ICS 11.020 wS C 05 中华人民共和国卫生行业标准 WS 310.12016 代替WS310.1—2009 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范 Central sterile supply department (CSSD)- Part 1: Management standard 行业标准信息服务平台 2016-12-27发布 2017-06-01实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 发布 WS 310.1—2016 前言 本部分4.1.2、4.1.5、4.1.7、7.2.1、7.2.6、8.6、10.2为推荐性条款，其余为强制性条款 WS310《医院消毒供应中心》是从诊疗器械相关医院感染预防与控制的角度，对医院消毒供应中心 的管理、操作、监测予以规范的标准，由以下三个部分组成： 第1部分：管理规范； 一第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范； 一第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准。 本部分为WS310的第1部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分代替WS310.1一2009。除编辑性修改外主要技术变化如下： 在适用范围中，删除了“暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工 增加了关于CSSD信息化建设的要求（见4.1.5），并提供了资料性附录A； 一补充了植人物与外来器械的管理要求（见4.1.6）； 一增加了对采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院的消毒供应管理要求（见 4.1.8); 增加了对建立植入物与外来医疗器械专岗负责制、定期进行工作质量分析的要求（见4.3.2）； 一增加了对工作区域化学物质容许浓度的要求和采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服 务的医院收集、暂存、交接区域的建筑要求（见7.2.7、7.3）； 一增加了对水处理设备和环境有害气体浓度超标报警器的要求（见8.4、8.6）； 一增加了最终灭菌包装材料符合YY/T0698的相应要求（见9.8）； 一增加了第10章对灭菌蒸汽用水和蒸汽冷凝物质量指标的要求，参照GB8599的要求，提供了 资料性附录B。 本部分工作区域的温度、相对湿度和照度要求部分参照了美国ANSI/AAMIST79：2010医疗设备 中蒸汽消毒和灭菌保证综合指南（ANSI/AAMIST79：2010Comprehensiveguidetosteamsterilization and sterility assurance in health care facilities)。 本部分主要起草单位：国家卫生计生委医院管理研究所、广州市第一人民医院、北京大学第一医院、 北京协和医院、中国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、浙江省疾病预防控制中心、四川大学华西医院、 浙江大学邵逸夫医院、北京大学第三医院、北京大学口腔医院、北京大学人民医院、泰达国际心血管病医 院、广东省中山市小榄人民医院、北京市卫生监督所、煤炭总医院、北京朝阳医院。 本部分主要起草人：巩玉秀、冯秀兰、付强、李六亿、任伍爱、张青、张流波、李新武、钱黎明、张宇、 周彬、么莉、黄靖雄、胡国庆、黄浩、王亚娟、袁晓宁、刘翠梅、武迎宏、赵云呈、姜华、裴红生、钟秀玲、 李保华。 本部分所代替标准历次版本发布情况为： -WS310.1—2009。 I WS 310.1—2016 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范 1范围 WS310的本部分规定了医院消毒供应中心（centralsterilesupplydepartment，CSSD）管理要求、 基本原则、人员要求、建筑要求、设备设施、耗材要求及水与蒸汽质量要求。 本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB5749生活饮用水卫生标准 GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装 GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限制第1部分：化学有害因素 WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS/T367医疗机构消毒技术规范 YY/T0698.2最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法 YY/T0698.4 YY/T0698.5最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋 和卷材要求和试验方法 YY/T0698.8最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要 准信息服务平 求和试验方法 3术语和定义 WS310.2、WS310.3界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 消毒供应中心centralsterilesupplydepartment；CSSD 医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门 3.2 CSSD集中管理centralmanagement CSSD面积满足需求，重复使用的诊疗器械、器具和物品回收至CSSD集中进行清洗、消毒或灭菌 的管理方式；如院区分散、CSSD分别设置，或现有CSSD面积受限，已在手术室设置清洗消毒区域的医 院，其清洗、消毒或灭菌工作集中由CSSD统一管理，依据WS310.1WS310.3进行规范处置的也属 集中管理。 1 WS 310.1—2016 3.3 去污区decontamination area CSSD内对重复使用的诊疗器械、器具和物品，进行回收、分类、清洗、消毒（包括运送器具的清洗消 毒等）的区域，为污染区域。 3.4 检查包装及灭菌区inspection，packingand sterilizationarea CSSD内对去污后的诊疗器械、器具和物品，进行检查、装配、包装及灭菌（包括敷料制作等）的区 域，为清洁区域。 3.5 无菌物品存放区sterilestoragearea CSSD内存放、保管、发放无菌物品的区域，为清洁区域。 3.6 去污decontamination 去除被处理物品上的有机物、无机物和微生物的过程。 3.7 植入物implant 放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植人性医疗器械。 注：本标准特指非无菌、需要医院进行清洗消毒与灭菌的植人性医疗器械。 3.8 外来医疗器械loaner 由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。 4管理要求 4.1医院 4.1.1应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD 负责回收、清洗、消毒、灭菌和供应 4.1.2内镜、口腔器械的清洗消毒，可以依据国家相关标准进行处理，也可集中由CSSD统一清洗、消 毒和(或)灭菌。 4.1.3CSSD应在院领导或相关职能部门的直接领导下开展工作。 4.1.4应将CSSD纳入本机构的建设规划，使之与本机构的规模、任务和发展规划相适应；应将消毒供 应工作管理纳人医疗质量管理，保障医疗安全。 4.1.5宜将CSSD纳入本机构信息化建设规划，采用数字化信息系统对CSSD进行管理。CSSD信息 系统基本要求参见附录A。 4.1.6医院对植入物与外来医疗器械的处置及管理应符合以下要求： a） 应以制度明确相关职能部门、临床科室、手术室、CSSD在植入物与外来医疗器械的管理、交接 和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。 b) 使用前应由本院CSSD（或依据4.1.8规定与本院签约的消毒服务机构）遵照WS310.2和 WS310.3的规定清洗、消毒、灭菌与监测；使用后应经CSSD清洗消毒方可交还。 应与器械供应商签订协议，要求其做到： 1) 提供植人物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）； 2） 应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时前将器械送达CSSD，急诊手术 应及时送达。 2