ICS 13.100 C 52 GB 中华人民共和国国家标准 GB 19489—2008 代替GB19489—2004 实验室 生物安全通用要求 Laboratories-General requirements for biosafety 2008-12-26发布 2009-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB19489—2008 目 次 前言 引言 1 范围 2 术语和定义 3 风险评估及风险控制 .. 实验室生物安全防护水平分级 5 实验室设计原则及基本要求 6 实验室设施和设备要求 6. 1 BSL-1实验室 6. 2 BSL-2实验室 6.3 BSL-3实验室 6.4 BSL-4实验室 6.5 动物生物安全实验室· 7 管理要求 12 7. 1 组织和管理 12 7. 2 管理责任· 12 7.3 个人责任· 13 7. 4 安全管理体系文件 13 7.5 文件控制 15 7. 6 安全计划· 15 7.7 安全检查· 16 7.8 不符合项的识别和控制 16 7. 9 纠正措施 16 7.10 预防措施 16 7. 11 持续改进 17 7.12 内部审核 17 7.13 管理评审 17 7.14 实验室人员管理 18 7.15 实验室材料管理 18 7.16 实验室活动管理 19 7.17 实验室内务管理 19 7.18 实验室设施设备管理 19 7. 19 废物处置 20 7.20 危险材料运输 21 7. 21 应急措施 21 7.22 消防安全 21 7.23 事故报告 21 GB19489—2008 附录A（资料性附录） 实验室围护结构严密性检测和排风HEPA过滤器检漏方法指南 23 附录B（资料性附录） 生物安全实验室良好工作行为指南 26 附录C（资料性附录）实验室生物危险物质溢洒处理指南 29 参考文献 32 GB 19489—2008 前言 本标准的第3.1.10、6.3.1.5、6.3.10.4、6.3.10.5、6.5.1.4和6.5.1.9条为推荐性条款，其余为强 制性条款。 本标准代替GB19489一2004《实验室生物安全通用要求》。 本标准与GB19489—2004相比，主要变化如下： 对标准要素的划分进行了调整，明确区分了技术要素和管理要素（2004年版的第6章至第20章， 本版的第5章至第7章）； 一删除了2004年版的部分术语和定义（2004年版的2.2、2.3、2.8和2.11； 修订了2004年版的部分术语和定义（2004年版的2.1、2.4、2.6、2.7、2.9、2.10、2.12、2.13、 2.14和 2.15); 增加了新的术语和定义（本版的2.2、2.8、2.9、2.11、2.12、2.14、2.17、2.18和2.19）； 删除了危害程度分级（2004年版的第3章）； 一 修订和增加了风险评估和风险控制的要求（2004年版的第4章，本版的第3章）； 一修订了对实验室设计原则、设施和设备的部分要求（2004年版的第6章、第7章和9.3节，本 版的第5章和第6章）； 增加了对实验室设施自控系统的要求（本版的6.3.8）； 一增加了对从事无脊椎动物操作实验室设施的要求（本版的6.5.5）； 一 增加了对管理的要求（本版的7.4、7.5、7.8、7.9、7.10、7.11、7.12和7.13）； 第12章、第13章、第14章、第15章和第17章）； 增加了附录A、附录B和附录C。 本标准的某些内容可能涉及专利权问题，本标准的发布机构不承担识别这些专利权的责任。 本标准的附录A、附录B和附录C均为资料性附录。 本标准由全国认证认可标准化技术委员会（SAC/TC261)提出并归口。 本标准起草单位：中国合格评定国家认可中心、国家质量监督检验检疫总局科技司、中国疾病预防 控制中心、中国动物疫病预防控制中心、中国人民解放军军事医学科学院、中国农业科学院哈尔滨兽医 研究所、天津国家生物防护装备工程技术研究中心、中国医学科学院病原生物学研究所、中华人民共和 国珠海出境检验检疫局、中华人民共和国天津出入境检验检疫局、中华人民共和国公安部消防局。 本标准主要起草人：宋桂兰、吕京、武桂珍、吴东来、王继伟、王宏伟、钱军、祁建城、何兆伟、鹿建春、 薄清如、王健伟、陆兵、魏强、侯艳梅、关云涛、沈纹。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： GB19489—2004。 II GB19489—2008 引言 实验室生物安全涉及的绝不仅是实验室工作人员的个人健康，一旦发生事故，极有可能会给人群、 动物或植物带来不可预计的危害 实验室生物安全事件或事故的发生是难以完全避免的，重要的是实验室工作人员应事先了解所从 事活动的风险及应在风险已控制在可接受的状态下从事相关的活动。实验室工作人员应认识但不应过 分依赖于实验室设施设备的安全保障作用，绝大多数生物安全事故的根本原因是缺之生物安全意识和 疏于管理。 由于实验室生物安全的重要性，世界卫生组织于2004年出版了第三版《实验室生物安全手册》，世 界标准化组织于2006年启动了对IS015190一2003《医学实验室安全要求》的修订程序，一些重要的 国际专业组织陆续制定了相关的新的文件。 我国于2004年11月12日发布了《病原微生物实验室生物安全管理条例》，明确规定实验室的生物 安全防护级别应与其拟从事的实验活动相适应。 经过近5年的实践，国内对生物安全实验室建设、运行和管理的需求及相应要求有了更深人的理解 和新的共识。为适应我国生物安全实验室建设和管理的需要，促进发展，有必要修订GB19489一2004。 571C IV GB 19489—2008 实验室 生物安全通用要求 1范围 本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求 第5章以及6.1和6.2是对生物安全实验室的基础要求，需要时，适用于更高防护水平的生物安全 实验室以及动物生物安全实验室。 针对与感染动物饲养相关的实验室活动，本标准规定了对实验室内动物饲养设施和环境的基本要 求。需要时，6.3和6.4适用于相应防护水平的动物生物安全实验室。 本标准适用于涉及生物因子操作的实验室。 2术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 2. 1 气溶胶 aerosols 悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001um～100um的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分 散体系。 2.2 事故accident 造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外情况 2.3 气锁 airlock 具备机械送排风系统、整体消毒灭菌条件、化学喷淋（适用时）和压力可监控的气密室，其门具有互 锁功能，不能同时处于开启状态。 2. 4 生物因子biologicalagents 微生物和生物活性物质。 2.5 生物安全柜 biological safetycabinet,BSC 具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者 和环境的危害。 2.6 缓冲间buffer room 设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室，需要时，设置机械通风系统，其门具有互锁功能， 不能同时处于开启状态 2.7 定向气流directionalairflow 特指从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。 2.8 危险hazard 可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。 1 GB19489—2008 2. 9 危险识别hazardidentification 识别存在的危险并确定其特性的过程。 2.10 高效空气过滤器（HEPA过滤器）highefficiencyparticulateairfilter 通常以0.3um微粒为测试物，在规定的条件下滤除效率高于99.97%的空气过滤器。 2.11 事件incident 导致或可能导致事故的情况。 2. 12 实验室laboratory 涉及生物因子操作的实验室。 2.13 实验室生物安全laboratorybiosafety 实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员，来访人员、社区及环境受到不 可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。 2.14 实验室防护区laboratorycontainmentarea 实验室的物理分区，该区域内生物风险相对较大，需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、气 流，以及人员进人、个体防护等进行控制的区域。 2.15 材料安全数据单 material safetydata sheet,MSDS 详细提供某材料的危险性和使用注意事项等信息的技术通报。 2.16 个体防护装备 personal protectiveequipmentPPE 防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品 2.17 风险risk 危险发生的概率及其后果严重性的综合。 2.18 风险评估 risk assessment 评估风险大小以及确定是否可接受的全过程。 2.19 风险控制riskcontrol 为降低风险而采取的综合措施。 3风险评估及风险控制 3.1实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控 制措施。实验室需要考虑的内容包括： 3.1.1当实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室应进行生物风险评估。风险评估应考虑（但不限 于）下列内容： a） 生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂 量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性，与其他生物 2