ICS 11.020 wS C 50 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T494—2017 临床定性免疫检验重要常规项目分析 质量要求 Guideline for performance characteristics of immunological qualitative test 行业标准信息服务平台 2017-09-06发布 2018-03-01实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 发布 WS/T494—2017 目 次 前言 引言 1 范围 2 术语和定义 3 临床定性免疫测定的方法 3.1 筛查试验 3.2 诊断试验 3.3 确认试验 临床定性免疫检验重要常规项目分析质量控制指标 4.1 内容 4.2 定性测定精密度 4.3 以COI或S/CO比值表示结果的定性免疫测定的精密度 4.4 准确度 4.5 分析敏感性（即最低检出限） 16 4.6 对转化血清盘的检测能力· 4.7 分析特异性（交叉反应） 16 4.8 干扰因素 16 宁业标准信息服务平台 参考文献 18 WS/T494—2017 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准起草单位：北京医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、中国医学科学院北京协和医院、四川 省医学科学院四川省人民医院。 本标准主要起草人：李金明、张瑞、王露楠、张括、谢洁红、王清涛、徐英春、黄文芳、袁红。 行业标准信息服务平台 WS/T494—2017 引言 临床定性免疫检验有许多重要的常规检验项目，临床意义明确，应用广泛。临床定性免疫检验结果 准确可比是医疗卫生工作的基本需要，提高和保证检验结果的准确性和可比性是临床检验质量管理及 改进工作的重要内容。质量管理必须有明确的质量控制指标，临床定性免疫检验重要常规检验项目的 分析质量控制指标主要包括：精密度、准确度、分析敏感性（即最低检出下限）、对转化血清盘的检测能 力、分析特异性（交叉反应）和干扰因素等。 现有的临床定性免疫检验重要常规项目的检测，其检测性能差距较大，甚至有些商品试剂盒在其说 明书上没有给出其质量控制指标等。此外，目前在某些项目上对这些试剂的重要性能指标应达到的最 低要求缺乏相应的标准和规定。因此，临床实验室很难完整地评价所使用的试剂性能，也使得检验结果 的准确性和可比性难以得到提高。 本标准将对开展临床定性免疫测定的实验室所需了解的检测系统或试剂（包括商品化的以及临床 实验室自制的试剂）分析质量控制指标的解释和最低要求进行规定，从而保证临床实验室可以正确评价 相关的定性免疫试剂。 行业标准信息服务平台 IV