ICS 07.080 A 21 中华人民共和国国家标准 GB/T 38790.1—2020 生物活性肽功效评价 第1部分：总则 Efficacy evaluation of bioactive peptidesPart 1:General principles 2020-04-28发布 2020-11-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T38790.1—2020 前言 GB/T38790《生物活性肽功效评价》拟分为以下3个部分： 第1部分：总则； 第2部分：抗菌性； 一第3部分：抗氧化性。 本部分为GB/T38790的第1部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分由中国标准化研究院提出并归口。 本部分起草单位：河北科技大学、北京工商大学、中国标准化研究院、河北农业大学、北京萨姆伯科 技有限公司、浙江东杰生物科技有限责任公司 本部分主要起草人：王志新、贾英民、马爱进、田益玲、郝帅、杨志坚、郑刚 1 GB/T38790.1—2020 生物活性肽功效评价第1部分：总则 1范围 GB/T38790的本部分规定了生物活性肽功效评价的评价内容、一般原则、基本要求和操作要求。 本部分适用于生物活性肽实验室功效评价。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB14925实验动物环境及设施 GB 19489 实验室生物安全通用要求 GB/T27476.1检测实验室安全第1部分：总则 GB/T29252 实验室仪器和设备质量检验规则 GB/T 31190 实验室废弃化学品收集技术规范 GB/T35507 生化用试剂测定通则 GB/T 35823 实验动物动物实验通用要求 HG/T3935 哺乳类动物细胞培养基 RB/T 199 实验室设备生物安全性能评价技术规范 SN/T 1538.1 培养基制备指南第1部分：实验室培养基制备质量保证通则 SN/T 2632 微生物菌种常规保藏技术规程 SN/T 3509 实验室样品管理指南 SN/T 3592 实验室化学药品和样品废弃物处理的标准指南 SN/T4835 实验室生物废弃物管理要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 生物活性肽 bioactivepeptides 对生物体的生命活动具有特定调控作用的肽类化合物， 4 评价内容 对生物活性肽具有的抗氧化性、抗菌性等功效进行评价。 5 一般原则 5.1生物活性肽产品标签或说明书有明确功效声称的方可开展评价。 1 GB/T38790.1—2020 5.2 2科学、公正地开展功效评价工作，评价过程及评价方法科学。 5.3评价结果准确、可靠，采用科学的统计方法进行分析，不得伪造、变造检验报告或数据及结果。 6基本要求 6.1 实验人员 6.1.1 应具备生物活性肽产品功效评价相适应的专业技术能力。 6.1.2J 应遵守实验室相关的制度和操作规程。 6.1.3 应接受过实验室安全教育，掌握实验室生物安全操作知识。 6.1.4 应具有防范和处理功效评价工作中突发事件的能力 6.2 实验环境 6.2.1 实验室环境应不影响评价结果的准确性。 6.2.2 进行功效评价实验室的安全应符合GB19489和GB/T27476.1的要求。 6.2.3 采用动物学功效评价方法的实验室应符合GB19489和GB14925的要求 6.3 实验设备 6.3.1 实验室应具有生物活性肽功效评价工作所必需的实验设备，且满足评价要求 6.3.2实验设备应放置在适宜的环境条件下，保证良好的运行状态。 6.3.3实验设备的质量应符合GB/T29252的要求。 6.3.4实验设备的生物安全性能应符合RB/T199的要求。 6.3.5应建立实验设备日常的维护、使用和管理制度。 7操作要求 7.1样品 7.1.1 应指定专人负责样品的质量管理与控制。 7.1.2接收的样品应包装完整、标签清晰、来源确切、 7.1.3 样品的接收、保存、分装制备、传递和处置应按照SN/T3509的规定进行。 7.1.4应建立样品取样方案，取样量应满足检测要求。 7.2 实验材料 7.2.1 实验室用水应符合GB/T6682的要求。 7.2.2 生化试剂应符合GB/T35507的要求。 7.2.3 进行。 7.2.4细胞培养基的配制与管理、细胞的培养应按照HG/T3935的规定进行。 7.2.5实验动物的饲喂与管理应按照GB/T35823的规定进行。 7.3 测定方法 按照相关标准或验证的方法进行功效测定。 2 GB/T38790.1—2020 7.4 废弃物处理 7.4.1 实验结束后，废弃物应进行无害化处理。 7.4.2 废弃化学品的收集与处理应符合GB/T31190和SN/T3592的要求 7.4.3 微生物废弃物的处理应符合GB19489和SN/T4835的要求 7.4.4 实验动物废弃物和尸体的处理应符合GB14925的要求 7.5 结果报告 7.5.1 应建立评价过程记录和追踪的程序与管理规定 7.5.2 检测的每份样品应有完整的检验记录与报告，并归档保存。 7.5.3 评价报告包括样品名称、样品数量、接收日期、检测项目、检测方法、检测结果、检验人员、复核人 员、检验机构、检验日期等完整信息。 GB/T38790.1—2020 7.4 废弃物处理 7.4.1 实验结束后，废弃物应进行无害化处理。 7.4.2 废弃化学品的收集与处理应符合GB/T31190和SN/T3592的要求 7.4.3 微生物废弃物的处理应符合GB19489和SN/T4835的要求 7.4.4 实验动物废弃物和尸体的处理应符合GB14925的要求 7.5 结果报告 7.5.1 应建立评价过程记录和追踪的程序与管理规定 7.5.2 检测的每份样品应有完整的检验记录与报告，并归档保存。 7.5.3 评价报告包括样品名称、样品数量、接收日期、检测项目、检测方法、检测结果、检验人员、复核人 员、检验机构、检验日期等完整信息。 GB/T38790.1—2020 7.4 废弃物处理 7.4.1 实验结束后，废弃物应进行无害化处理。 7.4.2 废弃化学品的收集与处理应符合GB/T31190和SN/T3592的要求 7.4.3 微生物废弃物的处理应符合GB19489和SN/T4835的要求 7.4.4 实验动物废弃物和尸体的处理应符合GB14925的要求 7.5 结果报告 7.5.1 应建立评价过程记录和追踪的程序与管理规定 7.5.2 检测的每份样品应有完整的检验记录与报告，并归档保存。 7.5.3 评价报告包括样品名称、样品数量、接收日期、检测项目、检测方法、检测结果、检验人员、复核人 员、检验机构、检验日期等完整信息。