性病毒性感染呼吸道样本采集流程 附录B（资料性） 样本采集信息登记表示例 附录C（资料性） 含培养基采样液配方 10 附录D（资料性） 痰液消化液储存液配方 11 附录E（资料性） 样本包装示意图 12 参考文献 13 GB/T42066—2022 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由全国生物样本标准化技术委员会（SAC/TC559）提出并归口。 本文件起草单位：中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、中国计量科学研究院、中日友好医院、 北京市疾病预防控制中心 本文件主要起草人：王大燕、王晶、辛丽、白红岩、王一民、黄维娟、隗合江、赵翔、杨鹏、崔淑娟、 GB/T42066—2022 急性病毒性感染呼吸道样本采集 1范围 本文件描述了急性病毒性感染呼吸道样本采集、保存和运输等样本采集技术的方法 本文件适用于疾控系统、海关及生物样本库等，用于指导相关工作人员开展样本纳人、信息收集、样 本的采集、保存和运输，规范样本采集质量和安全管理。 注：本文件只适用于已初步判定采样对象可能为急性病毒性呼吸道感染的情况，不适用于非急性病毒性感染呼吸 道样本的采集。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB19489 实验室生物安全通用要求 Doc9284危险物品航空安全运输技术细则（Technicalinstructionsforthesafetransportofdan gerous goods by air) 3 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 急性病毒性呼吸道感染 acute respiratory viral infection 由病毒引起的急性呼吸道感染，分为上呼吸道感染和下呼吸道感染，可由多种呼吸道病毒引起，常 见的呼吸道病毒包括流感病毒、冠状病毒、鼻病毒、副流感病毒、腺病毒和呼吸道合胞病毒等。 3.2 呼吸道样本 respiratoryspecimens 用于检测呼吸道感染病原体的上呼吸道或下呼吸道样本，包括咽拭子、鼻咽拭子、鼻咽抽取物或呼 吸道抽取物、深咳痰液、诱导痰液、支气管冲洗液和肺泡灌洗液等 3.3 个人防护装备 personalprotective equipment;PPE 防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品 ［来源：GB19781—2005，3.18，有修改 缩略语 4 下列缩略语适用于本文件。 MEM：细胞培养基（minimumessentialmedium） pH：氢离子浓度指数（hydrogenionconcentration） 1 GB/T42066—2022 5急性病毒性感染呼吸道样本采集流程 5.1样本采集流程图 本文件按照采样对象纳入和信息填报、采样申请、采样对象知情同意、采样准备、样本采集和标记、 样本暂存、样本运输、样本接收、样本保存的流程顺序，提出了操作步骤和要求。其流程见附录A，具体 步骤的详细描述见5.2～5.9。 5.2样本采集对象纳入和信息填报 根据相关急性病毒性呼吸道感染疑似病例定义或流行病学史筛选符合采样要求的对象，也可根据 科研项目或监测要求纳人样本采集对象。样本采集信息登记表示例见附录B。 5.3样本采集申请 样本采集机构应有用于处理样本采集请求的程序。该程序包括书面和口头采样要求，在日常或紧 急情况下，采样机构应以书面或电子形式进行登记记录。 5.4样本采集前准备 采样机构应有样本采集方法、采样信息填报，预防和控制感染、记录任何偏差的程序，有发生生物安 全意外事故（如采集咽子时发生受检者呕吐、采集样本时发生喷溅等）的应急处置程序。采样机构应 按照程序要求准备采样场所和样本采集材料。 5.5样本采集 采样机构应制定样本标签要求和样本编号原则，采集的样本应有标签标记（见第9章）。样本的采 集应依照样本采集程序中约定的方法和步骤（见第11章）。样本采集人员应经过专业的采样培训，合格 后方可开展样本采集工作。 5.6样本暂存 样本采集后，在运往实验室开展实验前，如需在采样机构短暂保存，应低温保存（见第12章）。 5.7样本包装和运输 应制定样本转运程序，该程序应满足样本包装和运输要求（见第13章）。样本的运输应符合相关法 规和生物安全规定。 5.8样本接收 样本的接收和评估应符合程序要求（见第14章）。 5.9 样本保存 样本接收后，根据需求进行保存 6生物安全 6.1个人防护装备 负责样本采集的人员应根据风险评估和GB19489配备防护呼吸道传染病感染的PPE，包括防护 2 GB/T42066—2022 服、手套、外科口罩或医用防护口罩、防护面屏、帽子。必要时应提供低致敏PPE，如非乳胶手套。防护 服应每隔适当时间更换，以确保清洁，并在受到危险物污染时立即更换。如操作有可能溅出的危险样本 力送风过滤式呼吸器。 6.2手部卫生 手部清洁至少应在穿戴PPE之前和移除PPE之后、接触惠者前后、采样之间、更换手套时以及摘 除手套后进行，应使用医用酒精或经消毒验证合格的含酒精快速手消毒剂消毒20s～30s。如手套有 明显污渍或潜在感染性物质污染，应及时更换手套。摘除手套并消毒后，也可再用肥皂和水清洗40s~ 605. 6.3采样对象保护 采集样本时，采样人员应佩戴手套，并在每次收集样本时更换手套或用医用酒精消毒手套表面。应 使用一次性无菌采样拭子进行样本采集。采样对象在被采样前后应佩戴一次性口罩，以减少潜在的呼 吸道感染，降低飞沫传播相关传染病的发生率。 6.4环境消杀 用于存放物品的托盘、手推车、暂时存放样本的样本架等应由可清洗和消毒的材料制成。为将污染 风险减至最低，采集样本的环境应按下列规定进行清洁消杀： a）采样等候区应保持通风，至少每天消杀一次，并根据使用情况增加消杀次数； b）与患者接触的表面应在两次采样之间进行清洁消毒； 提供给惠者的任何物品应至少每天消毒一次。 (p 根据所需消毒物品的材质和风险评估，选用适合的消毒剂。最常用的表面物体消毒剂有乙醇 [70%~80%（体积分数）]、含氯消毒剂（有效氯1000mg/L）、过氧化物消毒剂（50mg/L~ 100mg/L二氧化氯、3%的过氧化氢或0.1%～0.2%的过氧乙酸）、含溴消毒剂（总有效卤素 200mg/L~400mg/L的溴氯-5，5-二甲基乙内酰脲或有效溴400mg/L~500mg/L的1.3-二漠 5,5-二甲基乙内酰脲）、酚类消毒剂（1000mg/L~2000mg/L）、季铵盐类消毒剂（2000mg/L）。 具体使用操作应遵循消毒剂使用说明书。 6.5废弃物处理 7样本采集材料 7.1采样管 样本采集容器应首选经国家行政部门批准的商业化采样管。采样管应使用带有螺旋盖的无菌包 装、耐低温、耐伽马射线辐照、不易碎裂的医疗级聚丙烯等塑料容器。采集深咳痰液时宜使用宽口容器。 7.2采样液 采样液应首选经国家行政部门批准的商业化病毒采样液，包括含培养基采样液和含裂解液采样液 两种类型。如需自行配制含培养基采样液，配制参考方法见附录C。 若样本用于核酸检测等分子生物学检测和研究，可选择含裂解液或含培养基采样液，若样本用于病 3 GB/T42066—2022 毒分离或病毒活性检测，只能使用含培养基采样液，不能使用含裂解液采样液。 7.3采样拭子 应使用商品化无菌拭子，拭子头材质为合成纤维，不宜使用医用棉签等天然棉纤维拭子，以免干扰 后续检测结果。拭子杆光滑无毛刺，杆上设有断点，全杆长度15cm土1cm。拭子应经无菌处理，且无 灭菌成分残留。采样时应选用对应的鼻拭子或咽拭子，以免对采样部位造成损伤， 8样本采集信息登记表 样本采集机构或样本采集组织管理者负责编制样本采集信息登记表，以管理收集的样本信息。登 记表可以是纸质材料，也可以是电子或登记信息系统。登记表应涵盖足够的信息来识别样本