SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T 2285—2009 化妆品体外替代试验实验室规范 Good laboratory practice for cosmetics alternative testing in vitro 行业标准信息服务平台 2009-02-20发布 2009-09-01实施 中华人民共和国 发布 国家质量监督检验检疫总局 SN/T2285—2009 前言 本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本标准起草单位：中华人民共和国广东出入境检验检疫局、中华人民共和国北京出人境检验检疫 局、中国检验检疫科学研究院。 本标准主要起草人：焦红、程树军、林莉、阳静、马贵平、董益阳。 本标准系首次发布的出入境检验检疫行业标准。 行业标准信息服务平台 SN/T 2285—2009 化妆品体外替代试验实验室规范 1范围 本标准适用于从事化妆品原料及产品的安全性评价毒理学动物替代检测实验室。 本标准也适用于从事食品及其添加剂、接触材料、化工原料及其产品的安全性评价毒理学动物替代 研究与检测实验室。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB19489实验室生物安全通用要求 ISO15190：2003医学实验室安全要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 体内试验 in vivo testing 利用活体动物或生物进行的试验。 3. 2 体外试验invitrotesting 用体外培养的细胞或组织进行的试验。 3.3 替代alternatives 改善试验设计和提高试验效率以减少动物的应激（优化替代），减少某一试验所需动物的数量（减少 替代），以及完全停止某一试验的动物使用（代替替代），以及为实现上述目的进行的研究 3. 4 替代试验 alternatives testing 利用低等动物或利用离体器官、培养的细胞或细胞器、生物模拟系统以优化、减少或代替传统的动 物实验，进行毒理学评价、功效性评价和其他生命科学研究， 3.5 3R原则3Rprinciple 生命科学研究中应用动物试验普遍应当遵循的原则，指减少实验动物数量、优化现有的动物试验方 法和开发新的代替动物试验的技术，以及为实现上述目的所做的努力和措施。 3.6 良好实验室规范 good laboratory practice,GLP 有关实验室进行试验的计划、执行、监测、记录、报告及档案的组织过程和条件的质量管理系统。 SN/T 2285—2009 3.7 试验机构负责人testingfacilitymanagement 管理该试验机构整体作业的负责人。 3.8 研究负责人studydirector 某个专题项目负责人。 3.9 主要研究者 principal investigator 执行某项试验的人。在多项试验的研究中作为研究负责人的代表，负责某部分试验的执行。 3.10 试验点test site 在多地点试验中的某一试验地点。 3. 11 试验点负责人testsitemanagement 负责实施在全部研究中某个试验点工作负责人。 3.12 委托人/方sponsor 委托实验室开展某项试验的机构、组织或个人。 3. 13 主计划表 masterschedule 试验机构内帮助评估工作量和跟踪研究进程的信息汇编 3.14 质量保证计划qualityassuranceprogramme 为确保体外试验结果的准确和有效，在研究的全过程中，建立确保研究工作符合良好实验室规范要 求的、独立于研究之外的一系列质量措施。 3.15 标准操作规程standard operatingprocedures，SOPs 描述试验具体规范性操作过程的程序文件 准信息服务平台 3. 16 实验计划 studyplan 确定试验目的和试验设计的文件 3. 17 试验开始时间 experimental starting date 收集到首批具体试验数据的日期。 3.18 试验完成时间 experimental completion date 收集到最后一项试验数据的日期。 3.19 计划修正 study plan amendment 研究计划签署以后对计划的有意更改。