ICS 11.100 C 50 S 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 645.1—2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第1部分：血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白 A、免疫球蛋白M、补体3、补体4 Reference intervals for common clinical immunology tests- Part 1: Serum immunoglobulin G, immunoglobulin A,immunoglobulin M, Complement 3,Complement 4 行业标准信息服务平台 2018-12-12发布 2019-06-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T645.1—2018 前言 WS/T645《临床常用免疫学检验项目参考区间》分为两个部分： 一第1部分：血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、补体3、补体4； 一第2部分：血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125 本部分为WS/T645的第1部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分起草单位：中国医科大学附属第一医院、中国人民解放军空军军医大学附属第一医院 北京医院、复旦大学附属中山医院、北京大学第三医院、四川大学华西医院、广东省中医院。 本部分主要起草人：尚红、郝晓柯、陈文祥、潘柏申、张捷、王兰兰、黄宪章、赵敏、穆润 清、张传宝。 行业标准信息服务平台 1 WS/T645.1—2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第1部分：血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、补体 3、补体4 1范围 本部分规定了中国成人（≥18岁）血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、补体3、 补体4的参考区间及其应用。 本部分适用于医疗卫生机构临床实验室对血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、补 体3、补体4检验结果的报告，相关体外诊断产品生产厂商可参照使用。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注该日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 WS/T225临床化学检验血液标本的收集与处理 WS/T402临床实验室检验项目参考区间的制定 3术语和定义 WS/T402界定的术语和定义适用于本文件。 4参考区间 4.1中国成人（≥18岁）血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、补体3、补体4参考区 间见表1。 表1中国成人血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、补体3、补体4参考区间 项目 单位 分组 参考区间 免疫球蛋白G（IgG） g/ L 男/女 8.6~17.4 免疫球蛋白A（IgA） g/ L 男/女 1. 0~4.2 男 0. 3~2. 2 免疫球蛋白M（IgM） g/L 女 0.5~2.8 补体3（C3） 男/女 g/L 0.7~1. 4 补体4（C4) 男/女 g/L 0. 1~0. 4 注：本文件参考区间不适用于儿童、青少年（年龄<18岁）以及孕妇。 4.2中国成人血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、补体3、补体4参考区间建立过程的相关 信息参见附录A。 1 WS/T 645.1—2018 5参考区间的应用 5.1一般原则 5.1.1临床实验室应首先考虑引用本文件的参考区间。 注1：建立参考区间的研究工作量大、成本高，临床实验室引用参考区间比自已建立参考区间更为现实、可行。 注2：本参考区间基于中国成年人群大规模多中心研究结果建立。检验结果可溯源至国际公认参考物质，参见附录B。 5.1.2使用本文件的参考区间前应进行必要的验证或评估。 注1：本文件参考区间的适用性主要取决于实验室检验结果与参考区间建立时检验结果的可比性以及人群的适用性。 注2：实验室在使用本文件参考区间前应保证分析系统性能符合相关要求。 注3：本文件参考区间基于新鲜血清检测结果建立，若临床实验室使用的标本类型为血浆，应进行适当的评估以决 定是否采用本参考区间。 5.2参考区间的验证和使用 5.2.1临床实验室引用参考区间前应进行必要的验证。参考区间验证可按下列步骤进行： a）筛选合格参考个体不少于20名（性别、年龄应分布均衡），筛选标准参见附录A的A.2.2 b) 按本实验室操作程序采集、处理、分析样品，分析前需保证分析系统性能符合相关要求； c）按适当方法检查并剔除离群值（若有离群值，则另选参考个体补足）； 注：离群值检验采用Dixon方法：首先将检测结果按照大小排序并计算极差（最大值与最小值之差）R，然后分别 计算最大值和最小值与其相邻数值之差D；若D/R≥1/3，则将最大值或最小值视为离群值予以剔除；将其余 数据重复前述步骤进行离群值检验，直至剔除所有离群值。 d）如选择20个合格的参考个体，将20个检验结果与参考区间比较，若在参考区间之外的数据不 超过2个，则通过验证；若超过2个，则另选20名合格参考个体重新按照上述判断标准进行 验证； e) 如参考个体多于20个，在参考区间之外的数据不超过10%为通过验证；若超过10%的数据在 参考区间之外，则另选至少20名合格参考个体，重新按照上述判断标准进行验证。 验证结果若符合要求，可使用参考区间，否则应按照5.2.2处理。 5.2.2参考区间未通过验证时可按照以下方法处理： a）对未通过验证的情况，应首先评价分析质量尤其是正确度，若证实是分析系统导致的检测质量 问题，应改进或更换分析系统。分析质量评价可采用（但不限于）下列方式： 1）分析可互通有证标准物质或其他适宜参考物质； 2）参加适宜的正确度验证计划或标准化计划； 3）与性能可靠的其他系统或方法进行比较。 b）对未通过验证的情况，若证实是人群原因，则应按WS/T402要求建立或引用适宜的参考区间。 服务平台 2