ICS 11. 020 WS C 50 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 417—2013 ?-谷氨酰基转移酶催化活性浓度测定 参考方法 Reference procedure for the measurement of catalytic concentration of -Glutamyltransferase 2013-07-16发布 2013-12-01实施 发布 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 WS/T 417—2013 前言 本标准按照GB/T1.1一2009 给出的规则起草。 本标准参考了国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)批准的《IFCC在37 ℃酶催化活性浓度测定 原级参考方法第6部分：-谷氨酰基转移酶催化浓度测定参考方法》。 本标准起草单位：首都医科大学附属北京世纪坛医院、卫生部临床检验中心、北京协和医院。 本标准主要起草人：张曼、迟珊、王京、贾汝静、沈默、张传宝、邱玲、杨振华。 WS/T 417—2013 -谷氨酰基转移酶催化活性浓度测定 参考方法 1范围 本标准规定了在临床医学应用中,测定 -谷氨酰基转移酶(-GT)催化活性浓度的参考方法。 本标准适用于参考实验室和临床实验室作为-谷氨酰基转移酶活性浓度测定的溯源标准，也适用 于与酶活性浓度检验有关的仪器和试剂生产企业、有关评价单位及质量管理部门。 2术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2. 1 原始样本primary sample 最初从一个系统中取出的一个或几个部分的集合物，旨在提供该系统的信息或作为对该系统做出 决定的基础。 注：在某些情况下，所提供的信息可以适用于一个较大的系统或一组系统，此时取样系统是这些系统的组成部分。 2. 2 实验室样本laboratorysample 准备送到实验室或实验室接收的用于测定的原始样本或原始样本的分样本。 2. 3 分析样本 analytical sample 自实验室样本制备的、可从中取出分析部分的样本。 注：在取出分析部分之前，分析样本可经过各种处理。 2. 4 分析部分analytical portion 从分析样本中取出的用于实际测定和观察的物质部分。 注：如果不需预处理，分析部分直接从原始样本或实验室样本中取出。某些情况下，需将分析部分溶解成分析溶液 再上机测定。 2. 5 分析溶液analytical solution 将分析部分溶解在气体、液体或固体中而制备的溶液，溶解过程中可以有反应发生或无反应发生。 2.6 (某一物质系统的)基质matrix(of a material system) 一个物质系统中除被分析物之外的所有成份。 2. 7 参考测定方法 reference measurement procedure 在校准或表征标准物质时为提供测定结果所采用的测定方法，适用于评定由同类量的其他测定方 WS/T 417—2013 法获得的被测定量值的测定正确度。 2.8 被测量measurand 拟测定的量。 示例1：用较小内阻的电压表测定电池两端之间的电位差，开路电位差可从电池和电压表的内阻计算得到。 修正。 示例3：在化学中，“分析物”或者物质或化合物的名称有时被称作“被测量”。这种用法是错误的，因为这些术语并 不涉及到量。 注1：对被测量的说明要求了解量的种类，以及含有该量的现象、物体或物质状态的描述，包括有关成分及所涉及的 化学实体。 注2：在VIM第二版和IEC60050-300:2001中，被测量定义为受到测定的量。 注3：测定包括测定系统和实施测定的条件，它可能会改变研究中的现象、物体或物质，使被测定的量可能不同于定 义的被测定。在这种情况下，适当的修正是必要的。 2. 9 检出限 detection limit, limit of detection 由给定测定方法获得的测得值，其声称的物质成分不存在的误判概率为β,声称物质成分存在的误 判概率为α。 注1：国际理论和应用化学联合会(IUPAC)推荐α和β的默认值为0.05。 注2：有时使用缩写词LO)D。 2. 10 校准品calibrator 用于校准的测定标准。 3缩略语 下列缩略语适用于本文件。 GUM:测量不确定度表示指南(Guide to the expression of uncertainty in measurement) IFCC:国际临床化学与检验医学联合会（International Federation of Clinical Chemistry and laboratory medicine) QUAM:分析测量中不确定度的量化(Quantifing Uncertainty in Analytical Measurement) SOP :标准操作程序(Standard Operation Procedure) -GT：-谷氨酰基转移酶（-Glutamyltransferase) 4参考方法描述 测定原理和方法 4. 1 L--谷氨酰基-3-羧基-4-硝基苯胺十甘氨酰甘氨酸 氨酰甘氨酸 上述反应中5-氨基-2-硝基苯甲酸酯的生成速率与-谷氨酰基转移酶活性成正比,在37℃,410 nm 波长下测定5-氨基-2-硝基苯甲酸酯的吸光度变化率，可计算-谷氨酰基转移酶催化活性。 注：总底物中大约有1%按下列方式自动转化： 2