ICS 11.020 WS C05 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T326.1—2010 牙膏功效评价 第1部分：总则 Efficacy evaluation oftoothpaste- Part1:Generalprinciples 行业标准信息服务平台 2010-12-03发布 2010-12-03实施 中华人民共和国卫生部 发布 数码防伪 WS/T326.1—2010 前言 WS/T326—2010《牙膏功效评价》分为以下几个部分： 第1部分：总则； 第2部分：防龋； 第3部分：抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症； 第4部分：抗牙本质敏感。 本部分为WS/T326的第1部分。 本部分参考美国牙科协会（ADA）制定的临床试验的设计原则指南“美国牙医协会科学委员会认可 项目临床试验方案指南，2003”。 本部分由中华口腔医学会提出。 本部分由中华人民共和国卫生部批准。 本部分起草单位：四川大学华西口腔医学院、北京大学口腔医学院、首都医科大学口腔医学院。 本部分主要起草人：胡德渝、曹采方、王晓灵、杨圣辉、刘雪楠。 行业标准信息服务平台 I PRESS OF CHINA 息服务平台 WS/T326.1—2010 牙膏功效评价 第1部分：总则 1范围 WS/T326的本部分规定了牙膏功效的定义、功效评价的范围和一般原则以及临床试验的要求。 本部分适用于声称具有某种功效，并且理化性能、卫生安全性指标符合相应国家标准的牙膏产品。 2术语和定义 下列术语和定义造 本文件。 2.1 防龋功效 eflicacy of anti-caries 产品通过抑 性以达到防止龋病发 生的作用。 2.2 efficacy of control dental plaque orgingivitis 产品通过化详成分产生抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈的红肿、出血等炎症表现的作用。 R 2.3 抗牙本质敏感功效 efficacy on dentin hypersensitivity 产品具有抗牙本质敏感症状（即冷、熟、酸、甜 探诊等化学、物理刺激导致牙齿产生异常的短而尖锐 的疼痛）的作用。 S 防功效、抑制牙 和（或）减轻牙龈炎症功效、抗牙本质敏感功效。 4功效评价的一般原则 4.1 试验设计的原则 4.1.1 赫尔辛基宣言应作为伦理标准和临床试验的基础。 4. 1.2 临床试验应有详细的试验方案，明确的试验假设。试验的时间应该足够证实该功效声称的 假设。 4. 1.3 试验应采用随机、对照阴性和（或）阳性］和盲法设计。 4.1.4 使用交叉试验设计的研究应包含一个足够长的“洗脱”期来排除干扰因素遗留的影响。 4.1.5评价产品功效的指标或指数应是科学、可以准确测量的，方法应是公认并有效的。 4.1.6试验设计和统计学方法应科学、有效。特别需要考虑强度、目标人群数目、持续时间、显著性水 平、检测者的可靠性和分析方法等因素。 4.1.7 试验中应观察产品在使用过程中对口腔软、硬组织有无不良影响，应建立用来记录和报告研究 中发现的产品副作用和不良反应的方法。 1