ICS 11. 080. 10 C 47 GB 中华人民共和国国家标准 GB 8599—2008 代替GB8599—1988,GB8600—1988 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型 Technical requirements for large steam sterilizers- Automatic type 2008-12-12发布 2009-12-31实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB8599—2008 目 次 前言 1 范围 规范性引用文件 术语与定义 4 分类与基本参数 要求 6试验方法， 13 附录A（资料性附录） 影响蒸汽灭菌器寿命的环境因素 21 附录B（资料性附录） 同一单元灭菌器的识别标准 22 附录C（资料性附录） 蒸汽和水的质量· 附录D（资料性附录) 材料… 24 附录E（规范性附录） 小负载温度试验期间的温度与时间允许范围 26 附录F（规范性附录） 测试仪器、设备和材料 27 附录G（资料性附录） 制造商应提供的信息和文件 33 GB8599—2008 前言 本标准的全部内容为强制性。 本标准与EN285：2006《灭菌蒸汽灭菌器大型灭菌器》的一致性程度为非等效。 本标准与EN285：2006标准的主要差异如下： a 删除部分术语和定义，通用术语和定义采用GB/T19971一2005《医疗保健产品灭菌术语》和 GB18281.1一2000《医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则》确定的术语和定义 b) 标准的编辑和格式上依照GB/T1.1一2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写 方法》的规定，与EN285：2006有较大的变化，删除了部分欧洲语言。 ）压力容器部分内容按GB150《钢制压力容器》、《压力容器安全技术监察规程》国家质量技术监 督局（1999）和《特种设备安全监察条例》中华人民共和国国务院令（第373号）要求，增加压力 容器要求和灭菌器门的安全联锁要求。 d) 电气安全要求执行GB4793.1《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用 要求》、GB4793.4《测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的 特殊要求》和GB/T18268一2000《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求》 (idtIEC61326-1:1997)。 e） 生物指示物要求应符合ISO11138标准。化学指示物要求应符合ISO11140标准。 SZIcf）按照EN285：2006（修正版）增加了空腔负载试验要求。 g）本标准未采用EN285:2006中第22章蒸汽气源质量的测试。 本标准代替GB8599—1988《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》、GB8600—1988《压力蒸汽灭菌 器灭菌效果检验方法》。 本标准附录E、附录F为规范性附录，附录A、附录B、附录C、附录D、附录G为资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）归口。 公司山东新华医疗器械股份有限公司、连云港千樱医疗设备有限公司。 本标准主要起草人：黄秀莲、徐伟雄、伍倚明、陈嘉哗、卢子分、张扬、李晶、王培敬、韩少川。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： GB85991988； —GB8600—1988。 1 GB8599—2008 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型 1范围 本标准规定了大型蒸汽灭菌器技术要求一一自动控制型的术语和定义、型式与基本参数、要求和试 验方法。 本标准适用于可以装载一个或者多个灭菌单元、容积大于60L的天型蒸汽灭菌器（以下简称灭菌 器）。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌 本标准未规定用于控制灭菌器制造生产的各个阶段的质量保证体系的要求。 本标准不适用于手动控制型的大型蒸汽灭菌器。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB150钢制压力容器 GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求（GB4793.1- 2007,IEC61010-1:2001,IDT) GB4793.4测量、控制和实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要 求(GB4793.4—2001,idtIEC61010-2-041:1995) GB/T16839.2—1997热电偶第2部分：公差（idtIEC60584-2:1982+A1：1989） GB/T18268—2000测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求（idtIEC61326-1:1997） GB18281.1—2000医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则（idtISO11138-1：1994) GB18281.32000 医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物 (idtISO11138-3:1994) GB18282.1—2000医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则（idtISO11140-1：1995） GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装（idtISO11607:2003） GB/T19971—2005医疗保健产品灭菌术语（ISO/TS11139:2001，IDT） JB/T8622—1997工业铂热电阻技术条件及分度表（neqIEC751：1983） 特种设备安全监察条例中华人民共和国国务院令（第373号） 压力容器安全技术监察规程国家质量技术监督局（1999） ISO11140-3:2000医疗保健产品的灭菌化学指示物第3部分：蒸汽渗透试纸的二类指示物 ISO11140-4：2006医疗保健产品的灭菌化学指示物第4部分：用于蒸汽渗透检测的替代性 BD类试验的二类指示物 EN867-5：2001灭菌器用非生物系统第5部分：小型灭菌器（B型和S型）检测用的过程挑战装 置PCD和指示物 3术语与定义 GB/T19971—2005和GB18281.1—2000确立的以及下列术语和定义适用于本标准。 1 GB 8599—2008 3. 1 排除空气 airremoval 从灭菌室内和被灭菌包内去除空气，以帮助蒸汽的渗透 3.2 自动控制器 automaticcontroller 根据预设定的参数，控制灭菌器按程序自动运行的装置。 3.3 BD测试 Bowie and Dick test 对能灭菌多孔负载的灭菌器是否能成功去除空气的测试。 3. 4 周期结束 cyclecomplete 表示程序设定的灭菌周期已经完成，可以从灭菌室中取出灭菌后的负载。 3.5 双门灭菌器 double ended sterilizer 在灭菌室的两端各有一扇门的灭菌器 3. 6 平衡时间 equilibrationtime 从参考测量点达到灭菌温度开始，到负载的各部分都达到灭菌温度所需要的时间。 3.7 维持时间holdingtime 灭菌室内参考测量点及负载各部分的温度连续保持在灭菌温度范围内的时间。 注：维持时间紧跟在平衡时间之后，时间的长短与灭菌温度有关。 3.8 空腔负载 hollowload 含有管腔结构的物品。其腔体内直径不小于2mm，腔体部分的长度不大于其内直径的1500倍。 3. 9 装载门loadingdoor 指双门灭菌器的门，在灭菌开始之前通过它将灭菌器负载放入灭菌室中 3.10 灭菌时间plateauperiod 平衡时间加上维持时间。 3. 11 压力容器 pressurevessel 包括灭菌室、夹套（若适用）、门和其他所有与灭菌室永久连接的相关部件的容器。 3.12 过程挑战装置PCD process challenge device 对于灭菌过程构成特定的抗力的装置，用于评价灭菌过程的有效性。 3.13 参考测量点 referencemeasurementpoint 用于灭菌周期控制的温度传感器位置， 注：由制造商规定的灭菌室内温度最低点。 3. 14 灭菌单元 sterilizationmodule 标准体积的灭菌负载。 注：标准体积为300mm（高度）×600mm（长度）×300mm（宽度）的长方体， 2 GB8599—2008 3.15 灭菌温度范围 sterilization temperature band 负载和参考测量点的温度波动范围，其最低温度为灭菌温度 注：这些温度通常以C为单位。 3.16 灭菌负载 sterilizer load 在灭菌室内接受灭菌处理的物品。 3.17 卸载门 unloadingdoor 双门灭菌器的门，在一个灭菌周期之后，可以通过它从灭菌室中取出灭菌负载 3.18 可用空间 usablespace 灭菌室内不受固定部件限制，可以放置灭菌负载的有效空间。 注：可用空间是通过灭菌室的高度、宽度及其深度来表示。 4分类与基本参数 4 4.1分类 灭菌器按型式分为： a）灭菌器按蒸汽供给方式分为自带蒸汽发生器和外接蒸汽。 b）灭菌器结构可分为单门或双门。 注：参见附录B给出的同一单元灭菌器的识别标准， 4.2基本参数 4.2.1额定工作压力不大于0.25MPa。 4.2.2灭菌工作温度：115℃~138℃。 5 要求 5.1正常工作条件 5. 1.1 灭菌器正常工作应满足下列条件： a) 环境温度：5℃~40℃； b) 相对湿度：不大于85%； c) 大气压力：70kPa～106kPa； d) 使用电源：交流220V±22V.50Hz士1Hz或交流380V±38V,50Hz士1Hz； e) 蒸汽汽源压力：0.3MPa~0.6MPa。 5.1.2 蒸汽和水的质量，参见附录C。 5. 2 外观、结构与灭菌室尺寸 5.2.1 灭菌器外形应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。 5.2. 2 灭菌器装载附件表面不得有凹陷和毛刺等缺陷。 5.2.3灭菌室的可用空间应能放置一个或多个灭菌单元。 5.2.4灭菌器的型式和灭菌室的尺寸应符合制造商说明书或技术文件规定的要求 5.3材料 与蒸汽接触的材料应： a）↑ 能耐受蒸汽以及冷凝物的侵蚀； b）不会导致蒸汽质量的下降； 3 GB 8599—2008 c）不会释放出导致危害健康及环境的有毒物质。 注：附录D给出了不同材料组合的建议。 5.4压力容器 5.4.1概要 5.4.1.1压力容器应符合《特种设备安全监察条例》、《压力容器安全技术监察规程》和GB150的 规定。 5.4.1.2联锁装置 门应装有安全联锁装置，并应符合以下规定： 菌室内； b）灭菌器的门应保证灭菌室内压力已被完全释放才能打开，否则