ICS 11.020 C 50 S 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 224—2018 代替WS/T224—2002 真空采血管的性能验证 Performanceverificationofvacuumtubesforvenousbloodspecimen 行业标准信息服务平台 2018-04-27发布 2018-11-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T 2242018 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准代替WS/T224-2002《真空采血管及其添加剂》。 与WS/T224-2002相比，除编辑性修改外主要变化如下： -标准名称修改为《真空采血管的性能验证》； 增加了真空采血管的临床评价指标（见4.44.6和4.8）； 删除了原标准中部分由生产厂商测试的内容（2002年版4～7和9-13）； 修改了管体强度标准，将相对离心力提高到3000g（见4.3，2002年版8.1） 本标准起草单位：广东省人民医院、中山大学孙逸仙纪念医院、广州医科大学附属第一医院、同 济大学附属同济医院。 本标准主要起草人：邹伟民、李红玉、林勇平、万海英、邓冠华。 行业标准信息服务平台 I WS/T 2242018 真空采血管的性能验证 1范围 本标准规定了真空采血管性能要求及验证方法。 本标准适用于临床实验室在正式使用新采血管前对其进行性能验证。对正在使用的采血管的检测结 果有疑问、查找原因可能与采血管相关时，也可采用本标准对采血管进行性能验证。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 添加剂additive 在一个标本采集管中，添加的任何促进一个预定功能（如防止凝血或糖酵解）的试剂。 注：尽管容器盖不被认为是一种添加剂，但它可能含有或涂覆添加剂，若它们进入标本中接触，应被认为是添加剂。 行业标准信息服务平台 3. 2 促凝剂clotactivato 用于激发凝血机制的试剂。 3.3 抗凝剂 anticoagulant 用于防止血液或血液制品凝固的试剂。 3. 4 偏倚bias 检测结果的预期值与可接受值之间的差异。 3. 5 管盖tubeclosure 1 WS/T2242018 密闭容器的组件。 塞体以保护血样，本标准称其为管盖而不称其为塞子，目的是突出其安全作用。 3. 6 公称液体容量nominalliquidcapacity，NLC 采血管用于容纳样品及添加剂的体积。 3.7 重量测定分析法gravimetricanalysis 通过称重和校正液体的质量密度测定液体体积的方法。 注：本文件中，以1000mL水的质量为1000g。 3.8 抽吸量drawvolume，DV 从静脉穿刺处负压吸至真空采血管中的血液的体积。 注：在标准条件（温度18℃～25℃，标准大气压）下，真空采血管采水到平衡时的总重量。 3. 9 真空采血管vacuumtube 带有附加物、添加剂和管盖的用于装血液样品的真空器血。 3.10 采血管附加物receptacleaccessory 生产者放于采血管内部，以有助于采集、混合或分离样品的部件 示例：放入血清或血浆采血管中的小型塑料惰性球（或分离胶），用于离心后从血液中分离血清或血浆。 标准信 3.11 样本 sample 您服务平台 3.12 验证verification 通过提供客观证据对规定要求已得满足的认定。 注：终端用户（临床实验室）有责任验证制造商生产的器械性能。 4真空采血管的性能验证 4.1外观 2