ICS 11.040.40 35 GB 中华人民共和国国家标准 GB 23101.1—2008/IS0 13779-1:2000 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷 Implants for surgeryHydroxyapatitePart 1:Ceramic hydroxyapatite (ISO 13779-1:2000,IDT) 2008-12-30发布 2010-03-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB 23101.1—2008/ISO 13779-1:2000 前言 本部分的全部技术内容为强制性 GB23101《外科植人物 羟基磷灰石》分为4个部分： 第1部分：羟基磷灰石陶瓷； 一第2部分：羟基磷灰石涂层； 一一第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征； 一第4部分：涂层粘结强度的测定。 本部分为GB23101的第1部分。 本部分等同采用ISO13779-1：2000《外科植人物羟基磷灰石第1部分：羟基磷灰石陶瓷》。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。 本部分起草单位：四川大学生物材料工程研究中心。 本部分主要起草人：范红松、赵汇川、张兴栋。 I GB23101.1—2008/IS013779-1:2000 引言 目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用。但是本部分所涉及的材料 在长期临床应用中表明，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的。 羟基磷灰石陶瓷的生物学反应已经长期临床应用和实验室研究所证实。参见参考文献。 GB23101.1—2008/IS013779-1:2000 外科植入物羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷 1范围 GB23101的本部分规定了用作外科植人物的羟基磷灰石陶瓷的要求。 本部分不适用于羟基磷灰石涂层，非陶瓷羟基磷灰石，羟基磷灰石粉体，玻璃陶瓷，α-和β-磷酸三钙 或其他形式的磷酸钙。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过GB23101的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 部分。 GB/T16886.17医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立（GB/T16886.17- 2005,ISO10993-17:2002,IDT) ISO13779-3外科植人物羟基磷灰石第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征 3术语和定义 下列术语和定义适用于GB23101的本部分。 3. 1 羟基磷灰石陶瓷 Eceramic hydroxyapatite 粉体中的晶粒相互融接成为凝聚的块体的羟基磷灰石。 3.2 羟基磷灰石hydroxyapatite 具有为国际衍射数据委员会（ICDD），USA的粉末衍射卡PDF9-432所表征的晶体结构的化学合 成物。 注：化学式：Cas（OH)（PO,） 3.3 烧结sintering 通过加热使粉体颗粒表面积和粉体整个体积显著减小而实现致密化，并继之提高力学性能的陶瓷 生产过程。 4技术要求 4.1化学分析 羟基磷灰石陶瓷中钙和磷的含量应按ISO13779-3规定的方法测定。其钙磷原子比，Ca/P，应该介 于1.65≤Ca/P≤1.82。钙磷原子比按照ISO13779-3规定的方法测定。 4.2微量元素 羟基磷灰石陶瓷中特定微量元素的极限含量见表1。 引起不良生物学反应可允许金属总量最大值为50mg/kg。微量元素含量的测定应按ISO13779-3 1 GB 23101.1—2008/IS013779-1:2000 的规定进行。 其他化学不纯物造成的危险的评价应按GB/T16886.17的规定进行 表1特定微量元素的极限含量 元素 最大含量/（mg/kg） 砷(As) 3 镉(Cd) 5 汞(Hg) 15 铅(Pb) 30 4.3 结晶相含量 羟基磷灰石结晶相含量应不少于95%。其他结晶相允许的最大含量为5%，其余为非晶相。 羟基磷灰石结晶相和其他结晶相含量的定量分析按照ISO13779-3进行 4.4力学性能一一抗压强度 烧结的羟基磷灰石陶瓷的抗压强度应不低于1.5MPa，并应不显示各向异性 抗压强度的测定使用圆柱形样品轴向加载，样品的高度h和直径d符合尺寸比1.5≤h/d≤2.0。 抗压强度应通过测量开始破裂瞬间记录的加载力的平均值计算。 2 GB 23101.1—2008/ISO 13779-1:2000 参考文献 [1J ISO 5961:1994, Water quality-Determination of cadmium by atomic absorption spectrometry [2]ISO8288:1986,Water qualityDeterminationof cobalt,nickel,copper,zinc,cadmium and leadFlame atomic absorption spectrometric methods. [3JNF S 94-065,Materials for surgical implantsDetermination of arsenic,mercury,cadmium and lead on coating based on phosphate of calcium. [4JNF S 94-066,Materials for surgical implantsQuantitative determination of the Ca/P ratio of calcium phosphate. [5J NF S 94-067, Materials for surgical implantsQualitative and quantitative determination of the foreign phases present in calcium phosphate-based powders, deposits and ceramics. [6J NF S 94-068, Materials for surgical implantsDetermination of the crystallinity and apparent size of the apatite crystallites of hydroxyapatite-based powders, deposits and ceramics. [7J ASTM F 1185-1988, Standard specification for composition of ceramic hydroxylapatite for surgical implants. [8ICDDcards9-432,9-348,9-169,25-1137,37-1497,9-80,9-77,14-1475,5-586X-ray diffraction standards for hydroxyapatite, α-tricalcium orthophosphate, β-tricalcium orthophosphate, tetracalcium phosphate,calciumoxide, monetite, brushite, aragonite, calcite. [9JHideki AOKI,Medical Applications of Hydroxyapatite,Ishiyaku EuroAmerica,Tokyo,1994. Amsterdam,1979. [11] J. H. QUINN and J. N. KENT, Alveolar Ridge Maintenance with Solid Non-porous HydroxyapatiteRoot Implants.Oral Surg.,58,pp.511-516,1984. [12JK.DEGROOT,Bioceramics of Calcium Phosphate,CRCPress,Boca Raton,USA,1983. [13J H. OONISHI et al., Clinical Significance of Chemical Bonds between Bioactive Ceramics and Bone in Orthopaedic Surgery, in: Bioceramics 2, G Heimke （ed.), Deutsche Keramische Gesellschaft. [14] R.Z. LEGEROS and J.P. LEGEROS, Dense Hydroxyapaptite, in An Introduction to Bioceramics,L.Hench and J.Wilson(eds,),World Scientific,1993,pp.199-221. GB 23101.1—2008/ISO 13779-1:2000 参考文献 [1J ISO 5961:1994, Water quality-Determination of cadmium by atomic absorption spectrometry [2]ISO8288:1986,Water qualityDeterminationof cobalt,nickel,copper,zinc,cadmium and leadFlame atomic absorption spectrometric methods. [3JNF S 94-065,Materials for surgical implantsDetermination of arsenic,mercury,cadmium and lead on coating based on phosphate of calcium. [4JNF S 94-066,Materials for surgical implantsQuantitative determination of the Ca/P ratio of calcium phosphate. [5J NF S 94-067, Materials for surgical implantsQualitative and quantitative determination of the foreign phases present in calcium phosphate-bas