ICS 11. 020 CCS C 50 Ws 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T7812021 便携式血糖仪临床操作和质量管理指南 Guidelines for clinical operation and quality management of portable blood glucose meters 行业标准信息服务平台 2021-04-19发布 2021-10-01实施 发布 中华人民共和国国家卫生健康委员会 WS/T781—2021 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替WS/T226—2002《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》。 本文件起草单位：复旦大学附属中山医院、国家卫生健康委临床检验中心、浙江大学附属邵逸夫医 院、中国医科大学附属第一医院、复旦大学附属华山医院、浙江大学附属第一医院。 本文件主要起草人：潘柏申、陈文祥、谢鑫友、郭玮、李小英、王蓓丽、郭晓临、关明、吴建平。 行业标准信息服务平台 一 WS/T7812021 便携式血糖仪临床操作和质量管理指南 1范围 本文件规定了便携式血糖仪进入医疗机构应用的性能要求和使用其进行血糖监测的质量管理要求。 本文件适用于医疗机构使用便携式血糖仪开展血糖监测，不包括患者自我监测。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T19634一2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件 3术语与定义 下列术语和定义也适用于本文件。 3. 1 便携式血糖仪portable bloodglucose meters 可随身携带、操作便捷、在患者近旁使用、快速测定患者末梢血中葡萄糖浓度的设备。其给出的葡 萄糖测定浓度可以是末梢全血葡萄糖浓度，也可以校准为血浆葡萄糖浓度（目前市场上后者居多）。 3. 2 即时检测 point-of-care test，PocT 在患者近旁进行的、采用便携式分析仪器并具有操作简便和能快速得到检测结果的检测方式。 3. 3 精密度precision 在规定的条件下，独立检测结果间的一致程度，精密度的度量通常以不精密度表示。 [来源：WS/T407—2012，3.3] 3. 4 可比性comparability 使用不同的测量程序测定某种分析物获得的检测结果间的一致性。结果间的差异不超过规定的可接 受标准时，可认为结果具有可比性。 [来源：WS/T407—2012，3.1] 1 WS/T7812021 3.5 测量区间measuring interval 在规定条件下，由具有一定的仪器不确定度的测量仪器或测量系统能够测量出的一组同类量的量 值，又称分析测量范围（analyticmeasuringrange，AMR）。 [来源：WS/T420—2013，3.3] 3. 6 标准差 standard deviation，SD 一个数据集中各数据与平均数离差平方的平均数的平方根，反映数据集的离散程度。 3.7 变异系数coefficient of variation，Cv 标准差与平均数的比值，反映数据集的离散程度。 3.8 危急值criticalvalue 某项或某类检测异常结果，当这种检测异常结果出现时，表明患者可能处于有生命危险的边缘状态 临床医生需要及时得到检测信息，迅速给予患者有效的干预措施或治疗，就可能挽救患者生命，否则有 可能出现严重后果，失去最佳抢救机会。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 BGMS 血糖监测系统（bloodglucosemonitoringsystem） SMBG 血糖自我监测（self-monitoringblood glucose） GOD 葡萄糖氧化酶（glucoseoxidase） GDH 葡萄糖脱氢酶（glucosedehydrogenase） NAD-GDH 烟酰胺腺嘌岭二核苷酸葡萄糖脱氢酶（nicotinamideadeninedinucleotideglucose dehydrogenase) FAD-GDH 黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（flavinadeninedinucleotideglucose dehydrogenase) PQQ-GDH 吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶（pyrroloquinolinequinoneglucosedehydrogenase） Mut.Q-GDH 喹啉蛋白葡萄糖脱氢酶突变体（mutantvariantofquinoproteinglucose dehydrogenase) HCT 红细胞压积（hematocrit） HIS 医院信息系统（hospitalinformationsystem） LIS 实验室信息系统（laboratoryinformationsystem） EQA 室间质量评价（externalqualityassessment） PT 能力验证试验（proficiencytesting） 5便携式血糖仪进入医疗机构应用的性能要求 5 2