ICS 07.080 C 40 中华人民共和国国家标准 GB/T 39767—2021 人类生物样本管理规范 Management specification for human biomaterial 2021-03-09发布 2021-10-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T 39767—2021 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 接收 储存 6 分发 7 包装 8 运输 9 弃用 10质量保证 附录A（规范性附录） 样本储存与运输条件 附录B（资料性附录） 干冰用量 11 附录C（资料性附录） 医疗废物分类 12 参考文献 GB/T397672021 前言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草 本标准由全国生物样本标准化技术委员会（SAC/TC559）提出并归口。 二附属医院（广东省中医院）、复旦大学、中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院）、中国合格评定国 家认可委员会、上海芯超生物科技有限公司、中集冷云（北京）供应链管理有限公司、上海市第一妇婴保 健院、复旦大学附属肿瘤医院、同济大学附属上海市第四人民医院、大连市第六人民医院、国家卫生健康 委科学技术研究所、上海交通大学医学院附属新华医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、中国科学 院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）、南京大学医学院附属鼓楼医院、昆明市儿童医院、青岛大学附 属医院、上海长征医院。 本标准主要起草人：恒骏、徐讯、陈曲波、张小燕、李启沅、杨亚军、许靖曼、叶庆、翟培军、李军燕、 卢欣沂、孙建波、何旭珩、刘娟、杜莉利、张可浩、李倩、孙孟红、陈欢、满秋红、蒲春文、马旭、高华方、刘欣、 王伟业、康晓楠、郑智国、孙静、胡月、刘艳红、王韧、王博、李莉、邢土超、王雪琦。 Ⅲ GB/T39767—2021 人类生物样本管理规范 1范围 本标准规定了人类生物样本（以下简称“样本”）的接收、储存、管理、分发、包装、运输、弃用、质量保 证等样本管理要求 本标准适用于从事人类生物样本库管理的机构 本标准不适用于医疗机构诊疗活动中生物样本管理。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T5458—2012液氮生物容器 GB/T37864—2019生物样本库质量和能力通用要求 MH/T1019—2005民用航空危险品运输文件 3术语和定义 GB/T37864一2019界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了 GB/T37864—2019中的某些术语和定义。 3.1 相变蓄冷袋/板phasechangmaterialbag/panel 根据不同的相变点，用于保持样本温度在2℃~8℃、15℃~25℃、-15℃~-25℃.-20℃~ 一30℃或一40℃～一55℃的用相变蓄冷材料制成的袋状或板状包装。 3.2 评估 evaluate 按确定的标准，对在指定的任务中做出描述和判定的过程。 3.3 医疗废物medicalwaste 医疗卫生机构或从事人类生物样本保藏的机构在医疗、预防、保健、科研以及其他相关活动中产生 的具有直接或间接感染性、毒性以及其他危害性的废弃物质。 3.4 感染性样本infectioussample 含有已知或有理由认为可能对动物或人类健康和生存环境造成影响的活性微生物的物质。 3.5 质量控制 qualityanalysis;QC 以确定标准评估一个程序或项目的品质和性能，验证所规定的要求是否被满足的技术操作系统， 3.6 伪名化 pseudonymization 对个人数据进行处理的一种方法，使这些数据在不使用额外信息的情况下无法识别特定主体。 1 GB/T39767—2021 注：额外信息保持独立，并采用技术和组织措施确保个人信息无法关联到某个确定或可识别的主体。 ［GB/T37864—2019，定义3.42] 3.7 室间质量评价 external quality assessment;EQA 多个标本周期性地发送到实验室进行分析和（或）鉴定，将每一实验室的结果与同组的其他实验室 的结果或指定值进行比较，并将比较的结果报告给参与的实验室。 ［GB/T20470—2006，定义2.4] 4接收 4.1总则 4.1.1人类生物样本库建库应获得中华人民共和国人类遗传管理办公室行政许可批件。 4.1.2样本接收应根据样品的特性制定样品接收程序文件，并制定接收/拒收样品的标准，确保样本质 量在接收活动中不受损害。 4.1.3应确保接触样本的人员接受安全操作规程培训。 4.1.4工作人员应保护所接触供体、样本及相关数据的隐私。 4.1.5应由专业人员在符合要求的指定场所进行 4.1.6应具备采集单位提供的知情同意及伦理审批文件。 4.2要求 4.2.1接收管理 不限于以下内容： a） 供体签署的知情同意书通过伦理委员会审批； b) 样本类型及数量与人库申请是否相符； c） 样本容器上是否有标签，其唯一的标识是否正确无误； d) 样本容器是否正确、有无破损； e） 样本状态和样本量是否符合要求； f) 样本从采集到运输至生物样本库的时间是否符合要求； g） 样本采集后及运输过程中，是否暴露于影响样本质量的温度环境； h) 供体及样本相关数据是否符合要求。 4.2.2不合格样本处理 4.2.2.1不符合接收要求的样本应视为不合格样本。 4.2.2.2 2不合格样本应按要求暂存，接收人员应及时与相关负责人员沟通，补充或纠正材料和信息，做 出接收、拒收或退回处理。 4.3 证实方法 SAC 4.3.1现场查看 现场查看样本库质量管理体系文件中有关样品接收范围和条件、程序、接收/拒收标准、不合格样品 处理的相关规定。 2 GB/T 39767—2021 4.3.2样本接收记录 样本管理工作人员记录并保持以下样本接收相关信息： a) 供体的身份信息； 样本唯一标识； c) 样本采集日期、时间及采集人； d) 样本接收日期、时间及接收人； e) 接收的样本类型和数量； f) 液体样本的容器类型和样本量； g) 组织样本的样本类型、样本采集部位、冷缺血时间、样本处理方法和时间等； h) 样本采集后和接收前的运输条件： i) 样本接收过程可能影响样本质量的相关参数； 注：如溶血、脂血、样本量不足等。 j) 拒收的样本及其原因； k）不合格样本处理记录。 5储存 5.1总则 5.1.1 样本储存应遵守GB/T37864—2019中7.7的要求。 5.1.2应确保样本储存的设备及耗材具有唯一标识。 5.1.3应配备适量的备用储存设备 5.1.4应建立储存温度失控后的应急处理预案 5.2 2要求 5.2.1 储存管理 5.2.1.1林 5.2.1.2 应根据样本类型和预期用途选择合适的储存条件和设备，见附录A。 5.2.1.3 宜利用信息化系统，对样本的出入库和样本的储存环境（温度、湿度）及位置等进行监控管理。 5.2.1.4应制定库存核实计划，盘点整理库存样本并记录 5.2.2备份管理 5.2.2.1 样本备份储存宜将样本分装成多份在样本库内不同设备中分开储存备份，防止样本储存设备 出现意外情况 5.2.2.2 2宜将样本分装成多份储存于其他样本库或独立第三方运行的样本储存中心备份，防止样本库 整体运行出现意外情况，应建立、成文和实施相关程序。 5.3 证实方法 5.3.1现场查看 现场查看样本库质量体系文件中有关样本储存标准的设置。 5.3.2样本储存记录 样本管理人员记录并保持以下储存相关信息： 3 GB/T39767—2021 a) 知情同意书； b) 伦理审核批准文件； c) 样本储存申请表及样本清单； d) 样本领用申请表及样本清单； e) 样本出入库记录； f) 样本盘点记录。 5.3.3信息化系统记录 样本管理人员操作及维护样本储存信息化系统，通过信息化系统管理储存信息。 6分发 6.1总则 6.1.1样本及相关数据应伪名化， 6.1.2样本分发应提前告知申请人样本分发的时间、地点及需要准备的包装和运输材料。 6.1.3应在合适的条件下进行分发活动，确保样本的质量。 6.1.4样本及相关数据分发前，应与申请人签订样本和/或数据转移协议，样本和/或数据转移协议应 包括但不限于以下内容： a) 样本和/或数据储存说明； b) 隐私和保密原则； c) 样本及相关数据使用限制说明； 样本的生物危害性说明； (a 未使用或剩余样本的处理说明； f) 研究成果共享的说明； g) 数据共享的特定条件说明； h) 知识产权管理的特定条件的说明。 6.2 分发要求 6.2.1 分发申请 6.2.1.1 样本分发应建立、成文和实施申请样本的分发程序。 6.2.1.2 申请材料包括但不限于以下信息： a) 申请人姓名和联系方式； b) 项目名称； c) 项目科学性和支撑条件的说明； d) 项目中样本相关的研究内容、方法和技术路线； e) 样本类型、数量及其他要求； f) 样本科研数据的返还承诺； g) 伦理审核批准文件。 6.2.2 分发审批 6.2.2.1 样本分发前应经过样本库管理层、科学技术委员会和伦理委员会的审查和批准 6.2.2.2 审批原则应包括但不限于以下内容： 4