ICS 11.020 C05 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T326.2-2010 牙膏功效评价 第2部分：防龋 Efficacy evaluation of toothpaste- Part 2:Guidelines for anti-caries efficacy evaluation 行业标准信息服务平台 2010-12-03发布 2012-12-03实施 中华人民共和国卫生部 发布 数码防伪 WS/T326.2—2010 前言 WS/T326—2010《牙膏功效评价》分为以下几个部分： 第1部分：总则； 第2部分：防龋； 第3部分：抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症； 第4部分：抗牙本质敏感。 本部分为WS/T326的第2部分。 本部分参考美国牙科协会（ADA）制定的口腔保健产品安全和功效检测指南中含氟牙膏的认可指 南“美国牙医协会科学委员会含氟牙膏认可项目指南，2005年11月”。 本部分由中华口腔医学会提出。 本部分由中华人民共和国卫生部批准。 本部分起草单位：四川大学华西口腔医学院、北京大学口腔医学院和中山大学光华口腔医学院。 本部分主要起草人：胡德渝、王晓灵、王勤、林焕彩、张博学。 行业标准信息服务平台 I PRESS OF CHINA 息服务平台 WS/T326.2—2010 牙膏功效评价 第2部分：防龋 1范围 WS/T326的本部分规定了牙膏的防龋功效评价及评价方法。 本部分适用于声称具有防功效，并且理化性能、卫生安全性指标符合相应国家标准的牙膏产品。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本 文件。凡是不注日期的月 文件， ，其最新版本（包括所有的修改单）适用干本文件。 GB83723 牙 WS/T326. 请功效评价 第1部分：总则 3术语和定义 S S WS/T326 定的术语和定义适用本 山 功效评价 P 4.1 评价原则 S a) 验证含 的防龋功效，应按照5. 求的实验室评价方法进行 b) 评价含有 4.2 功效判定 4.2.1 按照5.1防 药实验室评价方法，在实验后，满足含氟牙膏游离氟或可溶氟含量 ≥500mg/kg时，产品具有防烟功效， 4.2.2按照5.2防龋功效的临床试验要求，于试验开始基线、试验中期和试验结束时，对试验组和阳性 对照组（符合本标准规定总氟1100mg/kg~1450mg/kg的含氟牙膏，不含其他活性成分）分别统计试 验后各项指标增加值变化的情况，并进行两组之间各时间、各指标变化的统计分析。经统计学检验， 支务平台 试验组各项指标不低于阳性对照组，产品具有防功效。 5评价方法 5.1实验室评价方法 5.1.1 测定含氟牙膏产品老化实验后游离氟或可溶性氟的含量，测定按GB8372规定的测氟方法 执行。 5.1.2产品的老化实验方法选择自然老化或加速老化其中一种方法即可。 自然老化方法。根据含氟牙膏产品标示的保质期，采用在室温自然保存条件下自然老化的形 a) 1