ICS11.40.55;17.140.50 C 41 GB 中华人民共和国国家标准 GB9706.9—2008/IEC60601-2-37:2001 代替GB9706.9—1997 医用电气设备第2-37部分： 超声诊断和监护设备安全专用要求 Medical electrical equipment Part 2-37: Particular requirements for the safety of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment (IEC 60601-2-37:2001,IDT) 2008-03-24发布 2009-01-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB9706.92008/IEC60601-2-37:2001 前言 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准等同采用IEC60601-2-37：2001《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专 用要求》和修订1：2004、修订2：2005两份修订件 本标准代替GB9706.91997《医用电气设备超声诊断和监护设备专用安全要求》。 本标准与GB9706.9—1997相比主要变化如下： 标准名称与IEC60601-2-37：2001完全一致； 一在第2章“术语和定义”中主要增加了涉及超声声学安全的名词术语，增加了符号表； 一在第3章“通用要求”中增加了3.101“基本性能”； 一在第6章“识别、标记和文件”中对6.1"设备或设备部件外部标记”和6.3控制器件和仪表的 标记”增加或替代了部分内容。在6.8.3“技术说明书”中增加了对“声输出报告表格”的要求； 删除了原标准第17章“隔离”中对心脏除颤器放电效应的防护的要求； 部分试验的内容； 安全相关参数的风险评估的要求； 在第42章“超温”中对42.3超声换能器表面温度的测量增加或替代了部分内容； 一在第44章“溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌”中对44.6进液”增加或替代 了部分内容，原标准中对普通超声换能器IPX4的要求修改为IPX1； 一在第50章“工作数据的准确性”中，对声输出数据和经食管超声换能器温度显示的准确性增 加了技术要求； 一在第51章“危险输出的防止”中，对涉及超声安全的机械指数MI、热指数TI等的实时显示的 条件和内容增加了技术要求； 增加了2个规范性附录，7个资料性附录，附录的内容对标准的正确理解和全面贯彻是必不可 少的。 标准文本中条款号前面加注“*”号表示在附录BB中对该条款有进一步的解释说明。 本标准第2章和GB9706.1中所定义的术语，在标准文本中出现时用黑体字表示。 本标准的附录AA和附录DD是规范性附录，附录BB、附录CC、附录EE、附录FF、附录GG、 附录HH和附录II是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出 本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位：国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心 本标准主要起草人：主志俭、忙安石。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： GB6385—1986； —GB9706.9—1997。 1 GB9706.9—2008/IEC60601-2-37:2001 引言 在本专用标准中，针对超声诊断设备规定了除通用标准之外附加的安全要求 在下文中给出了对本专用标准要求的指导和原理说明。 对这些要求缘由的理解不仅有助于适当地运用本专用标准，还能加快根据临床实践的变化或技术 发展的结果，适时地对标准做任何必要的修订。 总的指导和原理说明 在起草超声诊断设备安全的专用标准时采用的方法和思想，与目前应用于其他诊断装置，诸如X 线设备和核磁共振设备的IEC60601-2系列标准保持一致。 在每一种情况下，安全标准的目的是在诊断的探查领域，随着能量水平的增大，也增加了对输出显 示指示器和/或控制器的复杂程度的要求。因此，对所有诸如此类的诊断装置，操作者的责任是理解设 本标准内容不适用于超声治疗设备。本标准适用于主体结构中采用超声与其他医学手段，用于成 像和诊断的设备。 GB9706.9—2008/IEC60601-2-37:2001 医用电气设备第2-37部分： 超声诊断和监护设备安全专用要求 第一篇概述 除下列内容外，通用标准中本篇的章和条适用。 1范围和目的 除下列内容外，通用标准中本章的条款适用。 *1.1适用范围 增加： 本专用标准规定了2.1.145所定义的超声诊断设备的专用安全要求。 本标准不包括超声治疗设备；然而与治疗装置连接在一起、使用超声对人体组织成像的设备包括 在内。 1.2目的 替代： 本专用标准的目的是规定超声诊断设备安全和与安全直接相关各方面的专用要求。 1.3专用标准 增加： GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988,IDT） YY0505一2005医用电气设备安全通用要求第1-2部分：并列标准：电磁兼容要求和试验 (IEC60601-1-2:2001,IDT) IEC60601-1-4：2000医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医疗电子 系统 本专用标准中篇、章和条的编号与通用标准对应，对通用标准中内容的变更，规定使用下列措词： “替代”意味着通用标准中的章和条完全由专用标准的内容代替。 “增加”意味着专用标准的内容增加到通用标准的要求中。 “修正”意味着通用标准中的章和条修订表示为专用标准的内容。 增加到通用标准的条或图，从101起编号，增加的附录以字母AA、BB等表示，增加的条款以aa）、 bb）等表示。 涉及原理说明的章和条加（*）表示，可在资料性附录BB中查阅原理说明，附录BB可用于确定要 求的相关内容，但不得用于确定附加的试验要求。 在专用标准中无对应的篇、章和条的编号时，不加修改采用通用标准的篇、章和条 在通用标准的任何一部分，尽管相关但不准备采用时，在专用标准中给出这样执行的声明。 专用标准的要求代替或更改了通用标准或相关标准的要求，其优先于对应的通用标准要求。 1.3.101相关国家标准和国际标准 GB4208—1993外壳防护等级（IP代码）（eqvIEC60529：1989） GB/T16540—1996声学在0.5~15MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法（eqv IEC61102:1991) 1 GB9706.9—2008/IEC60601-2-37:2001 GB/T16846—2008医用超声诊断设备声输出公布要求（IEC61157：1992，IDT） YY/T0316—2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用（ISO14971:2000,IDT) IEC61161:2006 6超声声功率测量辐射力天平和性能要求 2术语和定义 除下列内容外，通用标准中本章适用。 增加定义： 2.1.101 声衰减系数 acoustic attenuation coefficient 用于计算声源和特定点之间组织超声衰减的系数。 符号：α 单位：分贝每厘米兆赫（dBcm-1MHz-1） 注：本标准中的声衰减系数是特指声学名词术语中媒质（组织）的声衰减系数的频率变化率，即对频率变量的斜率 在诊断超声频率范围内，软组织的这一系数近似为常数。 2.1.102 声工作频率 acousticworking frequency 声信号频谱图中，幅度较峰值幅度低3dB处对应最宽的间隔频率f和f2的算术平均。 ［见GB/T16540的3.4.2，更改］ 符号：fawf 单位：兆赫（MHz) 2.1.103 衰减后输出功率 attenuated output power 在考虑衰减之后且距换能器特定距离处，声输出功率的数值，由下式给出： Pa=P10(-a/awr/10) 式中： α—声衰减系数，单位为分贝每厘米兆赫（dBcm-"MHz-1）； 一一声源和特定点之间的距离，单位为厘米（cm）； fawf——声工作频率，单位为兆赫（MHz)； P。衰减后输出功率，单位为毫瓦(mW)； P—在水中测量的输出功率，单位为毫瓦(mW)。 符号：Pa 单位：毫瓦（mW） 2.1. 104 衰减后峰值稀疏声压 attenuatedpeak-rarefactional acousticpressure 在考虑衰减之后且在特定点处，峰值稀疏声压的数值，由下式给出： pra(z) = pr(z)10(-azfawr/20) 式中： α——声衰减系数，单位为分贝每厘米兆赫（dBcm-*MHz-1）； 之一一声源和特定点之间的距离，单位为厘米（cm）； fawf声工作频率，单位为兆赫（MHz）； p.（）——在水中测量的峰值稀疏声压（MPa）。 符号：Pra 单位：兆帕（MPa) 2 GB 9706.9—2008/IEC 60601-2-37:2001 2. 1. 105 衰减后脉冲平均声强attenuatedpulse-averageintensity 在考虑衰减之后且在特定点处，声脉冲平均声强的数值，由下式给出： Ipaa = Ipa(≥)10(-azfawr/10) 式中： α——声衰减系数，单位为分贝每厘米兆赫（dBcm-1MHz-1）； ——声源和特定点之间的距离，单位为厘米（cm)； fawf——声工作频率，单位为兆赫（MHz)； Ip（）一在水中测量的脉冲平均声强，单位为瓦每平方厘米（Wcm-）。 符号：Ipatα 单位：瓦每平方厘米（Wcm-2） 2.1. 106 衰减后脉冲声强积分attenuatedpulse-averageintegral 在考虑衰减之后且在特定点处，脉冲声强积分的数值，由下式给出： Ipi.a =I,10(-atfawf/10) 式中： α——声衰减系数，单位为分贝每厘米兆赫(dBcm-"MHz-1); 之一一声源和特定点之间的距离，单位为厘米（cm）； fawf——声工作频率，单位为兆赫（MHz)； Ipi——衰减后脉冲声强积分，单位为毫焦耳每平方厘米（mJcm-²）； Ii———在水中测量的脉冲声强积分，单位为毫焦耳每平方厘米（mJcm-²）。 符号：Ipi.a 单位：毫焦耳每平方厘米（mJcm-2） 2.1.107 衰减后空间峰值时间平均声强 attenuated spatial-peak temporal-average intensity 在考虑衰减之后且在特定距离之处，空间峰值时间平均声强的数值，由下式给出： Izptaxα(之)= Izpta （()10(aafawr/10) 式中： 声衰减系数，单位为分贝每厘米兆赫（dBcm-MHz-1）； 声源和特定点之间的距离，单位为厘米（cm）； fawr—声工作频率，单位为兆赫（MHz）； Izpta ()