ICS 11.020 wS C 50 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 477—2015 D-二聚体定量检测 Quantitative D-dimer assay 行业标准信息服务平台 2015-11-06发布 2016-05-01实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 发布 WS/T477—2015 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准起草单位：北京医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、中国医学科学院北京协和医院、 四川省人民医院。 本标准起草人：彭明婷、谢波、周文宾、李臣宾、谷小林、王学锋、苏薇、赵永强、李焱鑫、 行业标准信息服务平台 WS/T477—2015 D-二聚体定量检测 1范围 本标准规定了D-二聚体检测的质量控制要求。 本标准适用于开展D-二聚体检测的临床实验室。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 WS/T359—2011血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南 医疗机构临床实验室管理办法卫生部2006 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 静脉血栓栓塞症venousthromboembolism；VTE 3.2 验前概率pretestprobability;PTP 在明确诊断前，判断患者处于某种临床状态的前期概率。 3.3 准信息服务平 阴性预测值negativepredictivevalue；NPV 所有阴性结果中真阴性所占的比例。 3.4 敏感度sensitivity 实际患病者中检测结果为阳性者所占的比例。 3.5 检测系统 measurement system 用于检测或评估临床标本中的特定物质存在与否，或对标本中的物质进行定量的一组装置。检测 系统包括所有仪器、试剂、配套校准物（适用时）、完成检测所需的其他物品以及操作说明等。 4标本采集和处理要求 4.1标本采集 4.1.1依据检测方法的原理和要求，使用血浆或全血标本进行D-二聚体检测。 4.1.2使用血浆标本时，依照WS/T359一2011的要求采集标本，推荐使用109mmol/L枸橡酸钠抗凝 的静脉血分离血浆，抗凝剂和血液的比例为1：9。一些D-二聚体检测方法如不受抗凝剂的影响，可使 1 WS/T 477—2015 用枸酸钠、乙二胺四乙酸（EDTA）或肝素抗凝，实际应用时，应遵循生产厂商说明书的要求。 4.1.3静脉穿刺采血时，应规范采血流程，以免导致D-二聚体检测结果假性升高。 4.2标本处理和保存 4.2.1依照WS/T359一2011的要求对标本进行处理和保存。特殊情况依照厂商说明书和实验室内 部要求。 4.2.2如使用冰冻血浆标本，检测前将其置于37℃水浴快速复溶约5min（复溶时间与标本体积有 关），检测前标本应充分混匀。 4.2.3血浆标本置于一20℃～一80℃条件下，保存时间为2年。 4.3分析前干扰因素 干扰程度取决于检测方法所用的波长和溶血、脂血的严重程度。 4.3.2高浓度类风湿因子可能对某些检测方法造成干扰，导致检测结果假性升高。 4.3.3冷球蛋白血症患者血浆中存在异嗜性抗体，可能导致检测结果假性升高。 5分析方法 5.1双抗夹心定量检测方法（酶联免疫分析，ELISA） ELSIA法检测D-二聚体的原理是双抗体免疫测定，其检测结果相对可靠，敏感性高。ELISA法是 普遍公认的D-二聚体检测可靠方法，该方法可作为其他常规检测方法比对的标准，主要用于确认其他 常规方法检测结果的可靠性。 5.2微粒凝集定量检测方法 通过透射/散射比浊原理进行D-二聚体定量检测，是血液凝固分析仪主要采用的检测方法。该方 法操作简便，检测快速，可满足常规和急诊标本的检测要求。 5.3微粒凝集半定量检测方法 少数实验室使用半定量乳胶凝集法检测D-二聚体。该方法检测快速，适用于高浓度水平D-二聚体 检测（如弥漫性血管内凝血、溶栓治疗等），但该方法不适用于VTE的排除性诊断。 5.4床旁检测（POCT） POCT检测结果应与可靠的检测方法进行比对，该方法不适用于VTE的排除性诊断。 6检测系统 6.1实验室宜选择配套的检测系统，用于VTE排除诊断的试剂应有临界值标示并经产品注册审批部 门审核批准。 6.2实验室在选择D-二聚体检测仪器和试剂时，应考虑的因素至少包括： a）试剂的预期用途：排除性诊断/辅助性诊断； b） 检测方法：定性/定量； c) 可靠的排除诊断临界值以及临界值浓度水平检测结果的精密度； d）结果报告时间； 2