ICS 11. 040. 60 43 GB 中华人民共和国国家标准 GB9706.5—2008/IEC60601-2-1:1998 代替GB9706.5—1992 医用电气设备 第2部分：能量为1MeV至50 MeV 电子加速器 安全专用要求 Medical electrical equipment- Part 2-1:particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 Mev (IEC 60601-2-1:1998,IDT) 2008-12-15发布 2010-02-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB 9706.5—2008/IEC60601-2-1:1998 目 次 前言 引言 第一篇 概述： 范围和目的 2 术语和定义 试验的通用要求 5分类. 6识别、标记和文件· 第二篇环境条件 10环境条件： 第三篇对电击危险的防护 16 外壳和防护罩·. 18 保护接地、功能接地和电位均衡· 19 连续漏电流和患者辅助电流 10 第四篇对机械危险的防护…. 10 22 运动部件 10 27 气动和液压动力 12 28 悬挂物 12 第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护 12 29电离辐射安全要求 36电磁兼容 29 第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 29 第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验· 29 52非正常运行和故障状态 29 第十篇结构要求 30 57网电源部分、元器件和布线· 30 附录L（资料性附录） 参考文献 本部分提及的出版物 36 附录AA（资料性附录） 中文索引 37 英文索引 41 GB9706.5—2008/IEC60601-2-1:1998 前言 本部分的全部技术内容为强制性 《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成： 第1部分：安全通用要求； 一第2部分：安全专用要求。 本部分为安全专用要求，是GB9706的第5部分。 本部分等同采用IEC60601-2-1：1998《医用电气设备能量为1MeV~50MeV医用电子加速器 安全专用要求》及其第1号修改单：2002 为便于使用，本部分做了下列编辑性修改： 用要求》的前言引言及附录BB，增加了本前言； 一本部分的附录L是规范性附录，其中提及的“通用标准中的附录L”系指GB9706.1一2007中 的附录L。本部分的附录AA是资料性附录； 对于标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本部分用国家标准号替换相应的国际 标准号，并在附录L中注明对应关系。 本部分代替GB9706.5—1992《医用电气设备能量为1~50MeV医用电子加速器专用安全 要求》。 本部分与GB9706.5一1992相比主要变化如下： 与GB9706.1一2007合并使用。按照该通用标准的要求，本部分做了相应修改； 增加了并列标准如IEC60601-1-4、YY0505； 一对控制器件和仪表的标记要求做了较多删改，原标准的该部分内容有些已纳入 GB/T18987—2003中; 一 增加了对使用说明书的要求； 对技术说明书要求做了较多删改； 对运动部件提出了更详细的要求； 增改了电离辐射安全要求； 等同采用了IEC60601-2-1修改单1：2002内容：对总限束系统设置了泄漏限值（详见本部分的 29.3.1.1); 一增加了对非正常运行和故障状态的要求； 一删去对元器件和组件的要求； 增改了附图； 增加了附录L（资料性附录）。 本部分的附录L、附录AA为资料性附录 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员 会（SAC/TC10/SC3）归口。 本部分起草单位：北京市医疗器械检验所。 本部分主要起草人：刘毅、孙卓惠、王培臣、宋连有。 本部分于1992年11月首次发布，本次为第一次修订。 II GB9706.5—2008/IEC60601-2-1:1998 引言 如果设备对患者给出了非所需的剂量或者设备的设计不满足电气和机械的安全标准，则使用电子 加速器做放射治疗时就可能伤害患者：如果电子加速器不能充分控制辐射和（或）治疗室的设计有缺陷 时，设备还可能伤及附近的人员 本部分制定了设计、制造用于放射治疗的电子加速器制造商应遵守的要求，但是它并不试图规定加 速器的最佳性能要求。本部分的目的是确定当前该类设备安全运行所必需考虑的设计要点，它给出设 备性能降低的一些限值，如果设备的性能低于这些限值时，可以认为设备处于某种故障状态，此时应使 联锁装置动作，以停止设备继续运行。 应该说明的是，在安装之前，制造商应提供一份与型式试验有关的合格证明书，在随机文件中应包 含以现场试验报告的形式表达的报告，供试验此设备的人员在安装时填写。 GB 9706.5—2008/1EC 60601-2-1:1998 医用电气设备 第2部分：能量为1MeV至50MeV 电子加速器 安全专用要求 第一篇概述 除下述内容外，通用标准本篇的章条适用。 1范围和目的 1.1范围 补充： 本部分包括型式试验和现场试验，分别适用于电子加速器1的制造和某些安装2情况： 旨在用于人类医学实践中的放射治疗，包括能由可编程电子子系统（PESS）自动控制其操作参 数的选择与显示的设备； 在正常条件（NC)下和在正常使用时，该设备输出的X辐射束和/或电子辐射束： ·标称能量为1MeV至50MeV； ●距辐射源1m处，最大吸收剂量3率在0.001Gy·s-和1Gy·s-1之间； ?正常治疗距离（NTDs）距辐射源在0.5m和2m之间； 一同时 ·为了正常使用，在获得相应许可人员或合格人员的指导下，由具有特殊医学应用所需技能 的操作人员操作，用于特定的临床目的：即固定放射治疗或移动束放射治疗； 按使用说明书所推荐的方法维护； ·由合格人员定期进行质量保证和校准的检验； ·在技术说明书中规定的环境条件和电源条件下使用。 1.2目的 补充： 本部分提出的要求旨在保证电子加速器的电离辐射安全，增强其电气与机械方面的安全并规定试 验方法，以检验是否符合这些要求。 注：采用本部分有助于确保设备： ·在设备运动期间和电源发生故障时确保患者安全： 。输出预选的辐射类型、标称能量和吸收剂量； 。利用固定放射治疗、移动束放射治疗、辐射束成形装置等，按预选的辐射束相对于患者的关系对患者进行 照射；同时保证患者、操作者及其他人员或环境免受不必要的危害。 1.3专用标准 补充： 1.3.101与其他标准和文献的关系 注：见附录L标准的规范性引用文件。 1) 见ICRP33128~134和144~156。 2 在本部分中，所有涉及的安装是指在用户场所的安装。 3） 在本部分中，所有涉及的吸收剂量是指在水中的吸收剂量 GB9706.52008/IEC60601-2-1:1998 1.3.102GB9706.1 (GB9706.12007,IEC60601-1:1988,IDT) 本部分的要求优先于所有其他标准。它与GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分：安全通用 要求》（IEC60601：1988及其第1号修订改单1991）合并使用，以下称通用标准。与通用标准一样，要求 的后面是试验方法。 通用标准中有些篇、章、条，在本部分没有相对应的篇、章、条，也许不相关，此时执行通用标准中的 本部分的篇、章、条的编号与通用标准一致。对于通用标准和并列标准文本的变更，规定使用下列 词语： 一“补充”，意味着本部分的条文附加到通用标准的要求中； “修改”，意味着通用标准中的章或条如本部分所说明的那样做了修改 对于补充到通用标准中的那些条款、图或表从101开始编号，补充的附录用字母AA、BB等标识， 补充的列项用aa）、bb)等表示。 1.3.103GB/T18987《放射治疗设备坐标系、运动与刻度》（GB/T18987—2003，IEC61217:1996， IDT) GB/T18987给出了设备运动的命名、刻度的标识、它们的零位置和运动增加值的方向方面的指导 （见6.3.101)。 1.5并列标准 补充： 求》（GB9706.15—1999,idtIEC60601-1-1:1995) 该并列标准不适用。 1.5.102YY0505《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》 (YY0505—2005,IEC60601-1-2:2001,IDT) 电磁兼容性要求和试验见第36章。 注：YY0505—2005/IEC60601-1-2：2001适用于医用电气设备和在医学应用中使用的ITE（信息技术设备）。电子 外，是否还要对这些要求和试验作修改。 1.5.103GB9706.12《医用电气设备第一部分：安全通用要求 三：并列标准诊断X射线设备辐 射防护通用要求》（GB9706.12—1997.idtIEC60601-1-3：1994） 该并列标准不适用。 1.5.104IEC60601-1-4 可编程电子子系统（PESS） 要求和试验见29.1.15和52.1b）。 2术语和定义 2.1设备部件、辅助设备和附件 补充： 注：附录AA及英文索引按顺序列出定义的术语及其出处。 补充的定义： 2. 1. 101 控制计时器 controllingtimer 用于测量辐照时间并且达到预定时间就使辐照终止的装置。 2 GB9706.5—2008/1IEC60601-2-1:1998 2.1. 102 电子束限束器electronbeamapplicator 电子辐射束的限束装置。 2.1.103 机架gantry 设备中支撑辐射头的部件。 2.1.104 几何辐射野 geometricalradiationfield 设想从靶/电子窗前表面的中心所看到的、限束装置的末端在垂直于参考轴的一个平面上的几何投 影。此几何辐射野可以在任何距离处定义。这个距离，对X辐射是指到靶的前表面，对电子辐射是指 到电子窗。 2.1.105 硬件接线hard-wired 系统性能只能靠物理移动和重新布线才能改变。 2. 1.106 辐照的中断/中断辐照interruptionof irradiation/tointerruptirradiation 暂停辐照和运动，不必重新选择操作条件即可继续辐照。 2. 1. 107 移动束放射治疗movingbeamradiotherapy 使辐射野与患者按预定计划作相对移动或使吸收剂量分布按计划改变所进行的放射治疗。 2.1.108 标称能量（以下简称能量）nominal energy（hereinafterreferredtoasenergy） a）对于电子辐射，由制造商给定，用以表