ICS 11.180.01 C 45 中华人民共和国国家标准 GB/T 39890—2021 支条式肩外展矫形器 Shoulder abduction orthoses with upright 2021-03-09发布 2021-03-09实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T39890—2021 前言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本标准由中华人民共和国民政部提出。 本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148）归口。 本标准起草单位：北京东方瑞盛假肢矫形器技术发展有限公司、中国康复辅助器具协会、北京艾格 美国际康复器具有限责任公司、北京中站康豪矫形器中心 本标准主要起草人：张晓玉、韩建和、侯力刚、陈向东、窦城乡、唐革辉、赵云午、战永安。 1 GB/T 39890—2021 支条式肩外展矫形器 1范围 本标准规定了支条式肩外展矫形器的结构、型号、基本要求、技术要求、检验方法、检验规则、包装、 标志、使用说明书、运输和储存。 本标准适用于固定患者肩关节的支条式肩外展矫形器。 本标准不适用于儿童用肩外展矫形器及气囊式肩外展矫形器。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用本文件 GB/T191包装储运图示标志 GB/T10000中国成人人体尺寸 GB/T14191.1假肢学和矫形器学术语第1部分：体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语 GB/T16432康复辅助器具分类和术语 3 术语和定义 GB/T14191.1和GB/T16432界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 肩外展矫形器 shoulder abduction orthoses 用于保持肩关节外展的矫形装置。 3.2 支条式肩外展矫形器 shoulderabduction orthoses withupright 采用支条式结构用于保持肩关节外展的矫形装置。 3.3 驱干支条长 trunkbracelength 从支条式肩外展矫形器位于腋下的躯驱干支架回转轴心到位于嗜位置的支条下沿的直线距离。 3.4 上臂支条长 upperarmbracelength 将支条式肩外展矫形器的躯干支条与前臂支条组装在一起，位于腋下的回转轴心到位于肘关节下 的回转轴心之间的直线距离。 3.5 前臂支条长 forearmbracelength 从支条式肩外展矫形器位于肘关节回转轴心到前臂支条最远端的直线距离。 1 GB/T39890—2021 4结构和型号 4.1结构 支条式肩外展矫形器由驱干支架、上臂支架、前臂支架、手托及固定带组成 4.2 2型号 4.2.1型号由产品代号、公司简称及设计序列号和改进序列号组成，如图1所示。 改进序列号 公司简称及设计序列号 产品代号 图1型号示意图 4.2.2产品代号用支条式肩外展矫形器的英文名称首字母“SAOU”表示。 4.2.3产品设计序列号用两位阿拉伯数字表示。 4.2.4产品改进序列号用一位英文字母AB、C..依次表示，原始设计不加字母，第一次改进标记为 A，以此类推。 示例1：SAOU-XX-01：公司简称为XX、设计序号为01、原始设计的支条式肩外展矫形器 示例2:SAOU-×××-02-B：公司简称为××X、设计序号为02、第二次改进的支条式肩外展矫形器。 5 5基本要求 5.1直接与皮肤接触的材料应无毒、无刺激，所选用的材料应符合相关标准。 5.2 2内衬泡沫材料应无异味、不脱色、质地柔软、富有弹性、透气性。 5.3 金属材料在保证强度的条件下，宜选择轻金属，并具有较好的防腐性。 6技术要求 6.1 1尺寸 支条式肩外展矫形器的基本尺寸（见图2、图3、图4）应按照GB/T10000进行设计并符合表1、表2 的规定。 表1长度尺寸调节范围 单位为毫米 测量部位 尺寸调节范围 LI 310~415 L2 210~300 L: 230~320 2 GB/T39890—2021 表2 角度调节范围 测量部位 角度调节范围 c 45°~120° b 10°~45° a 06~。0 说明： 1 固定带； 2 围板； 3 上臂托； 上臂支条； 4 5 前臂托； 9 前臂支条； 手托； 8 躯干支条； Li 驱干支条长； L2 上臂支条长； L3 前臂支条长。 图2 支条式肩外展矫形器结构及参数示意图 3 GB/T39890—2021 说明： a——肘关节屈曲角度； b———肩关节水平屈曲角度。 图3支条式肩外展矫形器肘关节角度示意图 说明： 肩关节外展角度。 图4支条式肩外展矫形器肩关节外展角度示意图 6.2 2支撑强度 支条式肩外展矫形器在结构上应能承受上肢的重力。按7.2强度试验的方法：在强度试验中施加 80N的试验压力，加载时间24h，其沿铅垂方向的变形在试验期间任意时刻不应超过30mm，卸载后不 应有塑性变形。 6.3外观 6.3.1 金属表面应光滑、无毛刺。 6.3.2 铆接及连接处应牢固、光滑。 6.3.3 氧化及涂装表面均匀。 6.3.4 缝制联接处缝制牢固，针迹均勾无明显疵点。 6.3.5 塑性材料制成的成品应色泽均匀，无划伤和裂纹。 4 GB/T39890—2021 检验方法 7.1 尺寸检验 以通用测量工具游标卡尺、软尺、直尺、角度尺等进行检验。 7.2 2支撑强度试验 7.2.1 试验准备 支撑强度试验前应做好以下试验准备： a) 将主链（躯干支条，不含胸部和腹部固定围板）呈铅垂方向固定； b) 将主链和辅链（上臂、前臂支条，不含上臂、前臂托板）连接并紧固： 角度调整至：在额状面内外展成90°在水平面内肩关节水平屈曲10°，肘关节屈曲0°； d) 长度调整至：上臂支条与前臂支条的铰接轴心（肘关节旋转中心）到上臂的回转中心（靠近胶 下）的距离为250mm。 7.2.2试验方法 将支条式肩外展矫形器驱干固定部分与上臂、前臂及手部支架置于额状面内，并使辅链长度调整至 250mm时，在上、前臂支条的铰接轴心，在2s～3s内将80N的压力施加到主链上，加载时间大于 24h，对该点在试验期间任意时刻沿铅垂方向测量变形量（见图5）。 K 08 250mm 3 说明： 1—辅链； 2——主链； 3— 一肘关节回转中心。 图5支条式肩外展矫形器强度试验固定方式示意图 7.3 外观检验 通过目测及手感检验。 5