SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T 3061—2011 进口医疗器械灭菌包装检验操作规程 Rules of the inspection of packaging for import terminally sterilized medical devices 行业标准信息服务平台 2011-09-09发布 2012-04-01实施 中华人民共和国 发布 国家质量监督检验检疫总局 SN/T 3061—2011 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本标准起草单位：中华人民共和国北京出人境检验检疫局。 本标准主要起草人：叶光、马宁、陈庆俊、周峻、刘国传、马丽、唐树田。 行业标准信息服务平台 SN/T 3061—2011 进口医疗器械灭菌包装检验操作规程 1范围 本标准规定了直接接触医疗器械灭菌用进口包装容器、包装材料检验模式的选择、取样、试验方法、 检验规则、判定原则及不合格处置， 本标准适用于直接接触医疗器械灭菌用进口包装容器、包装材料的检验，不适用于医疗器械本体。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T451.2纸和纸板定量的测定 GB/T454纸耐破度的测定 GB/T455纸和纸板撕裂度的测定 GB/T458纸和纸板透气度的测定 GB/T465.1纸和纸板按规定时间浸水后耐破度的测定法 GB/T465.2纸和纸板按规定时间浸水后抗张强度的测定法 GB/T1540纸和纸板吸水性的测定（可勃法） GB/T1545.2纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定 GB/T2678.6纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定（电导滴定法） GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 3917. 1 纺织品织物撕破性能第1部分：冲击摆锤法撕破强力的测定 GB/T4744 纺织织物抗渗水性测定静水压试验 GB/T4745 纺织织物表面抗湿性测定沾水试验 GB/T5453 纺织品织物透气性的测定 GB/T7742.1纺织品织物胀破性能第1部分：胀破强力和胀破扩张度的测定液压法 GB/T12914纸和纸板抗张强度的测定 GB15980一次性使用医疗用品卫生标准 GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装 SN/T3062.2进口医疗器械灭菌包装第2部分：纸袋要求和试验方法 SN/T3062.3一2011进口医疗器械灭菌包装第3部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合 袋和卷材要求和试验方法 ISO6588-2:2005纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定第2部分：热抽提 ISO9073-3纺织品非织造布试验方法第3部分：断裂强度和伸长的测定 ISO9073-9纺织品非织造布试验方法第9部分：悬垂系数的测定 ISO9197纸、纸板和纸浆水溶性氯化物的测定 ISO11607-1最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 1 SN/T 3061—2011 EN1149-1[ 防护衣静电性能第1部分：表面电阻的测量方法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医疗器械medicaldevices 由制造者专门设计或主要设计成为下列目的应用于人的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使 用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或其他物品。包括使用这些目的是： 疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； 伤残的诊断、监护、治疗缓解或代偿； 一人体结构或生理过程的研究、替代或修复； 一妊娠的控制； 一医疗器械的消毒； 一取自人体的体外样本检验方式为医疗目的提供信息。 其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手 段参与并起一定辅助作用。 3. 2 包装材料packagematerial 用于制造或密封包装系统的任何材料。 3. 3 最终灭菌terminallysterilized 产品在其无菌包装屏障系统内被灭菌的过程。 3. 4 检验inspect 检验人员对本检验批次中医疗器械灭菌包装是否符合检验依据要求的判定工作。 3.5 检验监管模式 mode of inspection and supervision 依据《商检法》和相关国际通用合格评定程序的要素或其组合的标准样式。 3.6 型式试验模式 mode of type test 按规定的周期依据国家技术规范的强制性要求进行型式试验，按现场检验规定对产品进行抽批检 验，并对企业的质量管理体系实施监督的合格评定活动， 3.7 符合性验证模式modeof complianceverification 实施监督的合格评定活动。 3.8 符合性评估模式modeofcomplianceassessment 按国家技术规范的强制性要求，查验技术文件和商品的符合性，进行必要的抽检和评估，并进行监 督管理的合格评定活动。 2