SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T 4508.2—2016 出口医疗器械检验技术要求 第2部分：一次性注射器（带针） Technical requirements for the inspection of medical equipment on export- Part 2:Syringe for single use(with needles) 行业标准信息服务平台 2016-06-28发布 2017-02-01实施 中华人民共和国 发布 国家质量监督检验检疫总局 SN/T 4508.2—2016 前言 本部分是SN/T4508系列标准的第2部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 疫局。 本部分主要起草人：束炳旗、艾丽娅、万永亮、李军、包大勇、赵家莉、铁列克。 行业标准信息服务平台 1 SN/T 4508.2—2016 出口医疗器械检验技术要求 第2部分：一次性注射器（带针） 1范围 SN/T4508的本部分规定了出口一次性注射器（带针）的检验技术要求 本部分适用于供抽吸液体或在注入液体后立即注射用的出口一次性手动注射器。 本部分不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射器、带有动力驱动注射泵的注射器、由制 造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB15810一2001一次性使用无菌注射器 GB15811一2001一次性使用无菌注射针 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 3.1 一次性注射器 syringefor singleuse 由前端带有小孔的针筒以及与之匹配的活塞芯杆组成的医疗器械，主要作用是将少量的液体（或气 体注入到其他方法无法接近的区域或者从那些地方抽出，示意图参见附录A。 业标准信息 4技术要求 4.1注射器要求 4.1.1外观 在3001x～7001x的照度下，注射器应清洁、无微粒和异物：不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷； 注射器的外套应有足够的透明度，能清晰地看到基准线；注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显 可见的润滑剂汇聚。 4.1.2物理性能 注射器的标尺、标尺的刻度容量线、标尺上的计量数字、标尺的印刷均应符合GB15810一2001中 5.2、5.3、5.4、5.5的规定 注射器外套、按手间距、活塞、锥头均应符合GB15810一2001中5.6、5.7、5.8、5.9的规定。 注射器应有良好的滑动性能，其推拉作用力、器身密合性、容量允差、残留容量均应符合 GB15810—2001中5.10的规定。 1 SN/T 4508.2—2016 注射器的包装、标志应符合GB15810一2001中第7章、第8章的规定。 4.1.3化学性能 可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物均应符合GB15810一2001中5.11的规定。 4.1.4生物性能 注射器应无菌，无致热原，无溶血反应（溶血率≤5%）。 4.2注射针要求 4.2.1外观 注射针针管应清洁、无杂物，针管应平直；针座应无明显毛边、毛刺、塑流及气泡等注塑缺陷；针座的 锥孔应无微粒和杂质；针尖应无毛刺、弯钩等缺陷。 4.2.2物理性能 注射针应有良好的耐腐蚀性能；针管表面使用润滑剂时，目力观察针管表面应无液滴形成；针管内 应清洁，流过针管内壁的混合液应无异物和脏物。其刚性及韧性应符合GB15811一2001中4.3的 规定。 注射针针座与针管的连接应正直、牢固，不得有明显的歪斜；注射针针座与护套配合应良好，护套不 得自然脱落，且两者分离力应不得大于15N；注射针的针孔应畅通。注射针针座应符合GB15811 2001中4.4的规定。 注射针的针尖应锋利，其最大刺穿力应符合GB15811一2001中4.5的规定。 5检验要求 一次性注射器（带针）的检验要求见表1。 表1检验要求 检验内容 检验项目 检验依据 外观 本部分4.1.1 物理性能 本部分4.1.2 注射器 化学性能 本部分4.1.3 生物性能 本部分4.1.4 外观 本部分4.2.1 注射针 物理性能 本部分 4.2.2 2