ICS 13.280 C 57 S 中华人民共和国卫生行业标准 WS 581—2017 牙科X射线设备质量控制检测规范 Specification for testing of quality control in dental X-ray equipment 行业标准信息服务平台 2017-10-27发布 2018-05-01实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 发布 前言 本标准4.1~4.7为强制性的，其余为推荐性的。 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准起草单位：中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所、北京市疾病预防控制中心、北 京大学口腔医院、福建省职业病与化学中毒预防控制中心、北京市朝阳区疾病预防控制中心。 本标准主要起草人：徐辉、岳保荣、范瑶华、尉可道、王建超、黄卓、娄云、冯泽臣、王晓艳、魏 伟奇、赵红枫、李刚。 行业标准信息服务平台 WS5812017 牙科X射线设备质量控制检测规范 1范围 本标准规定了牙科X射线设备质量控制检测的要求及方法。 本标准适用于具有口内X射线影像接收器的牙科X射线设备和具有口外X射线影像接收器的牙科 X射线设备的质量控制检测。 本标准不适用口腔CT的质量控制检测 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB9706.12医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防 护通用要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 牙科X射线设备dentalX-rayequipment 专用于牙科成像的X射线设备。 3. 2 牙科口内X射线设备 dental intra-oral X-ray equipment 口内机 念服务平台 具有口内射线影像接收器，用以拍摄牙齿X射线影像的X射线机， 3.3 牙科口外X射线设备dentalextra-oralX-rayequipment 口外机 具有口外X射线影像接收器，用以拍摄牙齿和颌骨X射线影像的X射线机。 注：口外机一般包括全景X射线摄影功能和头摄影功能 4质量控制检测一般要求 1 WS5812017 4.1牙科X射线设备安装后及大修后，应按照本标准，或按照购买合同所约定的技术要求进行验收检 测；处于正常使用状态的牙科X射线设备，应按要求进行状态检测，状态检测应每年进行一次。使用中 的牙科X射线设备，应定期进行稳定性检测，稳定性检测的周期见附录A中表A.1。稳定性检测结果与 基线值的偏差大于控制标准，又无法判断原因时也应进行状态检测。 4.2验收检测应委托有资质的检测机构进行。法人单位、厂家和检测机构共同配合完成。状态检测应 委托有资质的检测机构进行。稳定性检测应由医疗单位自身实施检测或者委托有能力的机构进行。 4.3新安装牙科X射线设备的验收检测结果应符合随机文件中所列产品性能指标、双方合同或协议中 技术条款，但不得低于本标准的要求。供货方未规定的项目应符合本标准的要求。 4.4牙科X射线设备的质量控制检测项目应覆盖本标准所规定的项目，对功能不具备或不能满足检测 条件的被检设备的相应检测项目应在检测报告中加以说明。 4.5牙科X射线设备的质量控制检测项目及检测方法见第5章，评价应符合附录A中表A.1要求。检 测结果等于或优于本标准中所规定的指标数值为合格。 4.6质量控制检测应有检测记录，验收检测和状态检测还应出具检测报告。检测报告的基本内容应包 括：被检单位基本信息和设备信息，检测项目和检测方法、必要的检测条件、检测结果及其相应标准要 求。 4.7牙科X射线设备质量控制检测测试示意图见附录B。 4.8牙科X射线设备质量控制测试模体示例参见附录C。 4.9牙科X射线设备质量控制检测所需设备与用具参见附录D中表D.1。 5质量控制检测方法 5.1检测仪器和模体要求 5.1.1检测用仪器应根据有关规定进行检定或校准，其结果应能溯源。 5.1.2检测管电压时采用数字式高压测量仪，使用非介入方法进行检测。 5.1.3检测半值层所用的标准铝吸收片，铝的纯度应不低于99.5%，厚度尺寸误差应在土0.1mm范围内。 铝片尺寸应至少全部覆盖剂量仪探测器灵敏区域面积。 5.1.4高对比分辨力测试模体中线对范围至少要满足：数字成像的牙科X射线设备1.61p/mm~3.0 1p/mm。 5.1.5低对比分辨力测试模体中应至少包括0.5mm厚的铝板上面有直径为1.0mm、1.5mm、2.0mm和 2.5mm的圆孔。 5.2管电压指示的偏离 5.2.1应根据所检测设备的高压发生器类型、检测参数等对数字式高压测量仪进行相应设置。 5.2.2对于口内机，将kV探测器置于靠近限束简出口位置，其有效测量点位于主射束中心轴并使探测 器表面与主射束中心轴垂直，确保X射线束完全覆盖探测器。测试示意图见图B.1。 5.2.3对于口外机全景摄影功能，可先用免冲洗胶片在影像接收器上找到射野的位置，将kV探测器置 于影像接收器外壳表面，其有效测量点位于主射束中心轴并使探测器表面与主射束中心轴垂直。测试示 意图见图B.2。 5.2.4对于口外机头摄影功能，可先用免冲洗胶片在次级光阑外侧找到射野的位置，将kV探测器置 于次级光阑外侧，其有效测量点位于主射束中心轴并使探测器表面与主射束中心轴垂直。测试示意图见 图 B. 3。 2