ICS11.020 WS C61 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T458-2014 卫生监督现场快速检测通用技术指南 General guidelines for rapid detection of health supervision 行业标准信息服务平台 2014-09-24发布 2015-04-01实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 发布 WS/T458—2014 前言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准起草单位：卫生部卫生监督中心、上海市卫生局卫生监督所、陕西省卫生监督所、天津市卫生 监督所。 本标准主要起草人：翟廷宝、闫军、王绍鑫、成憨、王兵、贾珉、高竹、谭红、秦红梅、林琳、孙亮、陈国亮、 周群霞、张运强、穆效群、郝琳、孙克江、李绍连、王旋、王德才。 行业标准信息服务平台 WS/T458—2014 卫生监督现场快速检测通用技术指南 1范围 本标准规定了卫生监督现场快速检测工作的组织机构、制度、人员、设施、设备、方法、试剂耗材、质 量保证、工作策划与准备、现场检测、结果报告等要求。 本标准适用于各级卫生监督机构开展的卫生监督现场快速检测工作。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 卫生监督员管理办法（卫生部） 卫生监督机构装备标准（卫生部） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 卫生监督现场快速检测rapiddetectionofhealthsupervision 卫生监督人员在卫生监督工作现场，通过物理、化学、生物学等检测方法，对场所、设施、健康相关 产品、从业人员等进行卫生学检测，并在较短时间内获得检测数据和结果的检测活动。 3.2 参考物质 referencematerial;RM 标准物质 具有足够均匀和稳定的特定特性的物质，其特性被证实适用于测量中或标称特性检查中的预期 用途。 3.3 有证标准物质 certifiedreferencematerial;CRM 附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性 量值的标准物质。 4管理要求 4.1组织机构 4.1.1卫生监督机构应指定一名机构负责人，全面负责现场快速检测工作。 4.1.2卫生监督机构应明确现场快速检测工作的管理部门或岗位，负责现场快速检测技术和质量管理 工作。 4.1.3卫生监督机构应配备与现场快速检测工作相适应的人员，承担卫生监督现场快速检测工作。 WS/T458—2014 4.2制度 卫生监督机构应建立并实施与现场快速检测有关的制度，至少包括以下内容： a）人员培训与资格确认制度； b）仪器设备管理制度； c）参考物质和试剂耗材采购验收制度； d) 检测方法选择与确认制度； e）文件和档案管理制度； 安全作业与环境保护管理制度。 4.3人员 4.3.1 承担卫生监督现场快速检测的人员应为卫生监督员，并满足《卫生监督员管理办法》资格规定， 接受与其从事的相关工作相适应的教育和培训，并经考核合格后持证上岗。培训至少包括以下内容： a）相关的法律法规； b）现场检测基本理论与基本操作； c）现场检测标准或规范； d）现场模拟操作； e）现场检测质量控制要求； f）现场检测个人安全防护及环境保护要求。 4.3.2卫生监督机构应保存人员培训和考核记录。 4.4设施 卫生监督机构应配备卫生监督现场快速检测工作用房及设施，满足设备调试、核查、维护、储存及试 剂存放等要求。 4.5设备 4.5.1卫生监督机构应参照《卫生监督机构装备标准》并结合实际工作需要配置仪器设备，技术性能应 能满足现场快速检测工作要求。 4.5.2卫生监督机构应指定仪器设备普理员负责现场快速检测仪器设备的管理工作。 4.5.3现场检测仪器设备应经检定或校准、核查合格后，方可投入使用。如果仪器设备有过载或处置 不当、给出可疑结果、或已显示有缺陷或超出规定限度时，停止使用。 4.5.4用于现场快速检测的仪器设备应有唯一性标识、状态标识、操作与维护规程。 4.5.5 5现场检测人员领用、归还仪器时，应与仪器设备管理员共同确认仪器设备的状态，并做好记录。 4.5.6应建立完整的仪器设备档案，内容包括：购置文件、基本信息、使用说明书，以及验收、使用、维 护、维修、核查等记录。 4.5.7卫生监督机构应使用有证标准物质或采取适宜措施保证仪器设备量值的准确性。 4.6方法 4.6.1卫生监督机构应选择适宜、有效的方法开展现场快速检测工作。必要时，将方法转换为标准操 作规程（SOP），经批准后使用。 4.6.2方法初次使用或方法变更时，应证实检测人员、仪器设备等满足方法的要求，同时应依据方法进 行模拟检测并记录。 2