ICS11.020 C 05 S 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 603—2018 心脏除颤器安全管理 SafetyManagementforcardiacdefibrillator 行业标准信息服务平台 2018-08-17发布 2019-08-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 WS/T6032018 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准起草单位：中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所、中国人民解放军第307医院、中国 人民解放军总医院第一附属医院、中国医学装备协会、中国人民武装警察总医院。 本标准主要起草人：贾建革、宋立为、段新安、张鹏、唐日晶、晃勇、武文君、张志强、端慧敏、 赵鹏、王朝。 行业标准信息服务平台 III WS/T 6032018 心脏除颤器安全管理 1范围 本标准规定了医疗机构使用的心脏除颤器在投入临床使用前及使用期间的人员、环境、安全性能、 维护保养等相关的管理和技术要求。 本标准适用于医疗机构临床使用的心脏除颤器的安全管理。心脏除颤监护仪、心脏除颤起搏监护仪 的安全管理可参照本标准执行。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB9706.8医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 JJF1149心脏除颤器校准规范 YY/T0841医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 心脏除颤器 cardiacdefibrillator 通过电极将电脉冲施加于患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），使心脏节律正常化 的医用电气设备。 3. 2 手动心脏除颤器manual defibrillator 由操作人员手工选择能量、充电、放电的心脏除颤器。 3. 3 自动体外除颤器 automated external defibrillator,AED 一旦操作人员启动，除颤器自动分析通过放置在胸部体表电极获得的心电信号（ECG），识别心脏 节律，当检测到可电击心脏节律时自行执行充电操作的除颤器。 3. 4 周期性检测 recurrenttest 按照国家检定规程所规定的或校准规范所建议的时间间隔对规定项目所进行的全性能检测。 3.5 期间检测 testing during use 两次周期性检测期间所进行的检测。 1 WS/T603—2018 4基本要求 4.1管理组织 4.1.1应有由医疗机构主管领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门及临床使用部门组成的医疗 器械安全管理组织。 4.1.2心脏除颤器的安全管理应纳入医疗器械安全管理体系。 4.2管理职责 4.2.1 医疗机构主管领导应履行下列职责： a) 全面负责心脏除颤器安全管理工作； b) 保障心脏除颤器安全管理的资源配备； c） 组织制定心脏除颤器的安全管理制度； d) 定期组织心脏除颤器的安全评价工作。 4. 2. 2 医疗业务管理部门应履行下列职责： a) 组织心脏除颤器的安全管理计划和规章制度的实施； 监督与检查心脏除颤器的安全管理计划和规章制度的执行情况； 制定心脏除颤器的安全管理应急预案，并定期组织演练； 协调心脏除颤器的安全管理方面的事宜。 4.2. 3 医疗器械管理部门应履行下列职责： a) 对心脏除颤器的安全管理技术全面负责： b) 制定安全使用操作规程； c) 制定心脏除颤器安全管理检测技术规范； 实施安全管理相关技术检测活动； 负责对使用人员进行相关技术培训； f) 承担心脏除颤器的维修工作； 收集心脏除颤器安全管理信息，向医疗器械安全管理组织提交评价报告并提出改进意见； h) 负责建立设备档案，包括设备型号、序列（编号）号、使用科室、安全管理记录等，所有档案 资料应保存至设备终止使用后5年。 4.2. 4 临床使用部门应履行下列职责： a) b) 组织使用人员接受操作规程的培训、考核； C) 指定本部门安全管理监督员； d) 一旦发现故障，确保落实应急预案，并按照故障报修制度报修； e) 负责心脏除颤器的维护保养，保证心脏除颤器完好率； f) 建立心脏除颤器每日安全确认记录（应包括附件是否齐全、外观是否完好、功能检测是否正常、 检查人员、检查日期）、使用登记记录（应包括使用日期、使用人员、患者姓名和病历号、技 术参数、设备状态等）和维护保养记录（应包括保养内容、保养日期、保养人员）。 4.3管理制度 2