ICS11.040.20 CCS C 31 中华人民共和国国家标准 GB/T19335—2022 代替GB19335—2003 一次性使用血路产品 通用技术条件 Bloodflow products for single useGeneral specification 2023-05-01实施 2022-04-15发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T19335-—2022 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替GB19335一2003《一次性使用血路产品通用技术条件》，与GB19335一2003相比，除 结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a）增加了“通用要求”一章（见第4章和附录A）； b) 增加了“总则”（见7.1)； c） d) 2003年版的3.2.4、3.2.5、3.2.7～3.2.9），删除了“空气过滤器”的要求（见2003年版的3.2.10）， 增加了“压力监测接头/传感器保护器”的要求（见6.6）； e) 更改了“化学性能”的要求和试验方法（见7.3，2003年版的3.3）； f) 更改了“环氧乙烷残留量”的方法（见7.4，2003年版的3.4）； g) 的3.5.3和3.5.5），更改了“无菌”的要求（见7.5.2，2003年版的3.5.2），增加了“流体状态下血 路的血液相容性”的评价要求（见7.5.4）； h) 更改了“包装、标志”的要求（见第8章，2003年版的第4章）； i) 删除了“微粒含量试验方法”（见2003年版的附录A）； j) k) 删除了“空气过滤器滤除率试验方法”（见2003年版的附录D)； m) 删除了“环氧乙烷残留量分析方法”（见2003年版的附录F）； n) 增加了“设计和评价要求”（见附录A）： 0) 增加了“压力监测接头/传感器保护器试验方法”（见附录B）； p) 更改了“化学性能检验液制备示例”（见附录C，2003年版的附录E)； q）增加了“标准实施指南”（见附录D)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）归口。 本文件起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、苏州百特医疗用品有限公司山东中保康医 疗器具有限公司、费森尤斯卡比（中国）投资有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山 东新华安得医疗用品有限公司。 本文件主要起草人：张博、许凯、吴淼、巩家富、洪梅、余克龙、李未扬、李松华、郝树彬、赵增琳 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： —2003年首次发布为GB19335—2003； 一本次为第一次修订。 1 GB/T19335—2022 一次性使用血路产品 通用技术条件 1范围 本文件规定了一次性使用血路产品的通用技术条件。 本文件适用于一次性使用血路以及与其连为一体的附属管路，包括液路和压力监测管路等组成的 产品（以下简称“血路”）。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 本文件 GB8369（所有部分）一次性使用输血器 GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T16886.1 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T19633.1 最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 YY/T0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY 0581.1 输液连接件第1部分：穿刺式连接件（肝素帽） YY 0581.2 输液连接件第2部分：无针连接件 YY/T0615.1 标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 YY/T0923 液路、血路无针接口微生物侵人试验方法 YY/T1288—2015一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网 YY/T1556 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法 盐抗凝剂（Medical devicesConnectors for reservoir delivery systems for healthcare applications- Part 8:Citrate-based anticoagulant solution for apheresis applications) ISO80369-7医用液体和气体用小孔径连接件第7部分：血管内或皮下应用连接件（Small-bore connectors for liquids and gases in healthcareapplicationsPart7:Connectors for intravascularorhy podermicapplications) 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4通用要求 应采用已建立的风险评定程序设计血路产品。当按照制造商说明运输、储存、安装、正常使用和维 护血路产品时，在正常和单一故障条件下，使用符合YY/T0316的风险管理程序，血路产品不应出现未 1 GB/T19335—2022 降低至可接受水平且与其预期应用相关的风险。 制造商可能无法遵循本文件中确定的所有要求，那么制造商应特别考虑额外的风险控制措施。 血路产品的设计和评价要求见附录A。 5材料 直接或间接与血液接触的管路宜选择符合相关标准的材料制造。血路因受抗凝剂和/或保养液、血 液和血液成分的化学作用或物理作用而产生的溶出物应在规定的限量内。 注：血路产品的相关材料标准见参考文献。 6设计 6.1 1保护套 血路各出入口（压力监测接头/传感器保护器的出人口除外）应有保护套，保护套应牢固并便于 拆除。 6.2 注射件 6.2.1无针注射件 血路上的无针注射件应符合YY0581.2的相关要求 制造商宜按YY/T0923对无针接口进行微生物侵人评价。 6.2.2穿刺式注射件 血路上穿刺式注射件的穿刺部位应符合YY0581.1的相关要求。 6.3连接件 6.3.1鲁尔连接件 鲁尔连接件应符合ISO80369-7的要求。 6.3.2贮液器连接件 与枸橡酸盐抗凝剂连接的连接件应符合ISO18250-8：2018的要求， 与其他液袋、血袋连接的穿刺器应符合GB8369（所有部分）的要求 6.4血液及血液成分过滤网 血路产品的输血方向上若有血液及血液成分过滤器，其设计应能保证只允许在输血方向上过滤 过滤器网孔应均勾，若采用尼龙过滤网，过滤网的过滤性能应符合YY/T1288一2015中规定的 要求。 6.5 开关 血路中的流量调节器应符合GB8369（所有部分）的相关要求。 路或阻碍液体或气体流动 注：采用50kPa压力的液体或气体进行止流夹的止流功能验证 2 GB/T19335—2022 6.6压力监测接头/传感器保护器 6.6.1外观 压力监测接头/传感器保护器的机器端应透明，在使用过程中可自视检查血液污染 6.6.2阻隔性能 血路上的压力监测接头/传感器保护器应能防止微生物进入管路，按照附录B进行试验时，压力监 测接头/传感器保护器对空气中0.5um以上微粒的滤除率应不小于90%。 注1：YY/T1551系列标准给出了评价细菌截留性能的试验方法。 注2：若阻隔材料为非透气性材料，不要求本试验。 6.6.3压力传递性能 压力监测接头/传感器保护器应有足够的压力传递性能。按B.2进行试验时，压力监测接头/传感 器保护器传递10kPa气压所需时间应不大于3s。 6.6.4阻血性 压力监测接头/传感器保护器中滤材能有效阻挡液体。按B.3试验时，在40kPa的液压下，持续40s 应无液体渗透迹象。 7要求 7.1总则 血路的设计以维持高质量的血液或血液成分。血路在预期使用条件下无菌、无热原，并具有与其临 床使用相适应的性能（如透明、柔软、强度、耐疲劳、灭菌适应性等）。 7.2 物理性能 7.2.1外观 血路上的软管应塑化均匀，无扭结，其透明度应能保证用正常视力或矫正视力发现血路中的气泡。 7.2.2密合性 血路各端封口，浸入20℃～30℃的水中，通人50kPa或制造商标称的最大工作压力的1.5倍的气 压，持续2min，应无泄漏迹象 注：有特殊要求的血路（如需承受负压），根据具体情况而定。 7.2.3连接牢固度 血路各连接处（不包括保护套）应能承受15N的静态轴向拉力，应持续15s不断裂和脱落。 7.2.4微粒污染 血路应在最小微粒污染条件下生产。液体通路表面应光滑并洁净，按YY/T1556中规定方法试验 时，污染指数应不超过90。 注：冲洗液体积可以根据产品结构和预期使用状态来调整 3 GB/T193352022 7.2.5色标 当血路分动脉血路和静脉血路时，在管路端部100mm内应有明显的颜色标识。动脉血路宜用红 色，静脉血路宜用蓝色。 7.3化学性能 7.3.1检验液制备指南 度和浸提时间，并同法制备空白对照液。 漫提方式优先考虑使用循环的方式，宜代表产品预期使用的最大流速。 若产品中包含有容器或其他组件不便于使用循环方式制备检验液的，可按照GB/T14233.1一2008 中的要求选择方法制备检验液，并同法制备空白对照液。 通常宜对成套供应的血路产品进行整体评价，检验液由各部分检验液混合而成：若需要对成套供应 检验液的制备示例见附录C。 7.3.2色泽 用正常视力或矫正视力观察检验液时，检验