ICS 11.100 C 50 S 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 645.2—2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第2部分：血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链 抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125 Reference intervals for common clinical immunology tests- Part 2: Serum α-fetoprotein, carcinoembryonic antigen, carbohydrate antigen 19-9 carbohydrate antigen 15-3,carbohydrate antigen 125 行业标准信息服务平台 2018-12-12发布 2019-06-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T645.2—2018 前言 WS/T645《临床常用免疫学检验项目参考区间》分为两个部分： 一第1部分：血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、补体3、补体4； 一第2部分：血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125 本部分为WS/T645X的第2部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分起草单位：中国医科大学附属第一医院、四川大学华西医院、复旦大学附属中山医院、 北京大学第三医院、中国人民解放军空军军医大学附属第一医院、北京医院、广东省中医院。 本部分主要起草人：尚红、王兰兰、潘柏申、张捷、郝晓柯、陈文祥、黄宪章、赵敏、穆润 清、张传宝。 行业标准信息服务平台 WS/T645.22018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第2部分：血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、 糖链抗原125 1范围 本部分规定了中国成人（≥18岁）血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖 链抗原125的参考区间及其应用。 本部分适用于医疗卫生机构临床实验室对血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、 糖链抗原125检验结果的报告，相关体外诊断产品生产厂商可参照使用。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注该日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 WS/T225临床化学检验血液标本的收集与处理 WS/T402 临床实验室检验项目参考区间的制定 3术语和定义 WS/T402界定的术语和定义适用于本文件。 4参考区间 4.1中国成人（≥18岁）血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125 参考区间见表1。 表1中国成人血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125参考区间 项目 单位 分析系统 分组 参考区间 甲胎蛋白（AFP） ng/mL 男/女 ≤7 癌胚抗原（CEA） ng/mL 男/女 9> 系统a 男/女 ≤30 糖链抗原19-9 系统b 男/女 ≤25 U/mL (CA 19-9) 系统c 男/女 ≤34 系统d 男/女 ≤43 系统a 男/女 ≤24 糖链抗原15-3 U/mL 系统b 男/女 ≤15 (CA 15-3) 系统c 男/女 ≤19 1 WS/T645.2—2018 表1中国成人血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125参考区间（续） 项目 单位 分析系统 分组 参考区间 糖链抗原15-3 系统 d 男/女 ≤20 (CA 15-3) 男 ≤24 系统a 女（18岁～49岁） ≤47 女（≥50岁） ≤25 男 ≤24 系统 b 女（18岁～49岁） ≤49 女（≥50岁） ≤23 糖链抗原125 U/mL (CA 125) 男 ≤15 系统c 女（18岁～49岁） ≤38 女（≥50岁) ≤16 男 ≤24 系统 d 女（18岁～49岁） ≤47 女(≥50岁） ≤22 注1：AFP检测结果溯源至WHO参考标准72/225，CEA检测结果溯源至WHO参考标准73/601。 注2：CA19-9、CA15-3、CA125无公认的溯源体系且不同系统间检测结果存在差异，因此本文件目前提供系统特 异的参考区间。 注3：系统a：罗氏公司：系统b：贝克曼-库尔特公司：系统c：西门子公司：系统d：雅培公司，参考区间建立时采 用的分析系统信息详见附录A。表中列出分析系统是为了方便实验室合理引用适宜的参考区间或进行参考区间 转移时参考，并不表示对这些产品的认可或推荐，亦不存在任何利益关系。 注4：本文件参考区间不适用于儿童、青少年（年龄<18岁）以及孕妇。 4.2中国成人血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125参考区间建立过 标准信息服 程的相关信息参见附录A。 5参考区间的应用 5.1一般原则 5.1.1临床实验室应首先考虑引用本文件提供的参考区间。 注1：建立参考区间的研究工作量大、成本高，临床实验室引用参考区间比自已建立参考区间更为现实、可行。 注2：本参考区间基于中国成年人群多中心研究结果建立。 注3：CA19-9、CA15-3、CA125无公认的溯源体系，分析系统是影响参考区间适用性的主要因素，因此实验室需 引用适合本检测系统的参考区间：若实验室的分析系统检测结果和服务人群与本参考区间建立时相同或一致， 可直接引用本参考区间；若实验室使用的是非本参考区间建立时采用的方法/系统，可考虑基于本文件所列分 析系统的结果进行参考区间转移；如均不适用，应自建或引用适宜的参考区间。 5.1.2使用本文件的参考区间前应进行必要的验证或评估。 注1：本文件参考区间的适用性主要取决于实验室检验结果与参考区间建立时检验结果的可比性以及人群的适用性 2