ICS11.020 C50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T356—2011 基质效应与互通性评估指南 Guideline for evaluation of matrix effects and commutability 行业标准信息服务平台 2011-12-14发布 2012-06-01实施 中华人民共和国卫生部 发布 WS/T356—2011 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出。 本标准起草单位：卫生部临床检验中心。 本标准主要起草人：张传宝、闫颖、周伟燕、张天娇、赵海舰、陈文祥。 行业标准信息服务平台 WS/T356—2011 基质效应与互通性评估指南 1范围 本标准适用于体外诊断产品生产商、临床实验室、室间质量评价及能力验证组织者。本标准适用的 待评价样品包括标准物质、校准物、室内质控物和室间质评/能力验证物质等制备物。 2术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 某一物质系统的（基质）matrix（ofamaterialsystem） 一个物质系统中除被分析物之外的所有成分。 2.2 基质效应 matrixeffec 被测量以外的某种样品特性对测量因而对被测量的值的影响。 2.3 互通性 commutability 在两种不同（指定）测量系统中，进行相同量的测量时，某一物质测量结果间的数字关系，与用此相 同测定方法测量其他相关类型的物质（如：实际临床样品）时得的数字关系一致程度。 2. 4 溯源性 traceability 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标 准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。 3评估原理 在临床常规测定中，待测物的检测信号与其活性或浓度的关系通常会受到环境条件（如温度或基 质）的影响。只有极少数的分析测量技术是完全特异的，因此两种测量方法之间的关系很大程度上依赖 于所选择的待测样品的性质。由于临床检验分析的对象是临床样本，故在本评估标准中亦使用一批具 有代表性的临床样本作为比对标准。 评估方式如下：用两种测定方法同时对选定的一系列具有代表性的临床样品和制备样品进行分析， 利用两种方法测定临床样品的结果建立数学关系（回归）。制备样品测定的结果偏离这一数学关系的程 度即反映其基质效应的大小。一般来说，制备样品与临床样品的性质差异越大，数据的偏离程度将越 大，该物质的互通性越差。 4 实验方法 4.1材料 4.1.1 比对方法和评估方法所用的试剂、校准物和仪器。 WS/T356—2011 要求比对方法对于制备样品（校准物或质控样品）没有或只有轻微基质效应。比对方法选择顺序 如下： 级参考方法（如同位素稀释质谱法测定胆固醇）： 一二级参考方法（如美国CDC改良的Abell-Kendall法测定胆固醇）； 指定的比对方法（如美国CDC的HDLC指定比对方法：硫酸葡聚糖-镁离子沉淀法制备 HDL.用胆固醇二级参考方法测定胆固醇）； 一常规测定方法。 注：理想的比对方法应为无基质效应的参考方法或者指定的比对方法。在实际工作中也可选用常规方法作为比对 方法，但是在这种情况下，比较难以判断基质效应是来自于比对方法拟或评估方法。 4.1.2制备样品（如参考物质、校准物、质控样品）。 4.1.320份新鲜临床病人样本。 在实验浓度范围内，临床样本的分析物浓度或活性浓度应均匀分布，并涵盖制备样品的浓度范围。 应选择具有代表性的临床样本（如健康人和患者的样本）.避免使用含有已知干扰物的样品。若明确冰 冻样木不影响测定，亦可采用新鲜冰冻样本 注1：为便于实验，可根据实验批次计算样本份数，将实验样品分装后进行保存。 注2：某些情况下，为了提供更多的数据，需要增加新鲜临床病人样本的个数 4.2步骤 4.2.1准备实验样品 4.2.2将制备样品与20份新鲜临床样品随机穿插排列，分别使用评估方法与比对方法测定所有样品， 重复测定3批，每批每个样品测定1次，每批测定都需校准。评估方法与比对方法宜同步进行，若不能 实现同步测定，应在适宜的条件下储存样本 4.2.3使用合适的方法剔除离群值，如Grubbs法。 4.2.4实验完成后，将实验样本在适宜条件下保存。如在数据分析过程中发现问题，有必要选用其他 比对方法（如决定性方法或参考方法）对样品进行重新测定。 4.3 数据分析 4.3.1 利用新鲜临床样品及制备样品重复测定结果的均值（使用不同符号）作散点图.Y轴为评估方法 结果，X轴为比对方法结果。 4.3.2根据新鲜临床样品测定结果散点的分布方式，选择合适的回归分析方法 4.3.2.1线性回归分析方法如下：V 目视.评估方法和比对方法测定结果呈线性关系，无明显弯曲；在实验浓度范围内，临床样本的 评估方法测定值（回归线的Y轴）呈均匀分布。 一检查数据是否适合回归分析（参考最新版CLSINCCLS文件EP6-定量测定方法的线性评估： 统计方法）。 一将评估方法测定临床样品结果的均值作为值，比对方法测定临床样品的均值作为值，进 行线性回归分析（见附录A）。 4.3.2.2多项式回归分析[多项式回归指二项式回归以上（包括）的回归模式，一项式即线性回归 采用合适的统计分析软件（如SPSS）进行多项式回归分析，以比对方法测定每个临床样本的均值为 自变量（X轴），评估方法测定每个样本的均值为因变量（Y轴）.求出最佳拟合回归方程，以期得到最小 的置信区间（见4.3.4).提高检出基质效应的能力。若最佳拟合为二项式，则回归方程为：V4。十4十 。对该二项式回归方程中的回归系数2进行统计分析.若2与0有显著性差异（如检验结果 2