ICS 11.020 C 05 wS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T326.4—2010 牙膏功效评价 第4部分：抗牙本质敏感 Efficacy evaluation of toothpaste- Part 4:Guidelines for efficacy evaluation on dentin hypersensitivity 行业标准信息服务平台 2010-12-03发布 2011-12-03实施 中华人民共和国卫生部 发布 WS/T326.4—2010 前言 WS/T326一2010《牙膏功效评价》分为以下几个部分： 第1部分：总则； 第2部分：防； 第3部分：抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症； 第4部分：抗牙本质敏感。 本部分是WS/T326的第4部分。 本部分参考美国牙科协会（ADA）制定的口腔保健产品安全和功效检测指南“美国牙医协会科学委 员会治疗牙本质敏感产品认可项目指南，1998”。 本部分由中华口腔医学会提出。 本部分由中华人民共和国卫生部批准。 本部分起草单位：四川大学华西口腔医学院、北京大学口腔医学院和上海交通大学口腔医学院。 本部分主要起草人：胡德渝、张博学、束陈斌。 行业标准信息服务平台 I PRESS OF 息服务平台 WS/T326.4—2010 牙膏功效评价 第4部分：抗牙本质敏感 1范围 WS/T326的本部分规定了牙膏类产品抗牙本质敏感功效的分类、效果评价及临床试验要求。 本部分适用于声称具有抗牙本质敏感功效，并且理化性能、卫生安全性指标符合相应国家标准的牙 CHINA 膏产品。 2 规范性引用文件 下列文件对 件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 WS/T326 牙膏功效评价 第1部分：总则 S S 3 术语和定义 E R WS/T326第部分界定的术语和定义适用于本文件 4效果评价 S D 根据抗牙本质产品分类，按照本部分进行不同时间的临床实验，依据受试产品（试验组）和对 4.1 照组产品使用前后试验收感性均 数变化的情况 计学分析 ，进行评价 4.2试验组在试验期牙 敏感指标均数应明显降低，与阴性对照组相比具有统计学意义，且其中一 S 5临床试验要求 5.1试验设计的原则 应采用随机、盲法、平行或交叉试验设计的临床试验方法。在进行基线检查后，应平衡分配受试者， 包括受试者的性别、年龄和牙齿数目。 试验设计可采用试验组牙膏与阴性对照组或安慰剂对照相比，验证受检产品优于阴性对照或安慰 剂对照牙膏。 5.2试验期限 试验期限从受检产品宣传的显效时间起，持续4周以上。声称有效减轻牙本质敏感需要根据产品 特点确定试验期限。分别在基线、试验中期和试验结束时进行敏感状况的检查并记录。 1