ICS 11.080 C 50 中华人民共和国国家标准 GB/T 27947—2020 代替GB/T27947—2011 酚类消毒剂卫生要求 Hygienic requirements for phenol disinfectant 2020-06-02发布 2020-12-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T27947—2020 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替GB/T279472011《酚类消毒剂卫生要求》。本标准与GB/T27947一2011相比，主要 技术变化如下： 范围中主要原料增加了二甲酚（见第1章，2011年版的第1章）； 一 剂”（见第1章，2011年版的第1章）； 一增加了规范性引用文件GB27950、GB27951、GB27952和GB27954（见第2章）； 一删除了产品感官要求（见2011年版的5.1）； 增加了产品有效成分含量要求为“应符合标示值的要求”（见5.1）； 一修改了产品pH值范围要求为“应符合产品企业标准或质量标准要求”（见5.2，2011年版的 5.2); 修改了产品的pH值要求（见5.2，2011年版的5.2）； 一删除了无现行国标、规范等规定的应用液中成分的限值要求（见2011年版的5.2）； 增加了铅、砷、汞杂质限量及禁、限用物质要求（见5.3）； 修改稳定性要求为“有效期不应低于24个月，储存期间有效成分含量下降率应≤10%且不低 于产品标示值的下限”（见5.5，2011年版的5.3）； 一删除了“安全性指标”即卫生毒理学相关的指标，实际应用时可参考其他应用类消毒剂标准的 要求（见2011年版的5.5）； 修改了应用范围（见第6章，2011年版的第6章）； 修改了附录A中硫代硫酸钠、溴标准溶液的配制、标定方法，与GB/T601《化学试剂标准滴 定溶液的配制》的配制及标定方法一致（见附录A，2011年版的附录A）； 修改了附录B中的计算公式，增加了校准因子f1、f2的计算方法，修改了样品中甲酚异构体 的含量计算公式（见附录B,2011年版的附录B)。 本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。 江苏省疾病预防控制中心、浙江大学医学院附属第二医院、中国人民解放军总医院、中国人民解放军空 军特色医学中心、浙江省卫生健康监测与评价中心、杭州市疾病预防控制中心、广州海关技术中心。 本标准主要起草人：魏兰芬、李涛、陆烨、陆龙喜、林军明、张流波、胡国庆、徐燕、廖如燕、陆群、 刘运喜、曹晋桂、朱仁义、徐浩行、孙建荣、傅剑云、孙文胜、苗大娟、朱汉泉、马明洁、王裕荣、戴彦榛、 刘俊峰、王忠权、俞致健。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： GB/T27947—2011。 1 GB/T27947—2020 酚类消毒剂卫生要求 1范围 本标准规定了酚类消毒剂的原料和技术要求、应用范围、使用方法、运输、贮存和包装、标识要求、检 验方法。 本标准适用于以苯酚、甲酚、二甲酚、对氯间二甲苯酚、三氯羟基二苯醚等酚类化合物为主要原料， 采用适当表面活性剂作增溶剂，以乙醇、异丙醇、水作为溶剂、不添加其他具有杀菌成分的消毒剂。 本标准不适用于以其他酚类化合物为主要杀菌成分的单方或复方消毒剂。 2 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T 2600 焦化二甲 GB27950 手消毒剂通用要求 GB 27951 皮肤消毒剂卫生要求 GB 27952 普通物体表面消毒剂通用要求 GB 27954 黏膜消毒剂通用要求 中华人民共和国药典（二部、四部，2015年版） 消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）［卫生部（卫监督发【2009】53号）］ 消毒技术规范（2002年版）[卫生部（卫法监发【2002】282号） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 酚类消毒剂phenoldisinfectant 苯酚、甲酚、二甲酚、对氯间二甲苯酚、三氯羟基二苯醚酚类化合物为主要原料，采用适当表面活性 剂作增溶剂，以乙醇、异内醇、水作为溶剂、不添加其他杀菌成分的消毒剂。 4原料要求 4.1苯酚(C.H.0) 苯酚应符合《中华人民共和国药典》（二部，2015年版）的要求，含量≥99.0%。 4.2 2甲酚（C,H：O) 甲酚应符合《中华人民共和国药典》（二部，2015年版）的要求，在190℃～205℃馏出的量≥85% (mL/mL)。 1 GB/T27947—2020 4.3 3二甲酚(CHoO) 二甲酚应符合GB/T2600的要求，纯度≥95%。 4.4 对氯间二甲苯酚（C：H.OCI） 对氯间二甲苯酚的纯度≥98%，硫化灰分≤1%。 4.5 5三氯羟基二苯醚（C12H2Cl:02） 原料纯度应在97%~103%（以不含结晶水计），2，4-二氯酚含量应≤10mg/kg、3-氯酚及4-氯酚含 量应≤10mg/kg、23，7,8-四氯代二并苯-p-二英<1.0ng/kg、2，3.7,8-四氯哺<1.0ng/kg、2,8二 0.25mg/kg、2,4,8三氯喃≤0.5mg/kg。 4.6 乙醇、异丙醇 用于手、皮肤、黏膜消毒用消毒剂的乙醇、异丙醇应符合《中华人民共和国药典》（二部，2015年版） 的要求。 4.7 生产用水 生产用水应符合《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）的生产用水要求 4.8 3其他原辅料 其他原辅料应符合相应的卫生标准、规范及其他有关规定，并有相应的合格证明材料。 5技术要求 5.1有效成分含量 有效成分含量应符合标示值的要求。 5.2 2pH值 pH值应符合产品企业标准或质量标准要求。 5.3 3铅、砷、汞杂质限量及禁、限用物质 用于皮肤、黏膜消毒用的消毒剂，其铅、砷、汞杂质限量及禁、限用物质应符合GB27950、GB27951、 GB27954的要求 5.4杀灭微生物指标 5.4.1实验室杀灭微生物效果 按照产品消毒对象选择相应的微生物，依据相应的GB27950、GB27951、GB27952、GB27954以及 规范及产品说明书等规定的使用浓度和作用时间，对微生物的杀灭效果应符合表1要求。 2 GB/T 27947—2020 表1杀灭微生物要求 杀灭或灭活微生物对数值 受试微生物 悬液法" 载体法 ≥>5.00 金黄色葡萄球菌（ATCC6538） ≥3.00 ≥5.00 大肠杆菌（8099） ≥3.00 ≥>5.00 铜绿假单胞菌（ATCC15442） ≥3.00 ≥4.00 白色念珠菌（ATCC10231） ≥3.00 试样稀薄状或稀释后使用者宜采用悬液法进行实验室定量杀菌试验。 b试样黏状或原液使用及冲洗消毒者宜采用载体法进行实验室定量杀菌试验 5.4.2模拟或现场消毒效果 按照产品消毒对象，选择表1中抗力较强的微生物，进行模拟现场消毒效果测试。在使用说明书规 定的作用剂量下，对微生物的杀灭或灭除对数值不应低于3.00；或根据说明书要求，对不同的处理对象 进行现场消毒效果测试，在使用说明书规定的作用剂量下，对自然菌的杀灭或灭除对数值不应低于 1.00. 5.5稳定性 有效期不应低于24个月，储存期间有效成分含量下降率应≤10%，且不应低于产品标示值的下限， 6应用范围 6.1苯酚、甲酚为主要杀菌成分的消毒剂应用于物体表面和织物等消毒，不宜用于皮肤、黏膜消毒 6.2对氯间二甲苯酚为主要杀菌成分的消毒剂应用于卫生手、皮肤、黏膜、物体表面和织物等消毒，其 中黏膜消毒仅限于医疗机构诊疗处理前后使用。 6.3三氯羟基二苯醚为主要杀菌成分的消毒剂应用于外科手、卫生手、皮肤、黏膜、物品表面等消毒，其 中黏膜消毒仅用于医疗机构诊疗处理前后使用。 6.4产品应仅用于低水平消毒，不能用于医疗器械的高、中水平消毒。 7使用方法 7.1总则 按照产品标签、说明书标注的使用方法使用。 7.2含苯酚、甲酚的消毒剂 对物体表面、织物的消毒擦后作用时间不应超过15min，浸泡消毒作用时间不应超过30min。 7.3 3含对氯间二甲苯酚的消毒剂 7.3.1卫生手消毒：对手涂抹或擦拭消毒，作用时间不应超过1min。 3 GB/T27947—2020 7.3.2皮肤消毒：擦拭消毒，作用时间不应超过5min。 7.3.3物体表面消毒：擦拭后作用时间不应超过15min，浸泡消毒作用时间不应超过30min。 7.3.4黏膜消毒：擦拭或冲洗消毒，作用时间不应超过5min。 7.4 含三氯羟基二苯醚的消毒剂 7.4.1 卫生手消毒：涂抹或擦拭消毒，作用时间不应超过1min。 7.4.2外科手消毒：涂抹或擦拭消毒，作用时间不应超过5min， 7.4.3皮肤消毒：涂抹或擦拭消毒，作用时间不应超过5min。 7.4.4黏膜消毒：擦拭或冲洗消毒，作用时间不应超过5min。 7.4.5物体表面消毒：擦或喷洒后作用时间不应超过15min，浸泡消毒作用时间不应超过30min。 8运输、贮存和包装 8.1产品的包装储运标志应符合GB/T191的要求。产品装卸应轻搬轻放，运输过程中不得倒置，应 防压、防撞、防挤，防止暴晒、雨淋，防止外包装破损，车辆应保持干燥。 其他有毒物品混贮。 8.3所采用的小包装材料应与消毒剂理化性质相符合，不应与消毒剂发生化学反应产生毒副产物或导 致包装破损。 9标识要求 9.1产品标识符合GB/T191、消毒产品标签说明书有关规范和标准的要求。 9.2对金属具有腐蚀性的消毒剂，在使用说明书中应明确标明，并注明相应的注意事项 9.3在使用说明书中应明确标明消毒剂的拮抗物质，并注明相应的注意事项。 9.4黏膜用消毒剂，应标明仅限于医疗卫生机构的诊疗过程中使用。 9.5苯酚、甲酚类消毒剂，在对环境和物体表面进行消毒处理时，应标明做好个人防护，使用过程中避 免高浓度溶液接触到皮肤，不慎接触时，应标明采用乙醇擦去或天量清水冲洗等处理方式。 9.6皮肤消毒用的产品使用说明书中应标明消毒前应先清洁皮肤。带污垢的物体表面消毒前也应做 好清洁去污工作。 10检验方法 10.1理化指标 按照附录A、附录B、附录C、附录D或者按《消毒技术规范》（2002年版）、《中华人民共和国药典》 （二部、四部，2015年版）的试验方法检测理化指标，采用液相色谱或其他适用方法测试产品中有效成分 含量。 10.2杀灭微生物效果 按照《消毒技术规范》（2002年版）的试验方法进行测定 4 GB/T 27947—2020 10.3 毒理学指标 按照《消毒技术规范》（2002年版）的试验方法进行测定。 10.4 稳定性 按照《消毒技术规范》（2002年版）的试验方法进行测定。 5