WS-T 461-2015 糖化学红蛋白检测

ICS 11.100 wS C 50 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T4612015 糖化血红蛋白检测 MeasurementofHemoglobinAi 行业标准信息服务平台 2015-06-23发布 2015-12-31实施中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布 WS/T461—2015 前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准起草单位：北京医院、北京市医疗器械检验所、北京大学人民医院本标准主要起草人：王冬环、陈文祥、张传宝、马嵘、孙京昇、续勇、贺学英、毕春雷、纪立农。行业标准信息服务平台 WS/T 461—2015 糖化血红蛋白检测 1范围本标准规定了糖化血红蛋白的检测和质量保证。本标准适用于临床实验室及从事流行病学研究的实验室开展糖化血红蛋白的检测，试剂或仪器生产厂商可参照使用。 2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。 2.1 分析系统analyticalsystem 适合对某检验项目在规定浓度范围内给出分析结果的一组按规定条件使用的仪器和装置，包括试剂和物品。注：对于临床检验，分析系统主要由按规定条件使用的仪器、试剂和校准物组成。 2.2 验证verification 为给定项目满足规定要求提供客观证据。注：本文件中的验证主要是指分析系统的验证，即某分析系统在本实验室的性能是否与规定性能指标或厂商提供的性能指标一致。 2.3 糖化血红蛋白HemoglobinAie；HbAt。人体血液中葡萄糖与血红蛋白β链N末端氨酸残基以共价键结合的稳定的化合物，全称为：血红蛋白β链（血液）-N-（1-脱氧果糖-1-基）血红蛋白β链。注：为避免混淆，国际专家组织建议，糖化血红蛋白的术语应为HbA，在指南或教育资料中可以使用缩写A1C描述糖化血红蛋白。 3分析方法概述 HbAl是糖化血红蛋白的主要组成成分，占总糖化血红蛋白（glycatedHemoglobin，GHb）的6o%，目前临床定量测定及应用的是HbAi.结果。HbA1e由葡萄糖的游离醛基与HbA的β链N末端氨酸的氨基经非酶促结合反应，先形成不稳定的Schiff碱（醛亚胺），然后经过Amadori（葡糖胺）重排最后形成稳定的酮胺化合物，其含量主要取决于血糖浓度及血糖与血红蛋白的接触时间，可以反映测定前 120d的平均血糖水平，糖化血红蛋白的个体内生物学变异小于2%。目前临床实验室普遍采用的糖化血红蛋白测定方法有多种，按原理可分为两大类：一类是基于糖化与非糖化血红蛋白所带电荷不同，如离子交换层析法、电泳法；另一类是基于糖化与非糖化血红蛋白的结构不同，如免疫法、亲和层析法及酶法等。不同方法采用的原理不同，所测组分不同，如：离子交换色及美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）的标准化工作，糖化血红蛋白的测定方法均应以HbAIs 或相当于HbAie”报告结果。 1 WS/T461—2015 4干扰因素 4.1概述糖化血红蛋白是红细胞中血红蛋白与葡萄糖的结合产物，因此，任何引起血红蛋白数量与质量变化的因素都会干扰HbA测定，对结果产生影响。干扰因素包括：血红蛋白病、衍生血红蛋白、红细胞生存周期的异常及药物等。有些干扰因素及干扰程度取决于所采用的测定方法（方法学特异），而有些干扰无论采用何种方法都无法克服（非方法学特异）。实验室应知晓HbAie测定存在的干扰因素，某些患者人群可能需要用某种特异的HbAic测定方法或不适宜采用HbAi来反映体内平均血糖水平。 4.2非方法学特异的干扰因素 4.2.1红细胞生存周期的异常 4.2.1.1任何可能缩短红细胞寿命的因素如：溶血性贫血、量失血、脾肿大、风湿性关节炎、慢性肝脏疾病等均可使HbA1c的测定结果假性降低。 4.2.1.2任何可以引起红细胞平均寿命增加的因素如：脾切除、再生障碍性贫血、缺乏维生素B12、肾损伤等均可使HbA1e的测定结果假性升高。 4.2.2血红蛋白病目前许多测定方法可以在一定程度上克服大部分常见的变异血红蛋白的干扰，但仍有特殊的变异血红蛋白干扰测定结果。 4.2.3药物 4.2.3.1维生素C和维生素E可以抑制血红蛋白的糖基化，长期大剂量服用可以使HbA.测定结果假性降低。 4.2.3.2长期大剂量服用乙酰水杨酸盐、嗜酒会导致血红蛋白乙酰化，使HbAi.测定结果假性升高。 4.2.3.3长期使用慢性麻醉剂、羟基脲，可以使HbAlc测定结果假性升高息服务平台 4.2.4妊娠妊娠时血容量增加，使HbA1.测定结果假性降低。 4.2.5进展迅速的1型糖尿病 HbAi.不能真实反映急性血糖变化情况，测定结果假性降低。 4.2.6黄疽、高脂血症严重的黄疽、高脂血症可能干扰测定结果，使测定结果假性升高。 4.3方法学特异的干扰因素 4.3.1总述通常情况下，变异血红蛋白及衍生血红蛋白主要干扰基于糖化与非糖化血红蛋白所带电荷不同的 2