ICS 11.020 C05 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 326.3—2010 牙膏功效评价 第3部分：抑制牙菌斑和（或） 减轻牙龈炎症 Efficacy evaluation of toothpaste- Part 3:Guidelines for efficacy evaluation on the control 行业标准信息服务平台 of dental plaque or gingivitis 2010-12-03发布 2012-06-03实施 发布 中华人民共和国卫生部 WS/T326.3—2010 前言 WS/T326一2010《牙膏功效评价》分为以下几个部分： 第1部分：总则； 第2部分：防龋； 第3部分：抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症； 第4部分：抗牙本质敏感。 本部分为WS/T326的第3部分。 本部分参考美国牙科协会（ADA）制定的口腔保健产品安全和功效检测指南“美国牙医协会科学委 员会控制牙龈炎认可项目指南，2008”。 本部分由中华口腔医学会提出。 本部分由中华人民共和国卫生部批准。 本部分起草单位：北京大学口腔医学院、四川大学华西口腔医学院和上海交通大学口腔医学院。 本部分主要起草人：曹采方、胡德渝、张博学、杨圣辉、刘雪楠、束陈斌。 行业标准信息服务平台 I PRESS OF CHINA 息服务平台 WS/T326.3—2010 牙膏功效评价 第3部分：抑制牙菌斑和（或） 减轻牙龈炎症 1范围 WS/T326的本部分规定了抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症功效的评价及评价方法。 本部分适用于声称具有通过化学作用抑制牙菌斑、减轻牙龈炎症，并且理化性能、卫生安全性指标 CHIN 符合相应国家标准的 通过机械清除作用去除或减少牙菌斑的功效评价不在本部分的范 围内。 2规范性引用文 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅主日期的版本适用于本文 件。凡是不注日奶的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 WS/T326.牙膏功效评价 部分：总则 E R 3术语和定义 P WS/T326第1部分界定的术语和定义适用于本文件 S D 4功效评价 4.1在两个独立的临代验中 减低，并具有统计学意义时，表明该试验 产品具有抑制牙菌斑力效 4.2在每个采用阴性或安愈剂对照的临床试验中，对照组与试验组各项指标最终值的比较，每个试验 均应满足（对照一试验）/对照2%，并具有统计学意义；两个试验应满足减少百分比的算术平均数 ≥15%，表明该试验产品具有减轻牙龈炎症功效 4.3同时满足4.1和4.2的效果判定要求时，表明该产品具有抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症功效。 服务 5临床试验要求 5.1试验设计的原则 5.1.1应采用随机、对照、盲法设计的临床试验方法。含有某种活性成分的产品首次进行功效验证时， 应实施至少两个独立的临床试验。 5.1.2将受试者按随机表（一般由计算机设定）分为试验组（使用待测产品）和对照组。试验组和对照 组的基线检查各项指标应具有可比性（p>0.05）。 5.1.3负责临床指标检查的医师应不了解受试者随机分组情况（不能识别试验组或对照组受试者）。 应指定另一位医（护）人员负责分组、分发试验品及对照产品、登记等工作。在有条件的情况下，受试者 1