ICS11.020 C50 S 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T574—2018 临床实验室试剂用纯化水 Purified reagent water in the clinical laboratory 行业标准信息服务平台 2018-04-27发布 2018-11-01实施 中华人民共和国国家健康委员会发布 WS/T5742018 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准起草单位：北京医院、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京同仁医院、华 中科技大学同济医学院附属同济医院。 本标准主要起草人：张传宝、赵海建、马嵘、闫颖、葛梦蕾、赵昕、邱玲、刘向祎、孙自铺、管青。 行业标准信息服务平台 1 WS/T5742018 临床实验室试剂用纯化水 1范围 本标准规定了临床实验室试剂用纯化水的要求、确认、试验方法和监测频率。 本标准适用于临床实验室一般实验试剂配制、校准品和质控品复溶等所用纯化水。 本标准不适用于特殊实验用纯化水。特殊临床实验用水应参照相关标准和特定要求。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适合于本文件。 GB/T11446.4电子级水电阻率的测试方法 GB/T11446.8电子级水中总有机碳的测试方法 GB/T11446.9电子级水中微粒的仪器测试方法 GB/T11446.10电子级水细菌总数的滤膜培养测试方法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 纯化水purified water 纯水purewater 不含杂质的水。在临床实验室，纯化水（纯水）是指纯水设备以反渗透、蒸馏、离子交换等方法制 备的去离子水，其电导率通常<10μS/cm（25℃），即电阻率>0.1MQcm（25℃）。 3.2 电阻率 resistivity 在规定温度下（通常为25℃），1cm²（正立方体）水溶液两相对面之间测得的电阻值。通常用符号 p表示，单位为Q·cm（25℃）。 3.3 电导率conductivity 表征物体导电能力的物理量，电导率和电阻率互为倒数。电导率常用单位为mS/m或μuS/cm。 3.4 总有机碳totalorganiccarbon（TOC） 1 WS/T5742018 水中以各种有机物形式存在的碳的总量，包括易被一般强氧化剂氧化的有机物和需用特殊方法氧化 的有机物。 3.5 微粒性物质particulates 除气体外，以非液体分散在水中，并形成非均相混合物的物质。 3.6 试剂用纯化水purified reagentwater 用于临床实验室一般实验的试剂配制、校准品和质控品复溶等用途的纯水。 4试剂用纯化水的要求 4.1电阻率 电阻率应≥10M2.cm（25℃），或者电导率≤0.1uS/cm（25℃）。 4.2 TOC TOC<500ng/g（ppb）。 4.3微生物总数 微生物总数<10CFU/mL。 4.4微粒数 直径0.22um以上的微粒数量<1个（不可检出）。 5特殊试剂用纯化水的要求 对于绝大多数特殊试剂用纯化水，如无相关标准和特定要求，可以参照如下要求： a）电阻率≥18MQcm（25℃）； b) TOC<10 ng/g （ppb); c）微生物总数<10CFU/mL； d）直径0.22um以上的微粒数量<1个（不可检出）。 6试剂用纯化水的确认 对于满足要求的纯水，实验室还需确认其适用于特定的实验方法。下列方法可供参考，可选择其中 一种或多种进行确认： 将水样作为空白样品进行检测：应得到应有的响应，例如没有反应信号、结果为零等。 配制检测试剂或培养基：测定定值样品(参考物质、方法的校准品、之前分析过的病人样本等） 的结果符合预期。 一配制质控品（适用时），其结果与已确认的试剂用水所配制的质控品结果具有可比性。经过确 认的试剂用水包括： a）已确认过的不同批号的纯水； b）在适当条件储存的纯水系统消毒前制备的经确认的纯水； 2