ICS 11.040.30 C 41 GB 中华人民共和国国家标准 GB 9706.4—2009/IEC 60601-2-2:2006 代替GB9706.4—1999 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 Medical electrical equipment- Part 2-2:Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment (IEC60601-2-2:2006,IDT) 2009-05-06发布 2010-03-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB 9706.4—2009/IEC 60601-2-2:2006 目 次 前言 引言 第一篇概述· 适用范围和目的 术语和定义 通用要求 试验的通用要求 4 5 分类 6 识别、标记和文件 输入功率 第二篇 环境条件 第三篇 对电击危险的防护…·. 14 有关分类的要求· 17 隔离· 保护接地、功能接地和电位均衡 19 连续漏电流和患者辅助电流 20 电介质强度 13 第四篇 对机械危险的防护 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护 36电磁兼容性 第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 39对AP型和APG型设备的共同要求. 14 第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护 14 42 超温 14 44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性· 15 人为差错 15 第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止 50工作数据的准确性 16 51危险输出的防止 18 第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验· 19 52不正常的运行和故障状态 第十篇结构要求 20 56元器件和组件 20 59结构和布线 22 附录L（资料性附录）参考文献——本标准中涉及的出版物 29 附录AA（资料性附录）特殊章和条的导则和原理 30 附录BB（资料性附录） 高频手术设备产生的电磁骚扰 45 GB 9706.4—2009/1EC60601-2-2:2006 前言 本部分的全部技术内容为强制性。 医用电气设备标准为系列标准，该系列标准主要由两大部分组成： 第1部分：医用电气设备的安全通用要求； 一第2部分：医用电气设备的安全专用要求。 本部分为医用电气设备第2部分中的高频手术设备安全专用要求。本部分应与国家标准 GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》配套使用。本部分中的要求优先适用于 该标准中的相应条款。 本部分等同采用国际标准IEC60601-2-2：2006《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专 用要求》。 为了便于使用，对IEC60601-2-2:2006做了下列编辑性修改： 对于标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，将引用的国际标准号替换为相应的国 家标准号； 删除IEC60601-2-2：2006标准中的封面和前言 本部分与GB9706.4—1999相比较，主要差异包括： 对术语和定义中的内容进行增补； 在使用说明书中增加了额定附件电压和可监测中性电极的说明要求； 一在高频漏电流中增加了不同高频患者电路之间的横向耦合要求； 一增加了高频手术设备在单一故障状态下不正确输出的要求； 一对56.11的内容做了重新编排和补充： 将原标准中第101章更换为第59章，并增加了较大篇幅的内容和要求。 本部分附录L、附录AA、附录BB是资料性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。 本部分起草单位：上海市医疗器械检测所、上海沪通电子有限公司。 本部分主要起草人：许跃民、陆、沈积仁。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： GB9706.4—1992GB9706.4—1999。 1 GB9706.4—2009/IEC60601-2-2:2006 引 用性。可以感受到该版提供的技术变化和安全改进范围相当宽广，这对于期望与新版通用标准的协调 是十分重要的 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 第一篇概述 除下述内容外，通用标准中本篇适用。 1适用范围和目的 除下述内容外，通用标准中的本章适用。 1.1*适用范围 增补： 本专用标准规定了高频手术设备和2.1.110中定义的医用高频附件的安全要求，这种设备和附件 以下称为高频手术设备。 额定输出功率不超过50W的高频手术设备（如微型电凝器，或者用于牙科或眼科的设备）被排除 于本专用标准的某些要求之外，这些排除会在相关要求中指明。 1.2目的 替换： 本专用标准的目的是规定高频手术设备的安全专用要求。 1.3专用标准 增补： 本专用标准对以下一组标准和IEC出版物作了修改和增补： GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT） GB9706.15一2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要 求（IEC60601-1-1:2000,IDT） YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容性要求和试 验（IEC60601-1-2:2001,IDT) 程医用电气系统 为简便起见，在本专用标准中GB9706.1可称为“通用标准”或“通用要求”，而GB9706.15， YY0505一2005和IEC60601-1-4称为“并列标准”。 术语“本标准”包含着与通用标准和任何并列标准一道使用的专用标准。 本标准的篇、章、条的编号与通用标准相对应。对通用标准正文的改变，规定使用以下词语： “替换”表示通用标准的章或条被本标准的文本完全取代。 “增补”表示本标准的文本是对通用标准的增补（或增加）。 “修改”表示通用标准的章或条被修改为本标准文本所表达的内容。 对通用标准增补的条和附图从101开始编号，增补的附录以AA,BB等标号，增补的项目以aa）、 bb)等标号。 有理论说明的章和条标以“*”号。这些理论说明可在资料性附录AA中找到。附录AA可用于确 定提出的要求之间的关系，但并不用来建立附加的试验要求。 1 GB9706.4—2009/IEC60601-2-2:2006 用标准或并列标准中的任何部分，尽管可能相关，但并不打算采用，则本标准对其影响作出说明。 如果本标准的一个要求是替换或修改通用标准或并列标准的相应要求，则专用要求优先于通用要 求采用。 2术语和定义 除下述内容外，通用标准中的本章适用。 增补： 2. 1. 101 手术附件activeaccessory 预期由操作者使用，以在患者的预期部位产生手术效果的高频附件，通常由手术手柄、手术电缆、手 术连接器和手术电极组成。 2.1.102 手术连接器 activeconnector 预期连接到一个手术输出端口的手术附件部件，它可含有将一个指开关连接到开关检测器去的 一些附加端子。 2. 1. 103 SAG 手术电极activeelectrode 使手术手柄延伸到手术部位的手术附件的部件。 2.1. 104 手术手柄active handle 预期由操作者手持的手术附件的部件。 2.1.105 附属设备 associatedequipment 与高频手术设备不同，但可同患者电路有电气连接且预期不单独使用的设备。 2.1.106 双极电极 bipolarelectrode 两只或多只手术电极组装于同一支撑物上，在激励时，这种结构使得高频电流主要在两电极之间 流动。 2. 1. 107 接触质量监测器（CQM）contactqualitymonitor 高频手术设备或附属设备中，预期连接到可监测的中性电极上，当中性电极与患者接触变差时提供 报警的线路。 注：只有使用可监测的中性电极时，接触质量监测器才能起作用。 2. 1.108 内窥镜用附件 endoscopically used accessory 的一种附件。 2.1.109 指开关fingerswitch 注：预期不用作高频输出启动的类似开关要求还在考虑之中。 2.1. 110 高频附件 HF surgical accessory 预期用于传输、补充或监测从高频手术设备向患者施加的高频能量的附件。 2 注：高频附件包括高频电极，和将它们连接到高频手术设备上去的电缆和连接器，以及打算与高频手术患者电路相 连接的其他附属设备， 2. 1. 111 可监测中性电极 monitoringNE 预期与接触质量监测器一起使用的中性电极。 注：只有同可监测中性电极一起使用，接触质量监测器才能起作用。 2. 1. 112 中性电极连续性监测器NEcontinuitymonitor 高频手术设备或附属设备中，预期连接到一个中性电极（可监测中性电极除外）的电路，当中性电极 电缆或其连接器出现电气中断时提供报警 注：中性电极连续性监测器预期只能用于不可监测中性电极。 SAC 2. 1. 113 中性电极（NE）neutralelectrode 用于同患者身体相连接的、具有一个相对较大面积的电极，预期为高频电流提供一个低电流密度的 返回通道，以防止在人体组织中产生不希望的灼伤这类物理效应。 注：中性电极还可称为极板、板电极、负电极、返回电极或分散电极 2. 1. 114 开关检测器 switchsensor 高频手术设备或附属设备的一部分，它响应所连接的指开关或脚踏开关的操作来控制高频输出 的启动。 2.2. 101* 高频手术设备HFsurgicalequipment 包括相关附件在内的医用电气设备，预期利用高频电流进行外科手术，如对生物组织切（割）或凝 (固)。 2.3. 101 手术电极绝缘activeelectrodeinsulation 固定在手术电极部件上的电气绝缘材料，预期用来防止对操作者或邻近的患者组织产生不希望的 损伤。 2.4. 101* 最大输出电压maximumoutputvoltage 对于每一个可用的高频手术模式，在患者电路各连接（点）之间出现的最大可能峰值高频输出电 压值。 2.4.102 额定附件电压ratedaccessoryvoltage 单极高频附件和连接到患者的中性电极之间可被施加的最大输出电压。对于双极高频手术附件， 是施加到相反极性的一对电极之间的最大输出电压、 2.7. 101 手术输出端子activeoutputterminal 预期用于手术附件与高频手术设备或附属设备相连接并传递高频电流的部件。 2. 12. 101* 双极bipolar 通过多极手术电极向患者施加高频输出电流的方法。 3