ICS 11.040 C 30 中华人民共和国国家标准 GB 9706.1—2020 代替GB9706.1—2007.GB9706.15—2008 医用电气设备 第1部分：基本安全和 基本性能的通用要求 Medical electrical equipment-Part 1:General requirements for basic safety and essential performance (IEC 60601-1:2012,MOD) 2023-05-01实施 2020-04-09发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB 9706.1—2020 目 次 前言 1范围、目的和相关标准 2 规范性引用文件 3 *术语和定义 通用要求 4 *ME设备试验的通用要求 29 *ME设备和ME系统的分类 6 33 ME设备标识、标记和文件 7 34 *ME设备对电击危险的防护 *ME设备和ME系统对机械危险的防护 9 96 10 *对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 112 11 对超温和其他危险（源）的防护。 114 12 *控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 125 13 *ME设备危险情况和故障状态 127 14 *可编程医用电气系统（PEMS） 132 15 ME设备的结构 136 16 *ME系统 146 17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 150 附录A（资料性附录） 通用指南和原理说明 151 附录B（资料性附录） 试验顺序 238 附录C（资料性附录） ME设备和ME系统标记和标识的指导要求 ：242 附录D（资料性附录） 标记符号 .246 附录E（资料性附录） 患者漏电流和患者辅助电流测量时测量装置（MD）的连接示例（见8.7）255 附录F（资料性附录） 合适的测量供电电路 .257 附录G（规范性附录） 对易燃麻醉混合气点燃危险（源）的防护 260 附录H（资料性附录）PEMS结构、PEMS开发生命周期和文档化 ：272 附录1（资料性附录） ME系统方面 附录J（资料性附录） 绝缘路径考察（见8.5.1） 285 附录K（资料性附录） 简化的患者漏电流图解 288 附录L（规范性附录） 未使用衬垫绝缘的绕组线（8.8.2) 附录M（规范性附录） 污染等级的降低（见8.9.1.8） 294 参考文献 295 1 GB 9706.1—2020 前言 本部分的全部技术内容为强制性 GB9706《医用电气设备》分为以下部分： 一第1部分：基本安全和基本性能的通用要求； 一第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护； 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求； 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； -第2-11部分：Y射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求； 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求； 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求； 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求： 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求； 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-43部分：介人操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； 5AC 要求； 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。 本部分为GB9706的第1部分。 GB 9706.1—2020 本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本部分代替GB9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》和GB9706.15—2008《医 用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》。本部分以GB9706.1- 2007为主，整合了GB9706.15—2008的全部内容，与GB9706.1一2007相比，除编辑性修改外主要技 术变化如下： 将GB9706.15和YY/T0708的内容合并到本部分中； 增加了基本性能的要求（见第4章）； 增加了预期使用寿命的概念（见4.4)； 增加了风险管理的相关内容（见4.2）； 增加了对操作者的防护与患者的防护不同的要求（见第8章）； 修改了对电击防护章节的测试要求（见第8章，2007年版的第3章）； 增加了机械安全的相关要求（见第9章）； 增加了防火的要求（见11.3）。 本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-1：2012《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性 能的通用要求》。 本部分与IEC60601-1：2012的技术性差异及其原因如下： 关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件“中，具体调整如下： 删除了IEC60083； · ：增加了引用了GB/T1002、GB/T1003、GB/T11918.1和GB/T11918.2； 用修改采用国际标准的GB/T191代替了ISO780； 用修改采用国际标准的GB/T2099.1代替了IEC60884-1； 用等同采用国际标准的GB/T2439代替了ISO1853； 用等同采用国际标准的GB/T2941代替了ISO23529； 用等同采用国际标准的GB/T3667.1代替了IEC60252-1； 用等同采用国际标准的GB/T3768代替了ISO3746； 用等同采用国际标准的GB/T3785.1代替了IEC61672-1； 用等同采用国际标准的GB/T3785.2代替了IEC61672-2； 用修改采用国际标准的GB3836.1代替了IEC60079-0； 用修改采用国际标准的GB/T3836.5代替了IEC60079-2； 用修改采用国际标准的GB/T3836.6代替了IEC60079-6； 用修改采用国际标准的GB/T3836.7代替了IEC60079-5； 用等同采用国际标准的GB/T4026代替了IEC60445； 用等同采用国际标准的GB/T4074.6—2008代替了IEC60851-6：1996+AMD1：1997； 用等同采用国际标准的GB/T4205代替了IEC60447； 用等同采用国际标准的GB/T4207代替了IEC60112； 用等同采用国际标准的GB/T4208代替了IEC60529：1989+AMD1：1999； 用等同采用国际标准的GB4706.1—2005代替了IEC60335-1:2010； 用修改采用国际标准的GB4943.1—2011代替了IEC60950-1:2001； 用等同采用国际标准的GB/T5013.1—2008代替了IEC60245-1:2003+AMD1:2007； 用等同采用国际标准的GB/T5169.16代替了IEC60695-11-10； 用等同采用国际标准的GB/T5465.2代替了IEC60417； 用等同采用国际标准的GB8897.4代替了IEC60086-4； IV GB 9706.1—2020 用修改采用国际标准的GB8898一2011代替了IEC60065：2001十AMD1：2005+十 AMD2:2010; 用修改采用国际标准的GB/T9364.1代替了IEC60127-1； 用等同采用国际标准的GB9706.12代替了IEC60601-1-3： 用等同采用国际标准的GB/T11021代替了IEC60085； 用等同采用国际标准的GB/T11210代替了ISO2878； 用等同采用国际标准的GB/T14790.1代替了ISO5349-1； 用等同采用国际标准的GB/T15092.1代替了IEC61058-1：2000十AMD1：2001+ AMD2:2007; 用等同采用国际标准的GB/T16886（所有部分）代替了ISO10993（所有部分）； 用等同采用国际标准的GB/T16895.21代替了IEC60364-4-41： 用修改采用国际标准的GB/T174