ICS 11.40. 60 c 41 GB 中华人民共和国国家标准 GB 9706.7—2008/IEC 60601-2-5:2000 代替GB9706.7—1994 医用电气设备第2-5部分： 超声理疗设备安全专用要求 Medical electrical equipmentPart 2-5:Particular requirements for the safety of ultrasonic physiotherapy equipment (IEC 60601-2-5:2000,IDT) 2008-03-24发布 2009-01-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB 9706.7—2008/IEC 60601-2-5:2000 前言 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准等同采用IEC60601-2-5：2000（英文版）。 本标准代替GB9706.7—1994《医用电气设备超声治疗设备专用安全要求》。 本标准与GB9706.7—1994相比主要变化如下： 标准名称与IEC60601-2-5：2000完全一致； 一在“1适用范围和目的”里细化为“1.1适用范围”“1.2目的”,增加了“1.3专用标准”“1.4并 列标准”“1.5规范性引用文件”； 在“2术语和定义”中增加了名词术语； 一在“6.1设备或设备部件的外部标记”中对发生器、治疗头增加了标记要求； 在“6.8.2使用说明书”中增加了慎重使用声明、治疗头的信息等要求； 在“35声能”中，试验方法删去了图101，将水听器改为经由耦合剂与治疗头侧壁耦合； 在“36电磁兼容性”中，增加了对抗扰度试验3V/m的数值的规定； 在"42.3"里将图102改为图101，删去原"42.4补充”，将发生器的温升试验改为42.3的9）， 增加了“除非能证实对一个特定的治疗头进行试验可获得最不利条件下的结果，否则应对制造 商提供的每一个治疗头进行试验”的规定； 在“44.6进液”里规定了设备的治疗头应符合IPX7的要求； 修改为士20%范围内； 在“50.101输出控制装置”中，将输出功率降至额定输出功率的20%以下改为5%以下； 在“51.103定时器”中，将准确度要求修订为按定时范围分别规定； 在“51.104辐射场的均匀性”中，将“声强比不得超过2”改为“制造商提供的任何治疗头或附加 头的波束不均匀性系数应不超过8.0”； 增加了资料性附录AA，对适当的较重要的要求给出了原理说明。 有原理说明的章和条在其条款号之前有星号*标记 本标准第2章和GB9706.1中所定义的术语，在标准文本中出现时用黑体字表示。 本标准的附录AA是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出 本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口 本标准起草单位：国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心。 本标准主要起草人：忙安石、王志俭 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： GB6386—1986; GB9706.7—1994。 I GB9706.7—2008/IEC60601-2-5:2000 引言 本专用标准规定了超声理疗设备的安全要求和试验方法，是对GB9706.1一2007（基于IEC60601 1:1988十Am1十Am2，以下简称通用标准）内容的修订和补充。本专用标准考虑了YY0505一2005和 IEC61689:1996的内容。 IEC60150）。第二版的目的是使本专用标准与上述所引用的出版物和文件保持同步更新。题目的改变 是为了更好地反映基于超声理疗应用发展的适用范围，并与上述IEC标准的改变保持一致。 变和技术的发展，及时地对标准作修订是必要的，在附录AA中对这些要求给出了适当的原理说明。但 此附录并不是本标准要求的一部分。 GB9706.7—2008/IEC60601-2-5:2000 医用电气设备第2-5部分： 超声理疗设备安全专用要求 第一篇概述 除下列内容外，通用标准本篇的章和节内容适用。 1适用范围和目的 1.1适用范围 增加： 本专用标准规定了2.1.101所定义的在医学实践中使用单元换能器的超声理疗设备的安全专用 要求。 本专用标准不适用于： 一由超声驱动的用作工具的设备（例如用于外科和牙科的设备）； 一利用聚焦超声脉冲波粉碎凝聚物诸如肾脏或膀胱结石的设备（碎石机）（参见GB9706.22- 2003); 一利用聚焦超声波的超声理疗设备。 1.2目的 替代： 本专用标准的目的是制定2.1.101所定义的在医学实践中运用的超声理疗设备的安全专用要求。 1.3专用标准 增加： 本专用标准引用GB9706.1—2007/1EC60601-1：1988《医用电气设备第1部分：安全通用要求》 为简洁起见，在本专用标准中第一部分称为“通用标准”。 本专用标准中篇、章和条的编号对应于通用标准，对通用标准中内容的变更，规定使用下列措词： “替代”意味着通用标准中的章和条完全由专用标准的内容代替。 “增加”意味着专用标准的内容增加到通用标准的要求中。 “修正”意味着通用标准中的章和条修订表示为专用标准的内容。 对通用标准增加的条或图，从101起编号，增加的附录以字母AA，BB等表示，增加的款项以aa）， bb）等表示。 术语“本标准”用来指通用标准和本专用标准的总体。 尽管可能不相关，在专用标准中无对应的篇、章和条的编号时，通用标准的篇、章和条不加修改采 用；尽管可能相关，但不准备采用通用标准的任何一部分时，在专用标准中给出有关的声明。 专用标准的要求优先于通用标准和下述并列标准。 1.4并列标准 增加： 采用下列并列标准 GB9706.15一1999医用电气设备第1部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全 通用要求（idtIEC60601-1-1：1995） 1 GB9706.7—2008/IEC60601-2-5:2000 (IEC60601-1-2:1993,idt) IEC60601-1-4:2000 医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气 系统 1.5规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准， GB4208—1993外壳防护等级（IP代码）（eqvIEC60529：1989） GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT） GB9706.22一2003医用电气设备第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求（IEC60601-2- 36:1997,MOD) GB/T16540—1996声学在0.515MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法 (eqvIEC61102:1991) IEC60050(801) 国际电工词汇第801章：声学和电声学 IEC60469-1:1987脉冲技术和装置第1部分：脉冲术语和定义 IEC61161:2006 超声声功率测量辐射力天平和性能要求 IEC61689:1996 超声 物理治疗系统0.5MHz~15MHz频率范围内性能要求及试验方法 2术语和定义 除下列内容外，通用标准中本章适用。 2.1设备部件、辅件和附件 增加定义： 2.1. 101 超声理疗设备 ultrasonicphysiotherapyequipment（以下简称设备） 用于治疗目的，产生超声并作用于患者的设备 注：设备基本上由一个高频电功率发生器和一个将其转化成超声的换能器组成。 2.1.102 超声换能器 ultrasonictransducer 在超声频率范围内将电能转化成机械能的装置。 *2.1.103 治疗头treatment head 由超声换能器和将超声局部作用于患者的相关部件构成的组件。 注：治疗头也称为作用头。 2. 1. 104 附加头attachmenthead 为改变超声波束特性而附加在治疗头上的附件。 2.12其他 2.12.101 额定输出功率rated output power 在额定网电压下，设备的最大输出功率。 ［IEC616891996定义3.32] GB9706.7—2008/IEC60601-2-5:2000 2. 12. 102 超声ultrasound 频率高于可听声上限频率（高于16kHz)的声振荡。（见IEC60050（801）的801-21-04） [IEC61689:1996定义3.45] 2.12.103 有效辐射面积 effective radiating area 外推到治疗头前端面处的波束横截面积，乘以根据IEC61689所定义的无量纲系数 ［IEC616891996定义3.20，更改］ 注：这可以认为是包含100%总均方声功率的治疗头端面面积。 2.12.104 有效声强effectiveintensity 输出功率与有效辐射面积的比值，以瓦每平方厘米为单位表示 [IEC61689:1996定义3.18，更改］ 2.12.105 声工作频率 acousticworkingfrequency 根据置于声场中的水听器输出，采用过零检测技术分析所观测到的声信号频率。（见 GB/T16540—1996的3.4.1) IEC61689:1996定义3.3 2.12.106 波束不均匀性系数 beam non-uniformity ratio 最大有效值声压平方与有效值声压平方空间平均的比值，在这里在根据IEC61689所确定的有效 辐射面积内进行空间平均。 [IEC61689：1996定义3.9，更改］ 2.12.107 波束类型beamtype 对超声波束说明性的分类有三种：准直型、会聚型、发散型。 ［IEC61689:1996定义3.11] 2.12.108 占空比 dutyfactor 脉冲持续时间与脉冲重复周期之比。（见IEC60469-1的5.3.2.4） ［IEC61689：1996定义3.17]］ 2.12.109 输出功率 outputpower 设备的治疗头在特定条件下，向特定媒质（最好是水）的近似自由场中所辐射的时间平均超声功率。 （见IEC61161:2006的3.5） [IEC61689:1996定义3.31] 2. 12. 110 脉冲持续时间 pulseduration 声压幅度首次超过基准值与声压幅度最后回到该基准值以下时，两者之间的时间间隔。基准值等 于最小声压幅度与最大和最小声压幅度之差10%的两者之和。 [IEC61689:1996定义3.35] 注：为考虑不完全调制，IEC61689：1996的上述定义与GB/T16540一19