ICS_11.020 WS C50 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T352—2011 丙氨酸氨基转移酶催化活性浓度测定 （无磷酸吡哆醛）参考方法 Reference procedure for the measurement of catalytic activity concentration of alanine aminotransferase (No pyridoxal-5'-phosphoric acid) 行业标准信息服务平台 2012-04-01实施 2011-09-30发布 中华人民共和国卫生部 发布 WS/T352—2011 目 次 前言 范围 2 规范性引用文件 术语和缩略语 3. 1 术语和定义 3.2 缩略语 参考方法描述 4. 1 测定原理和方法 4. 2 检查列表 4.3 试剂 4.4 仪器 4.5 采样和样本 4.6 测定系统和分析部分的准备 4. 7 酶催化活性浓度测定· 国 4.8 测定结果处理 13 4.9 分析可靠性 14 4.10 通过实验室间比对进行确认 14 4. 11 参考区间 14 4. 12 报告 4.13 质量保证 15 附录A（规范性附录） 测定储存酶溶液中LD催化活性浓度 16 附录B（资料性附录） 试剂原料详细信息 19 附录C（规范性附录） 不同温度下溶液1、溶液2的pH值 23 附录D（资料性附录） ALTIFCC37℃参考方法与30℃参考方法的比较 25 准信息服务平台 参考文献 27 WS/T352—2011 内氨酸氨基转移酶催化活性浓度测定 （无磷酸吡哆醛）参考方法 1范围 本标准规定了在临床医学应用中，测定丙氨酸氨基转移酶（ALT）催化活性浓度（无磷酸吡哆醛）的 参考方法。 本标准主要适用于参考实验室，作为丙氨酸氨基转移酶催化活性浓度（无磷酸吡哆醛）测定的溯源，也 可作为与酶活性浓度检验有关的仪器和试剂生产企业的溯源，可供有关认可单位及质量管理部门应用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 ISO15193：2009体外诊断器具生物源样本中量的测定参考测定程序的表述 3术语和缩略语 3.1术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1.1 原始样本primarysample 最初从一个系统中取出的一个或几个部分的集合物，旨在提供该系统的信息或作为对该系统做出 决定的基础。 注：在某些情况下，所提供的信息可以适用于一个较大的系统或一组系统，此时取样系统是这些系统的组成部分。 3.1.2 实验室样本laboratorysample 准备送到实验室或实验室接收的用于测定的原始样本或原始样本的分样本。 3.1.3 分析样本 analytical sample 注：在取出分析部分之前，分析样本可经过各种处理。 3.1.4 分析部分 analyticalportion 从分析样本中取出的用于实际测定和观察的物质部分。 注：如果不需预处理，分析部分直接从原始样本或实验室样本中取出。某些情况下，需将分析部分溶解成分析溶液 再上机测定。 3.1.5 分析溶液 友analytical solution 将分析部分溶解在气体、液体或固体中而制备的溶液，溶解过程中可以有反应发生或无反应发生。 1 WS/T352—2011 3.1.6 （某一物质系统的）基质 matrix(ofamaterialsystem) 一个物质系统中除被分析物之外的所有成分。 3.1.7 参考方法 referenceprocedure 是在校准或表征标准物质时为提供测定结果所采用的测定方法，它适用于评定由同类量的其他测 定方法获得的被测定量值的测定正确度。 3.1.8 测定系统的灵敏度 sensitivity of ameasuring system 简称：灵敏度sensitivity 测定系统的示值变化除以相应的被测定值变化所得的商。 注1：测定系统的灵敏度可能与被测定的量值有关。 注2：所考虑的被测定值的变化必须大于测定系统的分辨力。 3.1.9 分析特异性 analytical specificity 测定方法只测定可测定的量的能力。 3.1.10 分析干扰 analyticalinterference 由一个影响量引起的系统测定误差，该影响量自身在测定系统中不产生信号，但它会引起示值的增 高或降低。 3.1.11 影响量 influencequantity 被测定以外的可影响测定结果的量。 3. 1. 12 被测量 量measurand 拟测定的量， 注1：对被测定的说明要求了解量的种类，以及含有该量的现象、物体或物质状态的描述，包括有关成分及所涉及的 化学实体。 注2：在VIM第二版和IEC60050-300：2001中，被测定定义为受到测定的量。 注3：测定包括测定系统和实施测定的条件，它可能会改变研究中的现象、物体或物质，使被测定的量可能不同于定 义的被测定。在这种情况下，适当的修正是必要的。 3. 1. 13 检出限 detection limit,limit of detection 由给定测定方法获得的测得值，其声称的物质成分不存在的误判概率为β，声称物质成分存在的误 判概率为α。 晟务平台 注1：国际理论和应用化学联合会（IUPAC)推荐α和β的默认值为0.05。 注2：有时使用缩写词LOD。 注3：不要用术语“灵敏度”表示“检出限”。 3.1.14 校准品 calibrator 用于校准的测定标准。 3.2 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 2