ICS 11.080 C 50 中华人民共和国国家标准 GB/T26368—2020 代替GB/T26368—2010 含碘消毒剂卫生要求 Hygienic requirements for iodine disinfectants 2020-12-01实施 2020-06-02发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T26368—2020 前言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草 本标准代替GB/T26368—2010《含碘消毒剂卫生标准》。本标准与GB/T26368—2010相比，主要 技术变化如下： 修改了标准的范围（见第1章，2010年版的第1章）； 一增加了规范性引用文件（见第2章）； 术语和定义中修改了含碘消毒剂、碘伏、复合含碘消毒剂的定义（见3.1、3.3、3.4，2010年版的 第3章）； 技术要求中理化指标增加了铅砷汞的限量要求（见5.2）； 应用范围中增加了复合含碘消毒剂（见第6章）； 使用方法中增加了复合含碘消毒剂和聚维酮碘粉末（见7.2、7.3)； 修改了检验方法（见第7章，2010年版的第8章）； 修改了运输贮存和包装（见第8章，2010年版的第10章）； 修改了标识要求（见第9章，2010版的第9章）； 增加了有效碘含量的测定方法和碘伏络合剂的测定和鉴别方法（见附录A、附录B、附录C、附 录 D)。 本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。 心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 本标准主要起草人：饶林、帖金凤、杨华明、魏秋华、金虹、张文福、韩杰、周海林、陈会军、朱汉泉、 廖如燕、钟昱文、苏裕心、任哲、孙惠惠。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： GB/T26368—2010。 GB/T26368—2020 含碘消毒剂卫生要求 1范围 法、包装、运输及贮存、标识要求和检验方法 本标准适用于以有效碘为主要杀菌成分，用于皮肤、黏膜及手消毒的碘酐、碘伏和复合含碘消毒剂 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 包装储运图示标志 GB27950手消毒剂卫生要求 GB27951皮肤消毒剂卫生要求 GB27954黏膜消毒剂通用要求 中华人民共和国药典（2015年版，二部） 中华人民共和国药典（2015年版，四部） 消毒技术规范（2002年版）［卫生部（卫法监发【2002]282号）] 化妆品安全技术规范（2015年版）（国家食品药品监督管理总局【2015］第268号公告） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 含碘消毒剂 』iodine disinfectants 以碘为主要杀菌成分的消毒剂。 3.2 碘酐iodine tincture 碘和碘化钾的乙醇溶液。 3.3 碘伏 iodophor 由碘、聚氧乙烯脂肪醇醚、烷基酚聚氧乙烯醚、聚乙烯吡咯烷酮、碘化钾等组分制成的络合碘消 毒剂。 注：包括聚醇醚碘和聚维酮碘。碘与聚氧乙烯脂肪醇醚、烷基酚聚氧乙烯醚络合形成的碘络合物，称为聚醇醚碘 碘与聚乙烯吡咯烷酮形成的络合物，称为聚维酮碘。 3.4 复合含碘消毒剂 compound iodine disinfectants 以有效碘和氯已定类、季铵盐类、乙醇为主要杀菌成分的复合消毒剂。 1 GB/T26368—2020 4 原料要求 4.1碘：应符合《中华人民共和国药典》（2015年版，二部）药用原料规定，含碘（按1计）不少于99.5% （质量分数）。 4.2碘化钾：应符合《中华人民共和国药典》（2015年版，二部）药用原料规定，按干燥品计算，含碘化钾 （KI)不少于99.0%（质量分数）。 4.3乙醇：应符合《中华人民共和国药典》（2015年版，二部）药用原料规定，相对密度不大于0.8129，相 当于含CH。O不少于95.0%（体积分数）。 4.4聚氧乙烯脂肪醇醚、烷基酚聚氧乙烯醚和聚乙烯吡咯烷酮：应符合《中华人民共和国药典》（2015 年版，四部）0251药用辅料规定。 4.5生产用水：应使用纯化水。 5技术要求 5.1外观 5.1.1 碘酊为红棕色的澄清液，无沉淀，有碘和乙醇气味。 5.1.2 碘伏为黄棕色至红棕色澄清或黏稠状液体，无沉淀，有碘气味。 5.1.3 复合含碘消毒剂为红棕色澄清液体，无沉淀，有碘气味。 5.2 理化指标 SAG 5.2.1 碘的理化指标应符合表1的要求。 5.2.2 碘伏和复合含碘消毒剂的理化指标应符合表2的要求。 5.2.3 稳定性：有效期12个月。加速试验或室温留样法，有效碘含量允许下降率≤10%，但不得低于 产品标示值的下限。 表1石 碘酐理化指标 项目 指标 有效碘含量范围/（g/L） 18~22 乙醇含量（体积分数）范围/% 45~55 pH值 4.0~5.0 铅/(mg/kg) 10 砷(mg/kg) <2 汞/(mg/kg) 碘伏和复合含碘消毒剂理化指标 项目 指标 1～10（上下限范围不超过产品说明书标示值均值的 有效碘含量范围/(g/L) 90%~110%） pH值 2.0~4.0（标示值±1.0） 2 GB/T26368—2020 表2（续） 项目 指标 铅/(mg/kg) ≤10 砷/(mg/kg) 2 汞/(mg/kg) <1 复合含碘消毒剂中其他杀菌成分的含量，应符合产品说明书标示值均值90%~110%的要求，按照相关标准的方 法进行测定。 三种络合物应符合产品说明书组分要求，按照相关标准的方法进行测定和（或）鉴别 聚维酮碘如为固体粉末，有效碘质量分数应为9.0%12.0%。 5.3 杀灭微生物指标 杀灭微生物指标应符合表3的要求。 表 3 杀灭微生物技术要求 作用时间 微生物名称 试验方法 杀灭对数值 min 悬液定量法 5 ≥5.00 细菌繁殖体 载体定量法 5 ≥3.00 悬液定量法 5 白色念珠菌 ≥4.00 (ATCC10231) 载体定量法 ≥3.00 试验所用消毒剂量（浓度与时间）应为产品说明书中的标示剂量。杀灭试验首选悬液定量法，不能使用悬液定量 法者（如消毒剂原液直接使用、黏稠状液体）可用载体定量法 用于卫生手消毒时，作用时间应为≤1min。 细菌繁殖体包括金黄色葡萄球菌（ATCC6538）、大肠杆菌（8099）、铜绿假单胞菌（ATCC15442）。 6 应用范围 6.1 碘酐 适用于手术部位、注射和穿刺部位皮肤以及新生儿脐带部位皮肤消毒。 不适用于黏膜、对醇类刺激敏感部位和破损皮肤消毒。 6.2 碘伏和复合含碘消毒剂 适用于外科手及皮肤消毒；手术切口部位、注射及穿刺部位皮肤以及新生儿脐带部位皮肤消毒；黏 膜冲洗消毒；卫生手消毒。 使用方法 7.1 碘酐 用无菌棉拭蘸取本品，在消毒部位皮肤进行擦拭，再用棉拭蘸取75%医用乙醇擦拭脱碘。作用时 3 GB/T26368—2020 间应符合GB27950和GB27951的要求。 7.2 2碘伏和复合含碘消毒剂 按碘伏或复合含碘消毒剂说明书要求的使用浓度直接对消毒部位冲洗或擦拭。作用时间应符合 GB27950、GB27951和GB27954的要求 7.3 3聚维酮碘粉末 按产品说明书要求的稀释方法，用纯化水稀释后，对消毒部位进行冲洗或擦拭。作用时间应符合 GB27950、GB27951和GB27954的要求。 8包装、运输及购存 8.1包装材质应符合无毒级包装材料要求。外包装采用瓦楞纸包装箱，应捆扎牢固，正常运输、装卸时 不得松散。 8.2按包装要求常规运输。如储存、包装、运输中有特殊要求，需在产品说明书中或包装箱上注明。 8.3本品宜贮存在室温下阴凉避光处。 9标识要求 9.1标志、标签和说明书 标志标识应符合GB/T191的规定，标签和说明书应符合消毒产品标签说明书有关规范和标准的 要求，标明产品名称、厂名和厂址、商标、规格、数量、有效期、贮存条件等。 9.2 说明书注意事项 9.2.1 外用消毒液，禁止口服。 9.2.2置于儿童不易触及处。 9.2.3 对碘过敏者慎用。 9.2.4密封，避光，置于阴凉、通风处保存。 10 检验方法 10.1 外观检验 将样品置于无色透明玻璃瓶或玻璃杯内，迎亮光目测样品，符合本标准对各产品外观要求规定 10.2有效成分含量测定 SAG 见附录A。 10.3pH值测定 按《消毒技术规范》（2002年版）的方法进行。 10.4稳定性试验 按附录A及《消毒技术规范》（2002年版）的方法进行。 4 GB/T26368—2020 10.5 铅含量测定 按《化妆品安全技术规范》（2015年版）的理化检验方法进行。 10.6 砷含量测定 按《化妆品安全技术规范》（2015年版）的理化检验方法进行。 10.7 汞含量测定 按《化妆品安全技术规范》（2015年版）的理化检验方法进行。 10.8 聚乙烯吡咯烷酮测定方法 见附录B。 10.9 聚氧乙烯脂肪醇醚鉴别方法 见附录C。 10.10 烷基酚聚氧乙烯醚鉴别方法 见附录 D。 10.11 微生物杀灭试验 按《消毒技术规范》（2002年版）的方法进行。 5