ICS11.040.20 C 31 中华人民共和国国家标准 GB 8368—2018 代替GB8368—2005 一次性使用输液器 重力输液式 Infusion sets for single use-Gravity feed (ISO 8536-4:2010,Infusion equipment for medical use- Part 4:Infusion sets for single use,gravity feed,MOD) 2021-04-01实施 2018-03-15发布 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB 8368—2018 目 次 前言 范围 2 规范性引用文件 通用要求 3 标记 4.1 输液器 4.2 进气器件 5 材料 物理要求 6 6.1 微粒污染 6.2 泄漏 6.3 拉伸强度 6.4 瓶塞穿刺器 6.5 进气器件 6.6 管路 6.7 药液过滤器 6.8 滴斗与滴管 6.9 流量调节器 6.10 输液流速· 6.11 注射件 6.12 外圆锥接头 6.13 保护套 7 化学要求 7.1 还原物质（易氧化物） 7.2 金属离子 7.3 酸碱度滴定 7.4 蒸发残渣 7.5 浸提液紫外吸光度 7.6 环氧乙烷残留量 8 生物要求 8.1 总则 8.2 无菌 8.3 热原 8.4 溶血 8.5 毒性 9 标志 GB 8368—2018 9.1 单包装 9.2货架或多单元包装 10 包装· 11 处置： 附录A（规范性附录） 物理试验 附录B（规范性附录） 化学试验 附录C（规范性附录） 生物试验 15 附录D（资料性附录） 设计与实施指南 16 附录E（资料性附录） 本标准与ISO8536-4:2010的技术性差异及原因 参考文献 21 图1进气式输液器示例· 图2非进气式输液器示例. 图3分离式进气器件示例 图4 瓶塞穿刺器的尺寸. 图A.1 药液过滤器效率试验装置示例 12 表 A.1 微粒数污染评价 表E.1本标准与ISO8536-4:2010的技术性差异及其原因 19 SZIC GB 8368—2018 前言 本标准的全部技术内容为强制性， 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替GB8368一2005《一次性使用输液器 馨重力输液式》。本标准与GB8368一2005相比， 除编辑性修改外主要技术变化如下： 管路中的条注修改为正文（见6.6，2005年版的6.6）； 删除了对流量调节器颜色的限定（2005年版的6.9）； 一注射件位置要求修改为强制性要求，并增加了条注（见6.11，2005年版的6.11）； 外圆锥接头要求修改为强制性要求（见6.12,2005年版的6.12）； 修改了还原物质的要求和试验方法的表示方法（见7.1和B.2，2005年版的7.1和B.2）； 一标志中增加了可用ISO7000的符号2725表明含有某种所关注的物质存在的要求（见9.1和 9.2的注）； 一增加了包装要求（见10.3）； 一增加了处置要求（见第11章）； 一修改了微粒污染指标和其试验方法（见A.1,2005年版的A.1)； 修改了泄漏试验（见A.2，2005年版的A.2）。 本标准使用重新起草法修改采用1SO8536-4：2010《医用输液器具第4部分：一次性使用输液器 重力输液式》。 本标准与ISO8536-4：2010相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页面空白 位置的垂直单线（I）进行了标示，附录E中给出了相应技术性差异及其原因的一览表 外侧负边空白位置的垂直双线（）进行了标示。 本标准还做了下列编辑性修改： 增加了资料性附录D，提供了我国输液器的设计与实施指南； 增加了资料性附录E，给出了与ISO8536-4：2010相比相应技术性差异及其原因的一览表。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出并归口。 本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东威高集团医用高分子制品股份有限 公司、山东新华安得医疗用品有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、江西洪达医疗器械集 团有限公司、天津哈娜好医材有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司、成都市新津事丰医疗器械有 限公司、山东中保康医疗器具有限公司。 本标准主要起草人：万敏、王毅、李松华、潘华先、高亦岑、王海银、侯丽、朱丽、刘晓红、田兴龙、张敏、 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： GB8368—1987、GB8368—1993,GB8368—1998、GB8368—2005 GB 8368—2018 一次性使用输液器 重力输液式 1范围 本标准规定了一次性使用重力输液式输液器的标记、材料、物理、化学和生物等要求 本标准适用于一次性使用的、与输液容器和静脉器具配合使用的重力输液式输液器。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度（鲁尔）锥头第2部分：锁定锥头 (GB/T1962.2-2001,ISO594-2:1998,IDT) GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB15811一次性使用无菌注射针（GB15811—2016ISO7864：1993，NEQ） GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1- 2011,ISO10993-1:2009,IDT) GB/T25915.1洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级（GB/T25915.1一2010， ISO14644-1:1999,IDT) YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 (YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT) 3通用要求 3.1输液器组件和分离式进气器件组件的名称如图1、图2和图3所示。这些图例表示了输液器和进 气器件的结构；只要能达到相同的效果，也可采用其他构型。图2所示的输液器适用于袋式塑料容器 图2所示的输液器（带有图3所示的分离式进气器件），或图1所示的输液器适用于硬质容器 SG 1 GB 8368—2018 说明： 瓶塞穿刺器保护套； 2 瓶塞穿刺器； 3 带空气过滤器和塞子的进气口； 液体通路； 5 滴管； 6 滴斗； 7 药液过滤器； 00 管路； 9 流量调节器； 10 注射件； 11- 外圆锥接头； 12 外圆锥接头保护套。 进气口可以不带塞子。 b 药液过滤器可以在其他位置，最好位于病人端。药液过滤器的孔径大小一般为15μm。 可以不带注射件。 图1 1进气式输液器示例 2 GB 8368—2018 5- 6 11 说明： 1 瓶塞穿刺器保护套； 2 瓶塞穿刺器； 3 液体通路； 滴管； 4 滴斗； 6 药液过滤器； 管路； 8 流量调节器； 注射件； 10- 一外圆锥接头； 11- —外圆锥接头保护套。 药液过滤器可以在其他位置，最好位于病人端。药液过滤器的孔径大小一般为15μm。 可以不带注射件。 图 2 非进气式输液器示例 3