ICS 11.080 C 50 中华人民共和国国家标准 GB/T 263722020 代替GB/T26372—2010 戊二醛消毒剂卫生要求 Hygienic requirements for glutaraldehyde disinfectant 2020-12-01实施 2020-06-02发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T263722020 前言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草， 本标准代替GB/T26372一2010《戊二醛消毒剂卫生标准》。本标准与GB/T26372一2010相比，主 要技术变化如下： 修改了标准的范围（见第1章，2010年版的第1章）； 修改了规范性引用文件（见第2章，2010年版的第2章）； 一 明确了原料要求（见第4章，2010年版的第3章）； 一修改了部分技术要求（见5.1和5.2，2010年版的4.1和4.2）； 增加了规范性附录“戊二醛含量测定”（见附录A）。 本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口 心、江苏省疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品 安全所。 本标准主要起草人：魏秋华、朱仁义、廖如燕、姚楚水、徐燕、袁国刚、佟颖、王长德、武雪冰、王金强、 于雪、朱汉泉、宋迎红、孙惠惠。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： GB/T26372—2010。 1 GB/T26372—2020 戊二醛消毒剂卫生要求 1范围 本标准规定了戊二醛消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、包装、运输及贮存、标识 要求和检验方法。 本标准适用于以戊二醛，和以戊二醛加增效剂为主要成分的戊二醛消毒剂 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T1911 包装储运图示标志 GB27949医疗器械消毒剂通用要求 GB30689内镜自动清洗消毒机卫生要求 WS507—2016软式内镜清洗消毒技术规范 中华人民共和国药典（2015年版，二部） 消毒技术规范（2002年版）卫生部（卫法监发［20021282号） 3 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 增效剂synergisticagent 本身不具备某种特定活性或活性较低，但在与具备此种活性的物质混用时，能大幅度提高活性物质 的性能的一类物质。 注：本标准规定的增效剂是指与戊二醛配伍使用时，以特定的机制增强戊二醛杀菌活性的化学物质，如脂肪醇聚氧 乙烯醚、十二烷基二甲基基氯化铵、十二烷基二甲基苄基溴化铵等。 3.2 pH调节剂pHregulator 用以维持或改变溶液酸碱度所需的酸化剂、碱剂以及具有缓冲作用的盐类 4原料要求 4.1戊二醛：应符合医药用原料规定，含量大于或等于50.0%。 4.2增效剂：应符合医药用原料规定。 4.3pH调节剂：应符合医药用原料规定。 4.4防锈剂：应符合医药用原料规定 4.5生产用水：应符合《中华人民共和国药典》（2015年版，二部）中纯化水的规定 1 GB/T26372—2020 5技术要求 5.1外观 戊二醛消毒液为无色至微黄色的透明液体，无沉淀物，有醛刺激性气味。 5.2理化指标 5.2.1戊二醛含量与pH值 戊二醛含量及pH值应符合表1的规定 表1戊二醛含量与pH值 戊二醛含量 用途 pH值* % 医疗器械灭菌 2.0~2.5 7.5~8.5 医疗器械消毒 标示量的90.0~110.0 标示值土1.0 与机器配套加温使用 标示量的90.0~110.0 标示值土1.0 如配方中有pH调节剂，表中应为加入pH调节剂后的pH值要求。 5.2.2稳定性 按照《消毒技术规范》（2002年版）评价，有效期不低于2年 5.2.3连续使用稳定性 室温条件下，用于医疗器械浸泡消毒或灭菌，连续使用不超过14d；灭菌连续使用期间戊二醛含量 应≥1.8%。 5.3杀灭微生物指标 5.3.1实验室杀菌试验 戊二醛消毒液对污染枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372）菌片作用时间≤60min，杀灭对数值 应≥3.0，达到消毒合格要求；作用时间≤4h，应无菌生长，达到灭菌合格要求。 5.3.2医疗器械消毒模拟现场试验 戊二醛消毒液对人工污染于医疗器械（通常为截断的医用止血钳，取其由轴至齿端部分）上的枯草 杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372)作用时间≤60min，杀灭对数值应≥3.00，达到消毒合格要求；作用时 间≤5h，应无菌生长，达到灭菌合格要求 6应用范围 6.1适用于医疗器械的浸泡消毒与灭菌，但不能用于注射针头、手术缝合线及棉线类物品的消毒或 灭菌。 6.2适用于内镜清洗消毒机和手工内镜消毒。 2 GB/T26372—2020 7使用方法 7.1 医疗器械的浸泡消毒 使用方法见GB27949。将清洗后的器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹没，再将消毒容器加 盖，按使用说明书要求，常温下作用一定时间（≤60min）。使用前用无菌水冲洗干净。 7.2医疗器械的浸泡灭菌 使用方法见GB27949。将清洗后的器械放入2.0%～2.5%戊二醛浸泡，使其完全淹没，再将消毒 容器加盖，常温下作用10h。使用前用无菌水冲洗干净。 7.3内镜消毒 7.3.1用于内镜自动清洗消毒机消毒，按GB30689及产品使用说明书要求进行。 7.3.2用于手工内镜消毒处理，按WS507—2016、《消毒技术规范》（2002年版）及产品使用说明书要求 进行。 8包装、运输和贮存 8.1包装 包装应防尘、防潮、密封。包装材质应符合无毒级包装材料要求。外包装应捆扎牢固，正常运输，装 卸时不得松散。 8.2运输 运输中不得倒置，防压、防撞、防挤，防止暴晒、雨淋，车辆应经常保持干燥。 8.3贮存 产品应贮存在阴凉、干燥、通风处。不得露天存放，不得与其他有毒物品混贮。 9标识要求 9.1 包装标识应符合GB/T191的规定。 9.2 标签与产品说明书应符合消毒产品标签说明书有关规范和标准的规定。 9.3 说明书应标明以下注意事项： 外用消毒液，禁止口服； 一对醛过敏者禁用； 一应在通风良好处配制、使用，注意个人防护，戴防护口罩、防护手套和防护眼镜。如不慎接触， 应立即用生活饮用水连续冲洗，如伤及眼晴应及早就医； 用于浸泡器械的容器，应洁净、加盖，使用前先经消毒或灭菌处理； 连续使用过程中，应确保戊二醛浓度符合产品使用说明的要求； 一经消毒或灭菌后的器械，使用前以无菌方式取出，用无菌水反复冲洗去除残留戊二醛，用无菌 纱布等擦干后再使用； 一不适用于室内物体表面的擦或喷雾消毒、室内空气消毒、手、皮肤黏膜消毒 GB/T26372—2020 10 检验方法 10.1 外观检验按《消毒技术规范》（2002年版）2.2.3.1中相关方法进行试验 10.2 理化检验按《消毒技术规范》（2002年版）2.2.1、2.2.3中相关方法进行试验，含量测定见附录A。 10.3 实验室定量（定性）杀菌试验按《消毒技术规范》（2002年版）2.1.1中相关方法进行试验。 10.4 连续使用稳定性试验按《消毒技术规范》（2002年版）2.1.2中相关方法进行试验。 10.5 医疗器械消毒模拟现场试验按《消毒技术规范》（2002年版）中2.1.2相关方法进行试验 SZIC 4 GB/T26372—2020 附录A （规范性附录） 戊二醛含量测定 A.1戊二醛(C,H:02)含量的测定 A.1.1原理 戊二醛与三乙醇胺溶液反应，以盐酸羟胺中性溶液作指示剂，用硫酸标准溶液滴定剩余三乙醇胺溶 液，根据硫酸标准溶液的用量计算戊二醛的含量。 A.1.2 2试剂配制 65g/L三乙醇胺溶液、1%盐酸溶液、10g/L氢氧化钠溶液、0.4g/L溴酚蓝乙醇溶液与盐酸羟胺中 性溶液（17.5g盐酸羟胺加蒸馏水75mL溶解，并加异丙醇稀释至500mL，摇匀。加0.4g/L溴酚蓝乙 醇溶液15mL，用65g/L三乙醇胺溶液滴定至溶液显蓝绿色）。配制并标定0.25mol/L硫酸滴定液 (见A.2)。 A.1.3样品测定 精密吸取样品适量，使其相当于戊二醛约0.2g，置250mL碘量瓶中，精确加65g/L三乙醇胺溶液 20.0mL与盐酸羟胺中性溶液25mL,摇匀。静置反应1h后，用0.25mol/L硫酸滴定液（装于25mL 滴定管中）滴定。待溶液显蓝绿色，记录硫酸滴定液用量。同时，以不含戊二醛的三乙醇胺、盐酸羟胺中 性溶液重复上述操作（空白对照）。重复测2次，取2次的平均值进行以下计算 A.1.4计算公式 因1mol/L硫酸滴定液1mL相当于0.1001g戊二醛，戊二醛含量按式（A.1)计算： X1000 .....(A.1 ) V 式中： X——样品中戊二醛含量，单位为克每升（g/L)； 硫酸滴定液浓度，单位为摩尔每升（mol/L）； V2—一空白对照滴定中用去的硫酸滴定液体积，单位为毫升（mL）； Vi一一样品滴定中用去的硫酸滴定液体积，单位为毫升（mL）； V戊二醛样品体积，单位为毫升（mL）。 A.1.5注意事项 本方法适用于测定醛类消毒剂中戊二醛有效成分的含量。方法的关键是配制盐酸羟胺中性溶液 时，应看准蓝绿色。对于高浓度的戊二醛，应预先稀释至质量分数为2%左右稀溶液后再进行测定。对 于碱性或酸性戊二醛样品，应先用1%盐酸或10g/L氢氧化钠溶液调pH至7.0，再用上述方法进行含 量测定。 5