ICS 11. 100 WS C 50 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 4032012 临床生物化学检验常规项目 分析质量指标 Analytical quality specifications for routine analytes in clinical biochemistry 2013-08-01实施 2012-12-25发布 中华人民共和国卫生部 发布 WS/T 4032012 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出。 本标准主要起草单位：卫生部临床检验中心、中国医科大学、北京大学第一医院、北京协和医院、首 都医科大学附属北京同仁医院。 本标准主要起草人：陈文祥、尚红、申子瑜、王治国、张传宝、李小鹏、何法霖、王学晶、邱玲、刘向祎。 WS/T 403--2012 临床生物化学检验常规项目 分析质量指标 1范围 本标准规定了临床生物化学检验常规检验项目的分析质量指标。 本标准适用于临床实验室、室间质量评价机构、仪器或试剂厂家的临床检验内部质量控制、外部质 量评价及方法性能确认与验证等活动。 ，术语和定义 2 下列术语和定义适用于本文件。 2. 1 分析质量指标analytical quality specifications 判断临床检验结果精密度、正确度和准确度水平高低的指标，或临床检验结果应达到的精密度、正 确度和准确度指标。 2. 2 不精密度imprecision 检验结果精密度指标，指同一实验室用同种方法在多次独立检验中分析同一样品所得结果的离散 程度。 ，， 等。本标准中的不精密度指室内(或中间)不精密度。 注2：对于临床实验室，不精密度一般来自室内质控数据；在方法评价中，本标准不精密度包含批内和批间不精 密度。 注3：不精密度用标准差(SD)或变异系数(CV)表示。 2. 3 偏倚bias 检验结果正确度指标，指同一实验室用同种方法在多次独立检验中分析同一样品所得结果的均值 与靶值之间的差异。 注1：靶值可以是参考方法测定值、有证标准物质认定值或其他适当定值，如室间质量评价计划的统计值 注2：偏倚一般通过分析有证标准物质及其他适当参考物质、与参考方法或已知准确度其他方法（如公认的指定比 对方法)对比而获得。 注3：偏倚可用绝对值或相对值表示。 注4：偏倚有方向性，即可能是正偏倚或负偏倚。 符号:B 2. 4 总误差 total error 检验结果准确度指标，指某实验室用某方法在多次独立检验中分析某样品所得各个结果值与靶值 之差在一定置信区间内的最大值。 注：总误差包括不精密度和偏倚，可通过实验获得，也可由不精密度和偏倚计算：TE=|B|十1.65CV(百分相对 值）.或TE=|B+1.65SD(绝对值）。 WS/T 403--2012 符号:TE 2.5 测量不确定度uncertainty of measurement 根据所用到的信息，表征赋予被测量量值分散性的非负参数。 注1：此参数可以是标准差或其倍数，或具有规定置信水平的区间的半宽度。 注2：不确定度的组成可以通过对实验结果的统计分布进行估计（A类），或是通过基于经验或其他信息推测的概率 分布来评估(B类）。不确定度的所有组分都用标准不确定度表示，最后合并为一 注3：在特定条件下，如临床检验中用某方法在合适的质量控制下检验某项目，测定结果的室间标准差或变异系数 在很大程度上可代表测量不确定度。 [JJF 1001—2011,5.18] 3分析质量指标设定 3.1主要根据检验项目的个体内生物学变异（CV)和个体间生物学变异（CVc)设定分析质量指标，同 时考虑目前可实现的分析质量水平。 注1：临床检验的目的是疾病或健康状况诊断或监测,临床检验分析质量指标设定应首先考虑临床工作需要，临床 需要的临床检验分析质量水平可来源于临床后果数据、可靠的医生意见及生物学变异。 注2：多数临床检验项目用于多种临床目的，目前仅个别检验项目能根据临床后果进行质量分析，由于同样原因，目 前医生仅就个别检验项目达成一致、合理意见；常用检验项目均已具备生物学变异数据，并且有证据显示生物 学变异在不同人群间相对稳定。 3.2考虑不同检验项目目前分析质量水平不同，根据生物学变异设定的分析质量指标分优、中、低三 等，三等质量指标见表1。 3.3根据我国目前分析质量水平选取优、中或低等质量指标，少数目前尚难达到低等质量水平的检验 项目，按目前质量水平设定质量指标。 注1：我国目前分析质量水平主要来自近年全国室间质量评价结果，同时参考多种较小样本调查试验结果。 注2：目前质量水平定义为80%以上三级医院所能达到的质量水平。 3.4临床生物化学常规检验项目分析质量指标见附录A，本文件规定的分析质量指标与其他国家分析 质量指标的对比见附录B。 表1三等质量指标 总误差TE 偏倚 B 等级 变异系数 CV <1. 65 X 0. 25CVi+0. 125(CV,² +CVc²). <0. 125(CV,² +CVg²) 0. 5 优 <0. 25CV <0. 25(CV2 +CVg²) 0.5 <1. 65 X 0. 5CV + 0. 25(CV,²+CV.2)0. 5 中 <0. 5CV <1. 65 X 0. 75CV++0. 375(CV,2 +CVc²) 0.5 <0. 375(CV,²+CVg²)0. s <0. 75CVi 低 注1：三等分析质量指标按国际专家共识计算。检验结果临床应用可分监测和诊断两种情况，不精密度主要影 响临床监测，造成总随机变异（个体内生物学变异和分析变异）增加，优、中、低等不精密度造成总随机变异 增加的幅度分别为3%、12%和25%；偏倚主要影响临床诊断，相当于造成参考区间平移，从而出现错误诊 断，优、中、低等偏倚造成错误诊断的发生率分别为4%、14%和32%。 注2：生物学变异主要采用国际数据，部分数据参考我国近年研究结果。 4分析质量指标应用 4.1 总误差、不精密度和偏倚指标分别主要用于室间质量评价、室内质量控制管理和正确度验证，三种 2