ICS 11. 100 WS C 50 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T4422014 临床实验室生物安全指南 Guidelinefor clinical laboratorybiosafety 行业标准信息服务平台 2014-07-03发布 2014-12-15实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 发布 WS/T442—2014 目 次 前言 II 1 范围 2 规范性引用文件 3术语和定义 临床实验室风险评估及风险控制 实验室生物安全防护水平分级 5 6 临床实验室设计原则及基本要求 临床实验室设施和设备要求 8管理要求 附录A（资料性附录）临床实验室良好工作行为指南 17 附录B（资料性附录）临床实验室生物危险物质溢洒处理指南 19 附录C（资料性附录） 生物安全柜使用、维护及校验 22 附录D（资料性附录） 高压灭菌器使用、维护及校验 26 行业标准信息服务平台 WS/T442—2014 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准主要起草单位：中国医科大学附属第一医院、卫生部临床检验中心、北京解放军三零二医院、 北京大学人民医院、吉林省临床检验中心、陕西省临床检验中心、广东省临床检验中心、吉林大学第一医 院、首都医科大学附属北京朝阳医院、北京天坛医院、北京煤炭总医院、华中科技大学同济医学院附属同 济医院、达安临床检验中心。 本标准主要起草人：尚红、毛远丽、丁家华、任健康、邹伟民、续薇、王清涛、康熙雄、秦晓光、张锦锋、 申子瑜、王治国、张正、孙自铺、耿文清、王倩。 行业标准信息服务平台 WS/T442—2014 临床实验室生物安全指南 1 范围 本标准规定了二级（涵盖一级）生物安全防护级别临床实验室的设施、设备和安全管理的基本要求。 本标准适用于涉及生物因子操作的临床实验室 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 医疗废物分类目录卫生部、国家环境保护总局2003年 医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定国家环境保护总局 2003年 3术语和定义 下列术语和定义适用于文件。 3. 1 气溶胶 aerosol 悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001μm～100μm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分 散体系。 3. 2 事故accident 造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外情况。 3.3 生物因子biological agent 标准 微生物和生物活性物质。 3.4 生物安全柜 Ebiological safetycabinet;BSC 志服务平台 具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者 和环境的危害。 3.5 定向气流directionalairflow 从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。 3.6 危险 hazard 可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。 3.7 危险识别hazardidentification 识别存在的危险并确定其特性的过程。