ICS 71.100.40 CCSY43 中华人民共和国国家标准 GB/T41828—2022 洗涤用品原料健康风险评估导则 Guidelines for human health risk assessment of ingredients of washing products 2023-05-01实施 2022-10-12发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T41828—2022 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任， 本文件由中国轻工业联合会提出。 本文件由全国表面活性剂和洗涤用品标准化技术委员会（SAC/TC272）归口。 本文件起草单位：中国日用化学研究院有限公司、北京大学、蓝月亮（中国）有限公司、嘉文丽（福建） 化妆品有限公司、深圳市妍倩科技有限公司、完美（广东）日用品有限公司、西安开米股份有限公司、联合 利华（中国）有限公司、北京宝洁技术有限公司、广州立白企业集团有限公司、西安优露清科技股份有限 公司、威莱（广州）日用品有限公司、青蛙王子（福建）婴童护理用品有限公司、珠海市合顺兴日化股份有 限公司、大连洁仕清洁用品有限公司、中轻日用化学检验认证有限公司、福建省梦娇兰日用化学品有限 公司。 本文件主要起草人：姚晨之、郝卫东、殷志邦、李晓辉、李晓睿、姚逸中、余艳、刘庆刚、于文、陈琳琳、 蔡剑波、李晓敏、郭庆荣、何玉东、王静、曾念泽、卢熙、李秋梅、何智勇 1 GB/T41828—2022 洗涤用品原料健康风险评估导则 1范围 本文件提供了开展洗涤用品及其原料（成分）健康风险评估的指导，描述了评估洗涤用品中原料对 人体健康是否存在不良影响及其程度的方法 程中不可避免带人的安全性风险物质及终端产品的风险评估。 本文件不适用于职业暴露、工业及机构使用以及产品泄露等情况 2规范性引用文件 2 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 本文件。 GB30000（所有部分）化学品分类和标签规范 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 洗涤用品 品washingproduct 为了达到洗涤和清洁的作用而含有肥皂或/和表面活性剂的制备产品 ［来源：GB/T26396—2011，3.1，有修改］ 3.2 原料ingredient 成分 用于制造洗涤用品的各类具体化学物质，最终其以原始或反应变化后的状态存在于洗涤用品中。 注：对于以反应变化后的状态存在于洗涤用品中的原料，风险评估需要重点考虑变化后的化学状态 3.3 健康风险评估 healthriskassessment 通过收集和运用毒理学、流行病学及其他学科的研究成果，遵循一定的技术路线和评价准则，对某 种化学物质造成暴露人群的不良健康效应进行定性与定量评价的过程。 3.4 危害识别hazardidentification 识别一种化学物质因其固有能力而造成一个生物、系统或（亚）种群不利效应的类型和属性。 3.5 危害评估 hazardassessment 评估某生物体、系统或（亚）种群暴露于某化学物质时的潜在危害性的过程 1 GB/T41828—2022 3.6 暴露评估exposureassessment 在人体暴露于某种化学物质条件下，对暴露量、暴露频度、暴露持续时间和暴露途径等进行测量、估 算或预测的过程。 注：暴露评估作为联结危害评估和风险表征的重要环节，是进行风险评估的定量依据。 3.7 暴露参数 exposureparameter 用来描述人体经口、经皮、经吸人暴露于外界物质的量和速率，以及人体特征（如体重、寿命等）的 参数。 注：暴露参数是评价人体暴露外界物质剂量的重要因子。 3.8 筛选性风险评估screening-levelriskassessment 使用现有的暴露信息和基于第一性原理（指基本的或基础的命题或假设，其不能从任何其他的命题 或假设中进行推导）建立的简单暴露模型，采取保守假设的方法填补数据空缺及不确定性而进行的评估 过程。 注：筛选性风险评估又称保守评估，保守假设可以有效防止评估结果假阴性。但因评估结果常常高于实际值，可能 存在过度评估的情况。 3.9 优化评估refinedassessment 根据更具体、更特异的暴露信息及更精确的毒性数据对上一层筛选性评估结果进行调整、优化的 过程。 注：优化评估可防止假阳性。 3.10 观察到有害作用的最低水平，lowestobservedadverseeffectlevel；LOAEL 在规定的试验条件下，通过实验和观察，化学物质引起实验动物可观察到的形态、功能、生长发育等 有害效应的最低染毒剂量或浓度。 3.11 未观察到有害作用水平noobservedadverseeffectlevel；NOAEL 在规定的试验条件下，通过实验和观察，用现有的技术手段或检测指标未观察到任何与受试物有关 的有害效应的最大染毒剂量或浓度。 3.12 基准剂量benchmarkdose;BMD 一种物质引起某种特定的、较低健康风险发生率（一般在1%10%）的剂量 注：BMD与某种生物效应的明确度量或改变有关。取基准剂量95%可信限区间的下限值，作为基准剂量可信下限 BMD(L)。 3.13 诱发25%实验动物出现肿瘤的剂量doseproducingtumoursin25%animals T25 与对照组结果校正后，能够引发25%的实验动物在其标准寿命期内特定组织发生肿瘤的化学物染 毒剂量。 注：T2s是致瘤物风险评估的重要指标之一，人的T由动物实验的T转化获得。 3.14 人体估计暴露量estimatedhumanexposure；EHE 每日通过各种暴露途径进入人体的化学物质的预计量。 注：EHE又称终生每日暴露平均剂量，计量单位通常为毫克每千克天，以mg/（kg·d）表示 2 GB/T41828—2022 3.15 终生致癌风险度lifetimecancerriskLCR 表征化学物质可能导致人体致癌的风险程度 注：LCR取值为EHE与人的T25比值的四分之一，无量纲。 3.16 有阈值原料 +threshold ingredient 在一定的暴露剂量以下，对动物或人不发生有害作用的化学物质。 注：有阈值原料包括非致癌物、非遗传毒性的致癌物和非致突变物 3.17 无阈值原料 +non-thresholdingredient 已知或假设大于零的所有剂量都可能诱导出有害作用的化合物。 注：无阅值原料多为遗传毒性的致癌物和致突变物。 3.18 暴露限值 直marginofexposure;MOE 未观察到有害作用水平（NOAEL）与全身暴露量的比值。 3.19 风险表征 Erisk characterization 关于化学物质在某种特定暴露条件下对人体产生已知或潜在不良健康影响的可能性及其相关不确 定性的定性及定量描述 注：MOE、LCR为常用的风险表征描述参数。 L来源：GB/T227602020，2.19 4评估的一般要求 4.1 信息有效 风险评估前应广泛收集评估对象的客观证据资料（见6.1.1），评估过程中还应继续调查和补充相关 信息，需要时辅以必要的检验测试结果。 4.2 定性定量相结合 依据产品使用方式，根据其最终与人体的接触情况，以暴露为导向，以权重分析为基础开展风险评 估。当可获得适当的数据时，宜优先考虑定量风险评估。 4.3 3评估时机 风险评估针对洗涤用品配方中原料进行。在出现下述情况下应开展风险评估： 产品配方中使用了某种可能产生健康风险的新原料（指同类产品配方中未使用过的原料）； 发生变更）； 注：特殊原料指本身风险较高的原料，或原料本身带有安全性风险物质，或原料在产品生产中存在化学反应产生安 全性风险物质的可能。 现有原料被用于一个更高健康风险的产品类别（指产品使用方式或用途变更）。 4.4例外情况 对于国家法律法规、强制性标准等有要求的按照其规定进行评估或免于评估。 3 GB/T41828—2022 洗涤用品中的原料，不仅存在于洗涤清洁产品中，还可能存在于其他消费产品中。对于某种待评估 的洗涤用品原料（如防腐剂表面活性剂），消费者除通过洗涤用品暴露外，还可能通过接触含该原料的 其他产品而暴露，且这部分额外暴露量可能是该原料人体总暴露量的重要部分，但这部分暴露而导致的 健康风险并不在本评估范围之内。 5评估程序 洗涤用品原料健康风险评估以分层的方式进行，首先进行危害识别，根据原料是否存在中高危害进 行筛选性风险评估，如有必要，再继续优化评估。 筛选性风险评估是在危害评估和暴露评估的基础上进行的。通过危害评估·确定原料的未观察到 有害作用水平（NOAEL）、基准剂量（BMD)或诱发25%实验动物出现肿瘤的剂量（T25）；通过暴露评估， 确定消费者暴露于原料的人体估计暴露量（EHE）；继而通过计算风险表征参数暴露限值（MOE）或终 生致癌风险度（LCR）的值评估原料的安全性。 当筛选性风险评估结果为风险不可接受，可以选择实施进一步的优化评估。优化评估方式同筛选 性风险评估，采用更科学精准、符合实际的数据和信息从危害评估和暴露评估两方面送代进行，最终给 出风险评估结论。 洗涤用品原料健康风险评估的程序见图1。 优化危害评估 开始 风险表征 优化评估 (MOF或LCR） 低危害 优化暴露评估 危害识别 中高危害 继续优化 风险不可接受 风险可接受 筛选性危害评估 筛选性暴避评估 必发时 (NOAEL,BM