ICS 11.100 wS C 50 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 505—2017 定性测定性能评价指南 Guideline for evaluation of qualitative test performance 行业标准信息服务平台 2017-09-06发布 2018-03-01实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 发布 WS/T505—2017 目 次 前言 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 定性测定方法 5 性能验证的时机 6 性能验证的准备 7 样本的采集和处理 8 重复性研究 6 方法学比较· 10 数据分析 11实例 附录A（资料性附录） 一20%～十20%浓度范围是否包含C，～Cg5区间示例 附录B（资料性附录） 用诊断准确度标准进行比较评价示例 附录C（资料性附录） 真实诊断未知比较评价示例 参考文献 业标准信息服务平台 WS/T505—2017 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准的制定参照美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS)EP12-AVol.22No.14UserPro tocolforEvaluationofQualitativeTestPerformance;ApprovedGuideline和EP12-A2Vol.28No.3 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline-Second Edition。 本标起草单位：国家卫生计生委临床检验中心、广东省中医院、首都医科大学附属北京朝阳医院 本标准主要起草人：李金明、张括、陈曲波、王露楠、张瑞、谢洁红、王清涛。 行业标准信息服务平台 WS/T505—2017 引言 定性测定是临床实验室最为常用的方法之一，广泛作为各种疾病的筛查、诊断和处理手段，但在实 际工作中，常因为不同厂家试剂、不同方法甚至不同实验室使用相同试剂或方法得到不一样的结果，影 响定性检验结果的临床应用。为保证日常检验结果的一致性和可比性，临床实验室在将相应的定性检 验试剂，方法或检测系统用于常规检验前，需对试剂、方法或检测系统进行性能验证或方法学比较评价。 由于每个实验室在实验设计、数据分析或结果解释等各方面的侧重点不同，定性测定的方法学评价多种 多样。为使实验室的定性测定性能验证或评价有规则可循，从而保证实验室定性检测的质量，特制定本 标准。 行业标准信息服务平台 V