ICS 11.040.60 C 41 GB 中华人民共和国国家标准 GB 11748—2005 代替GB11748—1999 二氧化碳激光治疗机 Carbon dioxide laser treating instrument 2005-01-24发布 2005-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB11748—2005 目 次 前言 范围 规范性引用文件 3 定义 产品分类、组成和基本参数 5 要求 试验方法 7 检验规则 标志、包装、运输、贮存 9 其他 附录A（规范性附录）安全 A.0 治疗机安全总要求 A. 1 产品特征 A.2 要求和试验方法 A.3 检验规则 20 附录B（资料性附录） 二氧化碳激光器参数系列 21 B. 1 不稳定度 21 B. 2 发散角 21 B. 3 采用系列 21 GB 11748—2005 前言 本标准中4.7、5.7.2和5.9为推荐性条款，其余为强制性条款， 本标准是对GB11748—1999《二氧化碳激光治疗机》标准的修订。 本次修订的主要内容为强化二氧化碳激光治疗机的安全特性要求： 1）全面执行GB9706.1一1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》； 3）按照GB9706.20一2000的规定引用GB7247.1一2001《激光产品的安全第1部分：设备分 类、要求和用户指南》。 以上内容均列人本标准的附录A（规范性附录）。 此外，本次修订根据技术发展的现实，对采用非导光臂（如：光纤）传输系统等新技术留出了空间，并 对激光参数要求的测试方法按国际标准ISO11146：1999进行规范 本标准的附录A是规范性附录，附录B是资料性附录。 本标准自2005年7月1日起实施。本标准实施之日起代替GB11748一1999《二氧化碳激光治疗 机》。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用光学及仪器标准化分技术委员会归口。 本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心起草。 本标准主要起草人：韩坚城、齐伟明。 1 GB11748—2005 二氧化碳激光治疗机 1范围 本标准规定了二氧化碳激光治疗机的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则等要求 本标准适用于采用全长不大于2m的各种规格全封离内腔式连续波二氧化碳激光器的医用激光 治疗机（以下简称治疗机）。治疗机主要用于人体组织的汽化、碳化、凝固和照射，以达到治疗的目的 本标准不适用于采用射频激励及波导激光器的激光治疗机。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191一2000包装储运图示标志（eqVISO780：1997） GB7247.1—2001激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南（idtIEC60825-1： 1993) GB 9706.11995 医用电气设备第一部分：安全通用要求（idtIEC60601-1：1988） GB9706.20—2000 医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求（idt IEC60601-2-22:1995) GB/T147101993 医用电气设备环境要求及试验方法 YY0076—1992金属制件的镀层分类、技术条件 YY/T91055—1999医疗器械油漆涂层分类、技术条件 YY/T0193—1994医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件 ISO11146：1999激光和激光相关设备：激光光束参数的测试方法一一光束宽度、发散角和光束传 递系数 3定义 本标准采用下列定义。 3. 1 终端输出激光功率outputlaserpowerontissue 到达治疗组织表面的激光功率。 3. 2 激光输出功率的复现性 reproducibility of output laserpower 指先改变某一工作条件，然后再回到原始工作条件时激光输出功率回复原值的能力。 4产品分类、组成和基本参数 4.1激光产品辐射安全类别 激光产品辐射安全类别按GB7247.1一2001中第9章规定为4类激光产品 4.2医用电气设备安全类别 激光产品电气安全类别按GB9706.1一1995中第14章规定。 1