ICS 11.020 C50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 347—2011 血细胞分析的校准指南 Guideline for the calibration of blood cell assays 行业标准信息服务平台 2011-09-30发布 2012-04-01实施 中华人民共和国卫生部 发布 WS/T347—2011 前言 本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草 本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出。 本标准主要起草单位：卫生部临床检验中心。 本标准主要起草人：彭明婷、申子瑜、谷小林、施丽飞、李臣宾、陆红。 行业标准信息服务平台 I WS/T347—2011 血细胞分析的校准指南 1范围 本标准规定了血细胞分析校准的技术要求。 本标准适用于使用血液分析仪的临床实验室及相关部门。 2术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2. 1 血液分析仪 hematology analyzer 血细胞分析仪 主要用于检测人体血液标本，是能对血液中有形成分进行定性、定量分析，并提供相关信息的仪器。 2.2 校准calibration 在规定的条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量 值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。 ［JJF1001—1998，定义8.11] 2. 3 准确性 accuracy 一个测量值与可接受的参考值之间的一致程度。 [ISO3534-1:1993，定义3.11] 2.4 重复性 repeatability 在相同测量条件下，对同一被测量物进行连续多次测量所得结果之间的一致性。 2.5 偏倚bias [ISO3534-1:1993，定义3.13] 3总则 3.1建立适合本实验室使用的血细胞分析校准程序并写成文件。内容包括：所用校准物的来源、名称、 溯源性及其保存方法；校准的具体方法和步骤；何时进行校准、由何人负责实施等。 3.2应对每一台血液分析仪定期进行校准。 3.3同一台仪器使用不同吸样模式时，应分别进行校准。 3.4血液分析仪进行校准后，为了监测仪器的检测结果是否发生漂移，应开展室内质量控制。 1 WS/T347—2011 4 校准前的性能要求 背景计数：应符合仪器说明书标示的性能要求。 携带污染率：应符合仪器说明书标示的性能要求。 精密度：应符合仪器说明书标示的性能要求，同时应满足临床需要。 线性要求：应符合仪器说明书标示的性能要求，同时应满足临床需要。 5校准的环境条件 环境温度在18℃~25℃范围内。 6校准物 6.1 校准物的来源 6.1.1制造商推荐使用的校准物。 6.1.2 校准实验室提供的定值新鲜血，要求定值溯源至参考方法。 6.2校准物的选择 6.2.1 使用配套检测系统的实验室，可使用制造商推荐的校准物，也可使用新鲜血作为校准物。 6.2.2 使用非配套检测系统的实验室，只能使用新鲜血进行仪器校准。 7 校准项目和校准方法 7.12 校准项目 WBC、RBC、Hb、Plt、Hct/MCV。 7.2 2校准方法 7.2.1按仪器说明书规定的程序进行校准，如说明书规定的程序不完善时，也可按如下程序进行校准。 7.2.2仪器的准备：先用清洁剂对仪器内部各通道及测试室处理30min。确认仪器的背景计数及精 密度在说明书标示的范围内时，才可进行校准。 7.2.3校准物的准备 7.2.3.1使用仪器制造商推荐的配套校准物 7.2.3.1.1将校准物从冰箱内（2℃~8℃）取出后，要求在室温（18℃~25℃）条件下放置约15min， 使其温度恢复至室温。 7.2.3.1.2·检查校准物是否超出效期，是否有变质或污染。 7.2. 3. 1. 3 3轻轻地将校准物反复颠倒混匀，并置于两手掌间慢慢搓动，使校准物充分混匀。 7.2.3.1.4打开盖子时，应垫上纱布或软纸，使溅出的校准物被吸收。 7. 2. 3. 1. 5 5将两管校准物合在一起，混匀后再分装于2个管内，其中一管用于校准物的检测，另一管用 于校准结果的验证。 7.2.3.2使用新鲜血作为校准物 7.2.3.2.1由校准实验室采集新鲜血分装于3个试管中。 2