ICS 83.080.20 G 32 中华人民共和国国家标准 GB/T15593—2020 代替GB/T15593—1995 输血（液）器具用聚氯乙烯塑料 Plasticized poly(vinyl chloride) compounds for transfusion (infusion) equipment 2020-11-19 发布 2021-10-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T15593—2020 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 要求 3.1 材料要求 3.2 外观 3.3 性能 检验方法 4 4.1 外观 4.2 试样制备 4.3 物理性能 4.4 化学性能 5标志、包装、运输和贮存 5.1 标志 5.2 包装 5.3 运输 5.4 贮存 附录A（资料性附录） 非邻苯类增塑剂信息 附录B（资料性附录） PVC塑料拉伸性能建议值 附录C（规范性附录） 吸水率的测试方法 参考文献 GB/T15593—2020 前言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准代替GB/T15593一1995《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》，与GB/T15593一1995相比， 主要技术变化如下： 修改了标准名称； 修改了规范性引用文件（见第2章，1995年版的第2章）； 删除了产品分类（见1995年版的第3章）； 一增加了材料的要求（见3.1)； 增加了对外观的颜色要求（见3.2）； 增加了低温冲击脆化温度的要求（见表1）： 修改了还原物质的指标和测试方法（见表2、4.4.1.3，1995年版的表3、5.4.1.4）； 修改了紫外光吸收的指标（见表2，1995年版的表3）； 将”不挥发物”测试项目名称改为“蒸发残渣”，并修改了指标的单位（见表2，1995年版的表 3); 修改了锌的指标（见表2，1995年版的表3）； 增加了金属的要求（见表2)； 将“重金属”测试项目名称改为重金属总量（以Pb计）”，并修改了指标（见表2，1995年版的 表3)； 一增加了金属汞的要求（见表2）； 一修改了醇溶出物要求（见表2，1995年版的表3）； 修改了试样制备条件（见4.2，1995年版的5.2）； 一增加了邵氏D硬度PVC塑料的试样制备条件（见4.2）； 修改了硬度的测试方法，并增加了邵氏D硬度测试方法（见4.3.2，1995年版的5.3.2）； 修改了拉伸性能试验速度及试验形状和尺寸（见4.3.3，1995年版的5.3.3）； 增加了血袋用PVC塑料的检验液制备条件（见4.4.1.1)； 一不再明示7项生物性能，而是根据PVC塑料的预期用途以及GB/T16886，选择适宜的生物相 容性项目对PVC塑料进行检测和评价（见3.3.3，1995年版的4.3）； 删除了检验规则（见1995年版的第6章） 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中国石油和化学工业联合会提出。 本标准由全国塑料标准化技术委员会（SAC/TC15）归口 本标准主要起草单位：上海新上化高分子材料有限公司、上海市血液中心、上海天原集团胜德塑料 有限公司、中国医学科学院输血研究所、上海长征富民金山制药有限公司、青岛海湾化学有限公司、锦西 化工研究院有限公司。 本标准主要起草人：钟伟勤、姜跃琴、路中伟、王红、李泓、高自建、高旭东、唐艳芳。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： GB/T15593—1995。 GB/T155932020 输血（液）器具用聚氯乙烯塑料 1范围 本标准规定了输血（液）器具用聚氯乙烯塑料（以下简称“PVC塑料”）的要求、试验方法、标志、包 装、运输和贮存。 本标准适用于以聚氯乙烯树脂为主体，采用邻苯二甲酸二（2-乙基已）酯（DEHP）增塑剂以及环氧 大豆油和/或环氧亚麻籽油及其他必要的添加剂，经共混改性，用于制造一次性使用的输血（液）袋、输血 （液）导管、配件的PVC塑料。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T1040.2一2006塑料拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件 GB/T2411一2008塑料和硬橡胶使用硬度计测定压痕硬度（邵氏硬度） GB/T2917.1以氯乙烯均聚和共聚物为主的共混物及制品在高温时放出氯化氢和任何其他酸性 产物的测定刚果红法 GB/T5470—2008塑料冲击法脆化温度的测定 GB/T9345.5—2010塑料灰分的测定第5部分：聚氯乙烯 GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 3要求 3.1材料要求 应控制生产所用的原料，不得人为添加已列入相关法规及指令禁止的和未经毒理学评估的物质，材 料配方中的任何改变，应得到用户的同意并进行相关验证。 注：邻苯二甲酸二（2-乙基已）酯（DEHP)增塑剂存在生殖毒性风险的认识被广泛地接受，非DEHP增塑的PVC塑 料的应用成为一种趋势。粒料生产企业和医疗器械产品生产企业宜根据最终用途，对材料和器械的安全性进 行风险评估。有关非邻苯类增塑剂及非邻苯类PVC塑料的信息参见附录A。 3.2外观 商双方协商确定 3.3性能 3.3.1物理性能 PVC塑料物理性能应符合表1的规定。 1 GB/T15593—2020 表 1 PVC塑料物理性能 项目 指标 吸水率"/% ≤0.3 硬度（邵氏） 标称值士2 拉伸强度/MPa ≥标称值 断裂拉伸应变/% ≥标称值 180℃热稳定时间/min ≥40 低温冲击脆化温度（标称值） 通过 注：PVC塑料拉伸性能建议值参见附录B。 用于膜类产品应检验。 用于低温贮存血袋产品应检验。 b 3.3.2化学性能 3.3.2.1 PVC塑料溶出物的化学性能 PVC塑料溶出物的化学性能应符合表2的规定。 表 2 PVC塑料溶出物的化学性能 指标 项目 血袋类 非血袋类 还原物质（0.002mol/LKMnO，消耗量）/mL ≤1.3 酸碱度（与空白对照液pH之差） ≤1.0 色泽 澄明无色 紫外光吸收（230nm~360nm） ≤0.2 蒸发残渣/mg ≤2.0 锌/(μg/mL) ≤1.0 ≤0.4 钡(Ba)/(mg/L) <1 水溶出物 铬(Cr)/(mg/L) <1 铜(Cu)/(mg/L) 1 总量≤1 铅(Pb)/(mg/L) <1 金属 锡(Sn)/(mg/L) 镉(Cd)/(mg/L) ≤0.1 铝(AI)/(mg/L) ≤0.05 汞(Hg)/(mg/L) <0.001 重金属总量（以Pb计)/（mg/L) ≤1 醇溶出物（DEHP）/（mg/100mL) ≤15 以DEHP增塑的软聚氯乙烯袋应检验 2 GB/T15593—2020 3.3.2.2 PVC塑料的化学性能 PVC塑料的化学性能应符合表3的规定。 表3PVC塑料的化学性能 项目 指标 灰分/（mg/g) 1 氯乙烯单体/（μg/g） <1 3.3.3 生物性能 根据预期用途，对PVC塑料按GB/T16886.1选择生物学评价项目，评价结果应为无不可接受的 生物学危害。 注：GB/T14233.2规定的生物学试验方法是GB/T16886中规定的方法的补充。生物学评价宜基于材料预期制造 器械的具体情况和所经受的灭菌过程。 4 检验方法 4.1 外观 在自然光线下，用正常或矫正视力目测观察。 4.2 试样制备 取适量具有代表性样品，用小型开炼机[推荐辊筒表面温度：用于测试邵氏A硬度（175土5）℃，用 于测试邵氏D硬度（195士10）℃塑炼3min～5min，至试样塑化均匀，拉出薄片，用于水溶出物化学性 能和吸水率的检测；取适量薄片，在温度为170℃～175℃、压力为15MPa的热板压机中压料，试样预 热，升温、加压共约10min～15min，再在压力下冷却、出模，用于物理性能测试。试样表面应平整、光 洁、透明；试样的形式及尺寸要求见表4。 表4 试样的形式及要求 试验项目 试样形式 试样尺寸 拉伸强度、断裂拉伸应变 模压试片 厚度（2.0±0.2)mm 模压试块 硬度（邵氏） 厚度≥5mm 模压试片 低温冲击脆化温度 厚度(2.0±0.1)mm 吸水率、水溶出物化学性能 薄片 厚度（0.45±0.05）mm 180℃热稳定时间、灰分、氯乙烯单体 颗粒 空袋 醇溶出物(DEHP) 250mL，尺寸参照GB14232.1—2020 4.3 物理性能 4.3.1 吸水率的测定 按附录C进行。 4.3.2 硬度的测定 按GB/T2411一2008规定进行。根据PVC塑料硬度标称值，邵氏A：施加负荷（1.00士0.01)kg；邵 3 GB/T15593—2020 氏D：施加负荷（5.00土0.01)kg；试验时间15s，试验点不少于5个。取5个试样测试结果的平均值作为 硬度的测试结果。 4.3.3拉伸强度和断裂拉伸应变的测定 按GB/T1040.2一2006规定进行。试样5A型；试验速度（空载）：（200士20）mm/min。 4.3.4180℃热稳定时间的测定 按GB/T2917.1规定进行。 4.3.5低温冲击脆化温度的测定 按GB/T5470一2008规定进行。采用A型试样，冲击试验机应符合A型试验机要求。试验时将 试样在标称温度下保持3min，以30根试样破裂个数不大于15个为合格。 4.4化学性能 4.4.1PVC塑料水溶出物化学性能的测定 4.4.1.1PVC塑料水溶出物检验液的制备 取总表面积（包括塑料薄片的2个表面）为600cmL样品为血袋类用PVC塑料时，总表面积 1200cm」，厚度为（0.45士0.05）mm的片状样品均匀部分，用肥皂水、自来水、实验室二级水洗净后，晾 干，剪成1cm的碎片，然后按试样（cm）与水（mL）为2：1[血袋类用PVC塑料，试样（cm）与水（mL） 为6：1浸人500mL玻璃容器中，以适当方法密封后，置于压力蒸汽灭菌器中，在（121土2）℃的饱和蒸 汽下浸提20min（样品为血袋类用PVC塑料时，浸提30min），加热结束后将样品与液体分离，冷却至 室温作为检验液。检验液制备用水应采用实验室二级水。 4.4.1.2空白对照液的制备 以不加试片的同批实验室二级水，同时操作，制备空白对照液。 4.4.1.3还原物质的测定 按GB/T14233.1—2008中5.2.2间接滴定法规定进行。 4.4.1.4酸碱度的测定 按GB/T14233.1—2008中5.4.1规定进行。 4.4.1.5色泽的测定 取检验液及空白对照液各50mL，分别置于纳氏比色管中，以白色